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Ensaio Clínico Fase I de Vacina Combinada Adsorvida para Difteria, Tétano e Pertussis Acelular (Três Componentes). (PCTDTcP)

28 de outubro de 2022 atualizado por: CanSino Biologics Inc.

Um ensaio clínico de Fase I randomizado, cego e controlado positivamente para avaliar preliminarmente a segurança da vacina DTcP em crianças saudáveis ​​com idade entre 2 meses e 6 anos

A coqueluche, a difteria e o tétano são doenças infecciosas graves em crianças. Como o uso da vacina visava os três componentes, reduziu bastante a incidência dos três tipos de doenças. O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança da DTcP em comparação com a vacina combinada difteria e tétano adsorvida （DT），vacina contra difteria-tétano-coqueluche acelular（DTaP） ou PENTAXIM（DTaP-IPV-Hib） em participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberão uma única dose de reforço de DTcP ou uma única dose de reforço de DT local em 4 a 6 anos de idade, uma única dose de reforço de DTcP ou uma única dose de reforço de DTaP em 18 a 24 meses, três doses básicas de DTcP ou três doses de DTaP/ DTaP-IPV-Hib em 2 a 6 meses. O perfil de segurança será avaliado em todos os indivíduos até o dia 30 após a vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Xuchang, Henan, China, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com idade de 2 meses, 3 meses, 18-24 meses e 4-6 anos;
  • Disposto a fornecer prova de identidade;
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado pelos tutores ou curadores;
  • Capaz e disposto a cumprir as exigências do protocolo por tutores ou curadores;
  • Indivíduos com 2 meses de idade não foram vacinados com difteria, IPV, Hib ou vacina pneumocócica polissacarídica 13-valente conjugada;
  • Indivíduos de 3 meses não foram inoculados com vacinas contendo difteria, Hib, vacina pneumocócica polissacarídica 13-valente conjugada e Meningocócica Grupo AC Bivalente Meningocócica Conjugada; voluntários de 3 meses (grupo C3) não foram inoculados com vacinas contendo IPV;
  • Indivíduos de 18 a 24 meses que completaram o programa de imunização de 3 doses de DTaP e não receberam a quarta vacina DTaP;
  • Indivíduos de 4 a 6 anos que completaram o programa de imunização de 4 doses de DTaP ou vacinas similares contendo o componente DTP, mas que não receberam a vacina DT;

Critério de exclusão:

  • Nascimento prematuro em lactente com menos de 1 ano de idade (parto antes da 37ª semana de gestação) ou baixo peso ao nascer (peso ao nascer < 2300g para meninas, <2500g para meninos);
  • História de processo de trabalho de parto anormal ou resgate por asfixia;
  • Indivíduos com histórico médico de difteria, coqueluche ou tétano;
  • Nos últimos 30 dias, indivíduos que tiveram contato com indivíduos com diagnóstico confirmado de coqueluche, difteria e tétano em seus familiares;
  • Pessoa alérgica;
  • Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses;
  • Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês;
  • Planeja participar ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento;
  • Qualquer administração prévia de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
  • Qualquer administração anterior de vacinas subunidades ou inativadas nos últimos 7 dias;
  • Tiveram febre antes da vacinação. Indivíduos com temperatura >37,0°C na configuração axilar;
  • De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos têm quaisquer outros fatores que os tornem inaptos para participar do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vacina 1A
Os indivíduos receberam uma dose de DTaP com idades entre 4 e 6 anos.
Biológico: Vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes) adsorvida
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 1B
Os indivíduos receberam uma dose de DT com idade entre 4 e 6 anos.
Biológico: Vacina combinada de difteria e tétano, adsorvida
2mL, Intramuscular Outro Nome: DT
EXPERIMENTAL: Vacina 2A
Os indivíduos receberam uma dose de DTcP com idade entre 18 e 24 meses.
Biológico: Vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes) adsorvida
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 2B
Os indivíduos receberam uma dose de DTaP com idade entre 18 e 24 meses.
Biológico: Vacina acelular contra difteria-tétano-coqueluche
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTaP
EXPERIMENTAL: Vacina 3A
Os indivíduos receberam três doses de DTcP aos 3,4,5 meses de idade.
Biológico: Vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes) adsorvida
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 3B
Os indivíduos receberam três doses de DTaP aos 3,4,5 meses de idade.
Biológico: Vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes) adsorvida
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
Biológico: Vacina acelular contra difteria-tétano-coqueluche
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTaP
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 3C
Os indivíduos receberam três doses de DTaP-IPV-Hib aos 3,4,5 meses de idade.
Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, componente), vacina contra poliomielite (inativada) (absorvida) e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: PENTAXIM
EXPERIMENTAL: Vacina 4A
Os indivíduos receberam três doses de DTcP aos 2,3,4 meses de idade.
Biológico: Vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes) adsorvida
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina 4B
Os indivíduos receberam três doses de DTaP-IPV-Hib aos 2,3,4 meses de idade.
Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, componente), vacina contra poliomielite (inativada) (absorvida) e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: PENTAXIM
EXPERIMENTAL: Vacina 4C
Os indivíduos receberam três doses de DTcP aos 2,4,6 meses de idade.
Biológico: Vacina combinada de difteria, tétano e coqueluche acelular (três componentes) adsorvida
0,5 mL, Intramuscular Outro nome: DTcP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 30 minutos após a vacinação
Ocorrência de reações adversas
dentro de 30 minutos após a vacinação
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas
dentro de 7 dias após a vacinação
Itens de segurança da SAE: Ocorrência de SAE
Prazo: dentro de 360 ​​dias após a vacinação
Ocorrência de SAE
dentro de 360 ​​dias após a vacinação
Itens de segurança das medidas laboratoriais: Ocorrência de alterações anormais das medidas laboratoriais
Prazo: o quarto dia pós-vacinação
Ocorrência de alterações anormais de medidas laboratoriais
o quarto dia pós-vacinação
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 8-30 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas
dentro de 8-30 dias após a vacinação
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 30 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas
dentro de 30 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CanSino Biologics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para manter os direitos do sujeito, não abra o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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