Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een oefenprogramma voor kernstabilisatie bij zwaarlijvige proefpersonen die wachten op bariatrische chirurgie

27 juli 2020 bijgewerkt door: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Het effect van een gestructureerd kernstabilisatie-oefenprogramma op de functionele capaciteit, fysieke fitheid en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige proefpersonen die wachten op bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie is ons primaire doel om de effecten te onderzoeken van een gestructureerd oefenprogramma voor kernstabilisatie op functionele capaciteit, lichaamssamenstelling, spierkracht, uithoudingsvermogen, balans en kwaliteit van leven bij volwassen zwaarlijvige personen die bariatrische chirurgie verwachten. Ons secundaire doel is om het individu bewegingsgewoonten aan te leren en het niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven te verhogen met het oefenprogramma dat is gepland op basis van de behoeften van het individu.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen 18-65 jaar
  • BMI ≥30 kg/m2, personen wachtend op bariatrische chirurgie
  • Geen chirurgische ingreep in de laatste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale aandoeningen of systemische ziekten die lichaamsbeweging kunnen voorkomen
  • De aanwezigheid van psychiatrische of neurologische aandoeningen die de samenwerking en cognitieve functies beïnvloeden
  • Aanwezigheid van acute pijn
  • Hart pijn
  • Aanwezigheid van eerder myocardinfarct, subjectief hartfalen, ongecontroleerde diabetes en hypertensie
  • Regelmatige lichaamsbeweging gedurende 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Core-stabilisatie oefening
Ander: Core-stabilisatie oefening
Op de werkgroep wordt een programma toegepast dat bestaat uit core-stabilisatie-oefeningen en bewegingsbegeleiding onder begeleiding van fysiotherapeuten.
EXPERIMENTEEL: Begeleiding van lichamelijke activiteit
Ander: Begeleiding van lichamelijke activiteit
Aan de proefpersonen in deze groep wordt alleen bewegingsbegeleiding gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
De Zes Minuten Looptest werd uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol, waarbij gebruik werd gemaakt van een interne gang met de afstand van 30 meter gemarkeerd met gekleurde tape op de vloer. Deelnemers krijgen te horen dat "het doel van deze test is om te zien hoe ver je kunt lopen in zes minuten." Vervolgens krijgen ze de instructie om "in je eigen tempo van het ene naar het andere einde van de gang te lopen, om zo veel mogelijk terrein te bestrijken". Deelnemers mogen tijdens de test stoppen en rusten, maar krijgen de instructie om weer te lopen zodra ze daartoe in staat zijn. Voordat de wandeling begon en aan het einde van de wandeling van 6 minuten, krijgen de deelnemers een gewijzigde Borg-dyspnoeschaal te zien die op een kaart is afgedrukt en wordt gevraagd om "uw huidige mate van kortademigheid aan te geven" op een schaal van "0 = niets op alle" tot "10 = zeer, zeer ernstig." Aan het einde van de wandeling wordt hen gevraagd of ze een van de volgende specifieke symptomen hebben ervaren: kortademigheid, pijn op de borst, een licht gevoel in het hoofd of pijn in de benen of andere symptomen.
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
Beoordeling van kernstabilisatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
Evaluatie van de kernstabilisatie zal worden uitgevoerd met anterieure en zijwaartse buikkrachttests, rompflexortest en gemodificeerde opdruktest. Deze tests worden uitgevoerd met een medicijnbal van 2 kilogram. Testhoudingen zijn liggende en zittende houding.
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-elektrische impedantieanalyse-obesitasscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
Lichaamscomponenten zoals lichaamsvetpercentage, hoeveelheid lichaamsvet, vetvrije lichaamsmassa, vetvrije massa, lichaamswaterpercentage, lichaamswaterhoeveelheid, body mass index worden berekend met bio-elektrische impedantieanalyse. De spier-, vet- en waterverhouding van de gevallen wordt geëvalueerd met het Tanita Bio-elektrisch impedantieapparaat. Wanneer het apparaat het percentage lichaamsvet, de hoeveelheid lichaamsvet, het percentage vetvrije lichaamsmassa, de vetvrije massa, het percentage lichaamswater, de hoeveelheid lichaamswater en de body mass index beoordeelt, biedt het ons een score die de zwaarlijvigheidsscore wordt genoemd.
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
Biodex Balance System-valrisicotest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
Biodex Balance System is een systeem dat de mogelijkheid biedt om de balans statisch en dynamisch te evalueren. Het is een systeem dat de verplaatsingen in het zwaartepunt meet van een patiënt die op een ambulant balansplatform staat en de reacties van het ligvlak wanneer het ligvlak verandert. Voor de statische balans zal worden beoordeeld met "Fall Risk Test" met behulp van het Biodex Balance-systeem. Valrisicotest biedt ons een totaalscore.
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
Obesitasspecifieke kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden
Kwaliteit van leven (QoL) wordt gemeten met behulp van de Obesity Specific Quality Of Life (OSQOL) vragenlijst. Deze ziektespecifieke vragenlijst bevat 11 vragen gegroepeerd in vier dimensies: 1- "Fysieke toestand" (7 vragen), 2- "Vitaliteit, verlangen om dingen te doen" (2 vragen), 3- "Relaties met andere mensen" (1 vraag ), 4- "Psychologische toestand" (1 vraag). Elke vraag bood vijf mogelijke antwoorden ('absoluut niet waar', 'redelijk onwaar', 'noch waar, noch onwaar', 'redelijk waar' en 'absoluut waar'), geclassificeerd volgens verminderde KvL. Voor dimensie 1 en 2 wordt een kwantitatieve score berekend (0% minimale KvL, 100% maximale KvL).
Verandering van baseline naar 8 weken, follow-up na twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 04/07/2019-101631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen