Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičebního programu jádrové stabilizace u obézních osob čekajících na bariatrickou chirurgii

27. července 2020 aktualizováno: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Vliv cvičebního programu strukturované základní stabilizace na funkční kapacitu, fyzickou zdatnost a kvalitu života u obézních subjektů čekajících na bariatrickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii je naším primárním cílem prozkoumat účinky strukturovaného stabilizačního cvičebního programu na funkční kapacitu, tělesnou stavbu, svalovou sílu, vytrvalost, rovnováhu a kvalitu života u dospělých obézních jedinců očekávajících bariatrickou operaci. Naším sekundárním cílem je poskytnout jedinci pohybové návyky a zvýšit úroveň fyzické aktivity v každodenním životě pomocí cvičebního programu naplánovaného podle potřeb jedince.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-65 let
  • BMI ≥30 kg/m2, jedinci čekající na bariatrickou operaci
  • Za posledních 6 měsíců žádná operace

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální poruchy nebo systémová onemocnění, která mohou bránit cvičení
  • Přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění ovlivňujícího spolupráci a kognitivní funkce
  • Přítomnost akutní bolesti
  • Bolest srdce
  • Přítomnost předchozího infarktu myokardu, subjektivní srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes a hypertenze
  • Pravidelné cvičení po dobu 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení pro stabilizaci jádra
Jiný: Cvičení pro stabilizaci jádra
Ve studijní skupině bude aplikován program sestávající z core stabilizačních cvičení a poradenství pohybové aktivity za doprovodu fyzioterapeutů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství pohybové aktivity
Jiný: Poradenství pohybové aktivity
Subjektům v této skupině bude poskytnuto pouze poradenství v oblasti pohybové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šest minut chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
Šestiminutový test chůze byl proveden podle standardizovaného protokolu s použitím vnitřní chodby se vzdáleností 30 metrů vyznačenou barevnou páskou na podlaze. Účastníkům bude řečeno, že „účelem tohoto testu je zjistit, jak daleko můžete dojít za šest minut“. Poté budou instruováni, aby „chodili od konce ke konci chodby svým vlastním tempem, abyste pokryli co největší plochu“. Účastníci se budou moci během testu zastavit a odpočinout si, ale budou instruováni, aby znovu pokračovali v chůzi, jakmile toho budou schopni. Před zahájením procházky a na konci 6minutové procházky bude účastníkům ukázána upravená Borgova stupnice dušnosti vytištěná na kartě a požádáni, aby „uvedli svůj aktuální stupeň dušnosti“ na stupnici „0 = nic při všechny" na "10 = velmi, velmi závažné." Na konci procházky budou dotázáni, zda zaznamenali některý z následujících specifických příznaků: dušnost, bolest na hrudi, točení hlavy nebo bolest nohou nebo jiné příznaky.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
Posouzení stabilizace jádra
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
Vyhodnocení stabilizace jádra bude provedeno pomocí testů přední a boční síly břicha, testu flexoru trupu a modifikovaného testu push up. Tyto testy budou prováděny pomocí 2 kilogramového medicinbalu. Testovací polohy jsou vleže a vsedě.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bioelektrické impedance - skóre obezity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
Složky těla, jako je procento tělesného tuku, množství tělesného tuku, procento svalové hmoty, beztuková tělesná hmota, procento tělesné vody, množství tělesné vody, index tělesné hmotnosti, se vypočítávají pomocí analýzy bioelektrické impedance. Poměr svalů, tuku a vody v pouzdrech bude vyhodnocen pomocí zařízení Tanita Bioelectric Impedance Device. Když zařízení vyhodnocuje procento tělesného tuku, množství tělesného tuku, procento štíhlé postavy, beztukovou tělesnou hmotu, procento tělesné vody, množství tělesné vody a index tělesné hmotnosti, nabídne nám skóre nazývané skóre obezity.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
Biodex Balance System-test rizika pádu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
Biodex Balance System je systém, který nabízí možnost vyhodnocení rovnováhy staticky i dynamicky. Jde o systém, který měří posuny v těžišti pacienta stojícího na ambulantní balanční plošině a reakce opěrné plochy při změně povrchu. Statická rovnováha bude posouzena "Testem rizika pádu" pomocí systému Biodex Balance. Test rizika pádu nám nabízí celkové skóre.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
Specifická škála kvality života pro obezitu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících
Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí dotazníku OSQOL (Obesity Specific Quality Of Life). Tento dotazník pro konkrétní onemocnění obsahuje 11 otázek seskupených do čtyř dimenzí: 1- „Fyzický stav“ (7 otázek), 2- „Vitalita, touha dělat věci“ (2 otázky), 3- „Vztahy s ostatními lidmi“ (1 otázka ), 4- "Psychologický stav" (1 otázka). Každá otázka nabízela pět možných odpovědí („naprosto nepravdivé“, „spíše nepravdivé“, „ani pravdivé, ani nepravdivé“, „spíše pravdivé“ a „naprosto pravdivé“), klasifikovaných podle snížené kvality života. Pro dimenze 1 a 2 se vypočítá kvantitativní skóre (0 % minimální QoL, 100 % maximální QoL).
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, sledování po dvou měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04/07/2019-101631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení