Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania klinicznego szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowemu (trzy składniki), adsorbowana. (PCTDTcP)

28 października 2022 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Randomizowane, ślepe, pozytywne badanie kliniczne fazy I w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa szczepionki DTcP u zdrowych dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat

Krztusiec, błonica i tężec to poważne choroby zakaźne u dzieci. Ponieważ stosowanie szczepionki było ukierunkowane na trzy składniki, znacznie zmniejszyło częstość występowania tych trzech rodzajów chorób. Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa DTcP w porównaniu z adsorbowaną skojarzoną szczepionką przeciw błonicy i tężcowi (DT), bezkomórkową szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP) lub PENTAXIM (DTaP-IPV-Hib) u uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą DTcP lub pojedynczą dawkę przypominającą miejscowego DT w wieku od 4 do 6 lat, pojedynczą dawkę przypominającą DTcP lub pojedynczą dawkę przypominającą DTaP w wieku od 18 do 24 miesięcy, trzy podstawowe dawki DTcP lub trzy dawki DTaP/ DTaP-IPV-Hib w ciągu 2 do 6 miesięcy. Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony u wszystkich pacjentów do 30 dnia po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Chiny, 461500
        • Changge Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku 2 miesięcy, 3 miesiące, 18-24 miesięcy i 4-6 lat;
  • Gotowość do przedstawienia dowodu tożsamości;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę opiekunów lub powierników;
  • Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu przez opiekunów lub powierników;
  • Osoby w wieku 2 miesięcy nie były szczepione szczepionką przeciw błonicy, IPV, Hib ani 13-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom;
  • Osoby w wieku 3 miesięcy nie zostały zaszczepione szczepionkami zawierającymi błonicę, Hib, 13-walentną skoniugowaną szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom i biwalentną skoniugowaną szczepionkę meningokokową grupy AC; ochotnicy w wieku 3 miesięcy (grupa C3) nie zostali zaszczepieni szczepionkami zawierającymi IPV;
  • Osoby w wieku 18-24 miesięcy, które ukończyły program immunizacji 3 dawkami DTaP i nie otrzymały czwartej szczepionki DTaP;
  • Osoby w wieku 4-6 lat, które ukończyły program szczepień 4 dawkami DTaP lub podobnych szczepionek zawierających składnik DTP, ale które nie otrzymały szczepionki DT;

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny u niemowlęcia do 1 roku życia (poród przed 37 tygodniem ciąży) lub z niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa < 2300g dla dziewczynek, <2500g dla chłopców);
  • Historia nieprawidłowego przebiegu porodu lub ratowanie przed asfiksją;
  • Osoby, u których w historii medycznej stwierdzono błonicę, krztusiec lub tężec;
  • osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni miały kontakt z osobami, u których w rodzinie potwierdzono krztusiec, błonicę i tężec;
  • alergik;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
  • Planuje uczestniczyć lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku;
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Mieli gorączkę przed szczepieniem, Osoby z temperaturą >37,0°C pod pachą;
  • Według oceny badacza, u osób badanych występują inne czynniki, które czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 1A
Badani otrzymali jedną dawkę DTaP w wieku od 4 do 6 lat.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 1B
Badani otrzymali jedną dawkę DT w wieku od 4 do 6 lat.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana
2 ml, domięśniowo Inna nazwa: DT
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 2A
Pacjenci otrzymali jedną dawkę DTcP w wieku od 18 do 24 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 2B
Badani otrzymali jedną dawkę DTaP w wieku od 18 do 24 miesięcy.
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTaP
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 3A
Badani otrzymali trzy dawki DTcP w wieku 3,4,5 miesiąca.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 3B
Badani otrzymali trzy dawki DTaP w wieku 3,4,5 miesiąca.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTaP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 3C
Badani otrzymali trzy dawki DTaP-IPV-Hib w wieku 3,4,5 miesiąca.
Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, składnik), poliomyelitis (inaktywowana) (wchłonięta) i skoniugowana szczepionka Haemophilus influenzae typ b
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: PENTAXIM
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 4A
Badani otrzymali trzy dawki DTcP w wieku 2,3,4 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka 4B
Badani otrzymali trzy dawki DTaP-IPV-Hib w wieku 2,3,4 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, składnik), poliomyelitis (inaktywowana) (wchłonięta) i skoniugowana szczepionka Haemophilus influenzae typ b
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: PENTAXIM
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 4C
Badani otrzymali trzy dawki DTcP w wieku 2,4,6 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (trzy składniki), adsorbowana
0,5 ml, domięśniowo Inna nazwa: DTcP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych
w ciągu 30 minut po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa SAE: Występowanie SAE
Ramy czasowe: w ciągu 360 dni po szczepieniu
Występowanie SAE
w ciągu 360 dni po szczepieniu
Aspekty bezpieczeństwa miar laboratoryjnych: Występowanie nieprawidłowych zmian miar laboratoryjnych
Ramy czasowe: czwarty dzień po szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian wskaźników laboratoryjnych
czwarty dzień po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych
w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych
w ciągu 30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CanSino Biologics Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wang Yanxia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-CTP-DTcP-Ⅰ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zachowania praw podmiotu nie należy otwierać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami