Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Core Stabilization Exercise Program hos overvægtige forsøgspersoner, der afventer fedmekirurgi

27. juli 2020 opdateret af: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Effekten af ​​struktureret kernestabiliseringstræningsprogram på funktionel kapacitet, fysisk kondition og livskvalitet hos overvægtige forsøgspersoner, der afventer bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse er vores primære mål at undersøge virkningerne af struktureret kernestabiliseringstræningsprogram på funktionel kapacitet, kropssammensætning, muskelstyrke, udholdenhed, balance, livskvalitet hos voksne overvægtige individer, der forventer fedmekirurgi. Vores sekundære mål er at give den enkelte motionsvaner og øge det fysiske aktivitetsniveau i dagligdagen med træningsprogrammet tilrettelagt efter den enkeltes behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år
  • BMI ≥30 kg/m2, personer, der venter på fedmeoperation
  • Ingen kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale lidelser eller systemiske sygdomme, der kan forhindre træning
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der påvirker samarbejde og kognitive funktioner
  • Tilstedeværelse af akut smerte
  • Hjertesmerter
  • Tilstedeværelse af tidligere myokardieinfarkt, subjektivt hjertesvigt, ukontrolleret diabetes og hypertension
  • Regelmæssig træning i 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Core-stabiliseringsøvelse
Andet: Core-stabiliseringsøvelse
Et program bestående af kernestabiliseringsøvelser og fysisk aktivitetsrådgivning ledsaget af fysioterapeuter vil blive anvendt på studiegruppen.
EKSPERIMENTEL: Rådgivning af fysisk aktivitet
Andet: Rådgivning af fysisk aktivitet
Kun fysisk aktivitetsrådgivning vil blive givet til forsøgspersonerne i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Seks minutters gangtesten blev udført i overensstemmelse med en standardiseret protokol, ved brug af en intern gang med 30 meters afstand markeret med farvet tape på gulvet. Deltagerne vil få at vide, at "formålet med denne test er at se, hvor langt du kan gå på seks minutter." Derefter vil de blive instrueret i at "gå fra ende til anden af ​​gangen i dit eget tempo, for at dække så meget jord som muligt." Deltagerne får lov til at stoppe og hvile under testen, men vil blive instrueret i at genoptage gang, så snart de var i stand til det. Inden gåturen startede og ved afslutningen af ​​6-minutters gåtur, vil deltagerne blive vist en ændret Borg dyspnø-skala trykt på et kort og bedt om at "angive din aktuelle grad af åndenød" på en skala fra "0 = intet kl. alle" til "10 = meget, meget alvorlig." Ved afslutningen af ​​gåturen vil de blive spurgt, om de havde oplevet nogle af følgende specifikke symptomer: åndenød, brystsmerter, svimmelhed eller bensmerter eller andre symptomer.
Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Vurdering af kernestabilisering
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Kernestabiliseringsevaluering vil blive udført med anterior og side abdominal styrketest, trunk Flexor Test og Modified Push Up Test. Disse tests vil blive udført ved hjælp af en 2 kilogram medicinkugle. Teststillinger er liggende og siddende stilling.
Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioelektrisk impedansanalyse-fedme-score
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Kropskomponenter såsom kropsfedtprocent, kropsfedtmængde, magert kropsprocent, mager kropsmasse, kropsvandprocent, kropsvandmængde, kropsmasseindeks beregnes med bioelektrisk impedansanalyse. Muskel-, fedt- og vandforholdet i tilfældene vil blive evalueret med Tanita Bioelectric Impedance Device. Når enheden vurderer kropsfedtprocenten, kropsfedtmængden, magert kropsprocent, mager kropsmasse, kropsvandprocent, kropsvandmængde og kropsmasseindeks, giver den os en score som kaldes fedme-score.
Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Biodex Balance System-Fall Risk Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Biodex Balance System er et system, der giver mulighed for at evaluere balancen statisk og dynamisk. Det er et system, der måler forskydningerne i tyngdepunktet af en patient, der står på en ambulant balanceplatform, og støttefladens reaktioner, når underlaget ændrer sig. For den statiske balance vil blive vurderet med "Fall Risk Test" ved at bruge Biodex Balance system. Fallrisikotest giver os en samlet score.
Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Fedmespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Livskvalitet (QoL) vil blive målt ved hjælp af Obesity Specific Quality Of Life (OSQOL) spørgeskemaet. Dette sygdomsspecifikke spørgeskema indeholder 11 spørgsmål grupperet i fire dimensioner: 1- "Fysisk tilstand" (7 spørgsmål), 2- "Vitalitet, lyst til at gøre ting" (2 spørgsmål), 3- "Relationer til andre mennesker" (1 spørgsmål ), 4- "Psykologisk tilstand" (1 spørgsmål). Hvert spørgsmål tilbød fem mulige svar ('absolut falsk', 'temmelig falsk', 'hverken sandt eller falsk', 'temmelig sandt' og 'absolut sandt'), klassificeret efter reduceret QoL. For dimension 1 og 2 beregnes en kvantitativ score (0% minimal QoL, 100% maksimal QoL).
Skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04/07/2019-101631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger