Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk studie av difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombinert vaksine, adsorbert. (PCTDTcP)

28. oktober 2022 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.

En randomisert, blind, positivt kontrollert fase I klinisk studie for å foreløpig evaluere sikkerheten til DTcP-vaksine hos friske barn i alderen mellom 2 måneder og 6 år

Pertussis, difteri og stivkrampe er alvorlige infeksjonssykdommer hos barn. Siden bruken av vaksinen var rettet mot de tre komponentene, reduserte den forekomsten av de tre typene sykdommer betraktelig. Hensikten med denne studien er å foreløpig evaluere sikkerheten til DTcP sammenlignet med adsorbert difteri og stivkrampe kombinert vaksine （DT），Difteri-stivkrampe-acellulær pertussis-vaksine（DTaP） eller PENTAXIM（DTaP-IPV-Hib） i deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil motta en enkelt boosterdose av DTcP eller en enkelt boosterdose av lokal DT hos 4 til 6 år gamle, en enkelt boosterdose av DTcP eller en enkelt boosterdose av DTaP i løpet av 18 til 24 måneder, tre grunnleggende doser av DTcP eller tre doser DTaP/DTaP-IPV-Hib i løpet av 2 til 6 måneder. Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert hos alle forsøkspersoner opp til dag 30 etter vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Kina, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 2 måneder, 3 måneder, 18-24 måneder og 4-6 år gamle;
  • Villig til å fremlegge bevis på identitet;
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykket fra foresatte eller tillitsvalgte;
  • Kunne og villig etterkomme kravene i protokollen av foresatte eller tillitsmenn;
  • Personer på 2 måneder har ikke blitt vaksinert med difteri, IPV, Hib eller 13-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine;
  • Personer på 3 måneder har ikke blitt inokulert med vaksiner som inneholder difteri, Hib, 13-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine og meningokokkgruppe AC bivalent meningokokkkonjugatvaksine; frivillige på 3 måneder (C3-gruppe) har ikke blitt inokulert med vaksiner som inneholder IPV;
  • Forsøkspersoner i alderen 18-24 måneder som hadde fullført immuniseringsprogrammet med 3 doser DTaP og hadde uten den fjerde DTaP-vaksinen;
  • Personer i alderen 4-6 år som har fullført immuniseringsprogrammet med 4 doser DTaP eller lignende vaksiner som inneholder DTP-komponent, men som ikke har fått DT-vaksine;

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel hos spedbarn under 1 år (fødsel før 37. uke av svangerskapet) eller lav fødselsvekt (fødselsvekt < 2300 g for jenter, <2500 g for gutter);
  • Historie om unormal fødselsprosess eller asfyksiredning;
  • Personer som har en medisinsk historie med difteri, kikhoste eller tetanus;
  • I løpet av de siste 30 dagene, personer som har hatt kontakt med personer med bekreftet kikhoste, difteri og stivkrampe i deres familier;
  • Allergisk person;
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene;
  • Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned;
  • Planlegger å delta i eller deltar i en hvilken som helst annen klinisk medikamentstudie;
  • Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene;
  • Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene;
  • Hadde feber før vaksinasjon, forsøkspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling;
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som gjør dem uegnet til å delta i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Vaksine 1A
Forsøkspersoner fikk én dose DTaP i alderen 4 til 6 år.
Biologisk: Difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombinert vaksine, adsorbert
0,5 mL, intramuskulært annet navn: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 1B
Forsøkspersoner fikk én dose DT i alderen 4 til 6 år.
Biologisk: Difteri og tetanus kombinert vaksine, adsorbert
2mL, intramuskulært annet navn: DT
EKSPERIMENTELL: Vaksine 2A
Forsøkspersoner fikk én dose DTcP i alderen 18 til 24 måneder.
Biologisk: Difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombinert vaksine, adsorbert
0,5 mL, intramuskulært annet navn: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 2B
Forsøkspersoner fikk én dose DTaP i alderen 18 til 24 måneder.
Biologisk: Vaksine mot difteri-tetanus-acellulær kikhoste
0,5 mL, intramuskulært annet navn: DTaP
EKSPERIMENTELL: Vaksine 3A
Forsøkspersonene fikk tre doser DTcP ved 3,4,5 måneders alder.
Biologisk: Difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombinert vaksine, adsorbert
0,5 mL, intramuskulært annet navn: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 3B
Forsøkspersonene fikk tre doser DTaP ved 3,4,5 måneders alder.
Biologisk: Difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombinert vaksine, adsorbert
0,5 mL, intramuskulært annet navn: DTcP
Biologisk: Vaksine mot difteri-tetanus-acellulær kikhoste
0,5 mL, intramuskulært annet navn: DTaP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 3C
Forsøkspersonene fikk tre doser DTaP-IPV-Hib ved 3,4,5 måneders alder.
Biologisk: Difteri, stivkrampe, kikhoste (acellulær, komponent), poliomyelitt (inaktivert) vaksine (absorbert) og Haemophilus influenzae type b konjugert vaksine
0,5 mL, intramuskulært annet navn: PENTAXIM
EKSPERIMENTELL: Vaksine 4A
Forsøkspersonene fikk tre doser DTcP ved 2,3,4 måneders alder.
Biologisk: Difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombinert vaksine, adsorbert
0,5 mL, intramuskulært annet navn: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine 4B
Forsøkspersonene fikk tre doser DTaP-IPV-Hib ved 2,3,4 måneders alder.
Biologisk: Difteri, stivkrampe, kikhoste (acellulær, komponent), poliomyelitt (inaktivert) vaksine (absorbert) og Haemophilus influenzae type b konjugert vaksine
0,5 mL, intramuskulært annet navn: PENTAXIM
EKSPERIMENTELL: Vaksine 4C
Forsøkspersonene fikk tre doser DTcP ved 2,4,6 måneders alder.
Biologisk: Difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (tre komponenter) kombinert vaksine, adsorbert
0,5 mL, intramuskulært annet navn: DTcP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetselementer for bivirkninger
Tidsramme: innen 30 minutter etter vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger
innen 30 minutter etter vaksinasjon
Sikkerhetselementer for bivirkninger
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger
innen 7 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsartikler av SAE: Forekomst av SAE
Tidsramme: innen 360 dager etter vaksinasjon
Forekomst av SAE
innen 360 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetspunkter for laboratorietiltak: Forekomst av unormale endringer i laboratorietiltak
Tidsramme: den fjerde dagen etter vaksinasjon
Forekomst av unormale endringer av laboratorietiltak
den fjerde dagen etter vaksinasjon
Sikkerhetselementer for bivirkninger
Tidsramme: innen 8-30 dager etter vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger
innen 8-30 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetselementer for bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger
innen 30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CanSino Biologics Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å opprettholde rettighetene til emnet, ikke åpne IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger