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Die Wirkung des Core-Stabilisierungsübungsprogramms bei adipösen Probanden, die auf eine bariatrische Operation warten

27. Juli 2020 aktualisiert von: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Die Wirkung eines strukturierten Kernstabilisierungsübungsprogramms auf die funktionelle Leistungsfähigkeit, körperliche Fitness und Lebensqualität bei übergewichtigen Probanden, die auf eine bariatrische Operation warten: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie ist es unser Hauptziel, die Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms zur Rumpfstabilisierung auf die funktionelle Leistungsfähigkeit, Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Lebensqualität bei erwachsenen adipösen Personen zu untersuchen, die eine bariatrische Operation erwarten. Unser sekundäres Ziel ist es, dem Einzelnen Bewegungsgewohnheiten zu vermitteln und das Niveau der körperlichen Aktivität im täglichen Leben mit dem nach den Bedürfnissen des Einzelnen geplanten Bewegungsprogramm zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI ≥30 kg/m2, Personen, die auf eine bariatrische Operation warten
  • Kein chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Erkrankungen oder systemische Erkrankungen, die eine sportliche Betätigung verhindern können
  • Das Vorhandensein einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die die Zusammenarbeit und kognitive Funktionen beeinträchtigt
  • Vorhandensein von akuten Schmerzen
  • Herzschmerz
  • Vorhandensein eines früheren Myokardinfarkts, subjektive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck
  • Regelmäßige Bewegung für 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Core-Stabilisierungsübung
Sonstiges: Core-Stabilisierungsübung
Ein Programm, bestehend aus Kernstabilisierungsübungen und Bewegungsberatung, begleitet von Physiotherapeuten, wird auf die Studiengruppe angewendet.
EXPERIMENTAL: Beratung zu körperlicher Aktivität
Sonstiges: Beratung zu körperlicher Aktivität
Den Probanden dieser Gruppe wird nur Bewegungsberatung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt, wobei ein interner Flur verwendet wurde, wobei der 30-Meter-Abstand durch farbiges Klebeband auf dem Boden markiert war. Den Teilnehmern wird gesagt, dass "der Zweck dieses Tests darin besteht, zu sehen, wie weit Sie in sechs Minuten gehen können". Dann werden sie angewiesen, „in Ihrem eigenen Tempo von Ende zu Ende des Flurs zu gehen, um so viel Boden wie möglich zurückzulegen“. Die Teilnehmer dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, werden jedoch angewiesen, das Gehen wieder aufzunehmen, sobald sie dazu in der Lage waren. Vor Beginn des Spaziergangs und am Ende des 6-minütigen Spaziergangs wird den Teilnehmern eine modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala gezeigt, die auf einer Karte gedruckt ist, und gebeten, auf einer Skala von „0 = nichts bei alle“ bis „10 = sehr, sehr stark“. Am Ende des Spaziergangs werden sie gefragt, ob sie eines der folgenden spezifischen Symptome erlebt haben: Dyspnoe, Brustschmerzen, Benommenheit oder Beinschmerzen oder andere Symptome.
Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
Bewertung der Kernstabilisierung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
Die Kernstabilisierungsbewertung wird mit vorderen und seitlichen Bauchkrafttests, Rumpfbeugertest und modifiziertem Liegestütztest durchgeführt. Diese Tests werden mit einem 2 Kilogramm schweren Medizinball durchgeführt. Testpositionen sind Rücken- und Sitzposition.
Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioelektrische Impedanzanalyse – Adipositas-Score
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
Mit der bioelektrischen Impedanzanalyse werden Körperkomponenten wie Körperfettanteil, Körperfettanteil, Magerkörperanteil, Magermasse, Körperwasseranteil, Körperwassermenge, Body-Mass-Index berechnet. Das Muskel-, Fett- und Wasserverhältnis der Fälle wird mit dem bioelektrischen Impedanzgerät von Tanita bewertet. Wenn das Gerät den Körperfettanteil, die Körperfettmenge, den mageren Körperanteil, die magere Körpermasse, den Körperwasseranteil, die Körperwassermenge und den Body-Mass-Index bewertet, bietet es uns eine Bewertung an, die als Fettleibigkeitsbewertung bezeichnet wird.
Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
Biodex Balance System-Sturzrisikotest
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
Biodex Balance System ist ein System, das die Möglichkeit bietet, die Waage statisch und dynamisch auszuwerten. Dabei handelt es sich um ein System, das die Verschiebungen des Schwerpunkts eines auf einer ambulanten Balanceplattform stehenden Patienten und die Reaktionen der Liegefläche bei Veränderung der Oberfläche misst. Das statische Gleichgewicht wird mit dem „Sturzrisikotest“ unter Verwendung des Biodex-Balance-Systems bewertet. Der Sturzrisikotest bietet uns eine Gesamtpunktzahl.
Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
Adipositasspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem Obesity Specific Quality Of Life (OSQOL)-Fragebogen gemessen. Dieser krankheitsspezifische Fragebogen umfasst 11 Fragen, die in vier Dimensionen gruppiert sind: 1- „Physischer Zustand“ (7 Fragen), 2- „Vitalität, Lust, Dinge zu tun“ (2 Fragen), 3- „Beziehungen zu anderen Menschen“ (1 Frage ), 4- "Psychischer Zustand" (1 Frage). Jede Frage bot fünf mögliche Antworten („absolut falsch“, „ziemlich falsch“, „weder richtig noch falsch“, „ziemlich zutreffend“ und „absolut zutreffend“), klassifiziert nach reduzierter Lebensqualität. Für die Dimensionen 1 und 2 wird ein quantitativer Score berechnet (0 % minimale QoL, 100 % maximale QoL).
Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04/07/2019-101631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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