Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av treningsprogram for kjernestabilisering hos overvektige personer som venter på bariatrisk kirurgi

27. juli 2020 oppdatert av: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Effekten av treningsprogram for strukturert kjernestabilisering på funksjonell kapasitet, fysisk form og livskvalitet hos overvektige personer som venter på bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

I denne studien er vårt primære mål å undersøke effekten av strukturert kjernestabiliseringstreningsprogram på funksjonell kapasitet, kroppssammensetning, muskelstyrke, utholdenhet, balanse, livskvalitet hos voksne overvektige individer som forventer fedmekirurgi. Vårt sekundære mål er å gi den enkelte treningsvaner og øke nivået av fysisk aktivitet i dagliglivet med treningsprogrammet planlagt i henhold til den enkeltes behov.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år
  • BMI ≥30 kg/m2, personer som venter på fedmeoperasjon
  • Ingen kirurgisk inngrep de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettplager eller systemiske sykdommer som kan hindre trening
  • Tilstedeværelsen av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som påvirker samarbeid og kognitive funksjoner
  • Tilstedeværelse av akutt smerte
  • Hjertesmerte
  • Tilstedeværelse av tidligere hjerteinfarkt, subjektiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes og hypertensjon
  • Regelmessig trening i 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kjernestabiliseringsøvelse
Annen: Kjernestabiliseringsøvelse
Et program bestående av kjernestabiliseringsøvelser og fysisk aktivitetsveiledning i følge med fysioterapeuter vil bli brukt til studiegruppen.
EKSPERIMENTELL: Rådgivning av fysisk aktivitet
Annen: Rådgivning av fysisk aktivitet
Kun fysisk aktivitetsveiledning vil bli gitt til fagene i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
Seks minutters gangtest ble utført i henhold til en standardisert protokoll, ved bruk av en intern gang med 30-meters avstand markert med farget tape på gulvet. Deltakerne vil bli fortalt at "hensikten med denne testen er å se hvor langt du kan gå på seks minutter." Deretter vil de bli bedt om å "gå fra ende til ende av gangen i ditt eget tempo, for å dekke så mye terreng som mulig." Deltakerne vil få lov til å stoppe og hvile under testen, men vil bli bedt om å fortsette å gå så snart de var i stand til det. Før vandringen startet og på slutten av den 6-minutters gåturen, vil deltakerne bli vist en modifisert Borg-dyspnéskala trykket på et kort og bedt om å "indikere din nåværende grad av kortpustethet" på en skala fra "0 = ingenting kl. alle" til "10 = veldig, veldig alvorlig." På slutten av turen vil de bli spurt om de har opplevd noen av følgende spesifikke symptomer: dyspné, brystsmerter, ørhet eller bensmerter, eller andre symptomer.
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
Vurdering av kjernestabilisering
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
Evaluering av kjernestabilisering vil bli gjort med styrketester for fremre og side abdominale, Trunk Flexor Test og Modified Push Up Test. Disse testene vil bli utført med en 2 kilograms medisinball. Teststillinger er liggende og sittende stilling.
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioelektrisk impedansanalyse-fedmepoengsum
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
Kroppskomponenter som kroppsfettprosent, kroppsfettmengde, mager kroppsprosent, mager kroppsmasse, kroppsvannprosent, kroppsvannmengde, kroppsmasseindeks beregnes med bioelektrisk impedansanalyse. Muskel-, fett- og vannforholdet i tilfellene vil bli evaluert med Tanita Bioelectric Impedance Device. Når enheten vurderer kroppsfettprosenten, kroppsfettmengden, mager kroppsprosent, mager kroppsmasse, kroppsvannprosent, kroppsvannmengde og kroppsmasseindeks, gir den oss en poengsum som kalles fedme-score.
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
Biodex balansesystem-fallrisikotest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
Biodex Balance System er et system som gir mulighet for å evaluere balansen statisk og dynamisk. Det er et system som måler forskyvningene i tyngdepunktet til en pasient som står på en poliklinisk balanseplattform og reaksjonene til støtteflaten når underlaget endres. For den statiske balansen vil bli vurdert med "Fall Risk Test" ved å bruke Biodex Balance-systemet. Fallrisikotest gir oss en totalscore.
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
Fedmespesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder
Livskvalitet (QoL) vil bli målt ved hjelp av Obesity Specific Quality Of Life (OSQOL) spørreskjemaet. Dette sykdomsspesifikke spørreskjemaet inkluderer 11 spørsmål gruppert i fire dimensjoner: 1- "Fysisk tilstand" (7 spørsmål), 2- "Vitalitet, lyst til å gjøre ting" (2 spørsmål), 3- "Relasjoner til andre mennesker" (1 spørsmål ), 4- "Psykologisk tilstand" (1 spørsmål). Hvert spørsmål ga fem mulige svar ('absolutt usant', 'ganske usant', 'verken sant eller usant', 'ganske sant' og 'absolutt sant'), klassifisert i henhold til redusert QoL. For dimensjon 1 og 2 beregnes en kvantitativ poengsum (0 % minimal QoL, 100 % maksimal QoL).
Bytt fra baseline til 8 uker, oppfølging etter to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 04/07/2019-101631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger