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L'effetto del programma di esercizi di stabilizzazione del core nei soggetti obesi in attesa di chirurgia bariatrica

27 luglio 2020 aggiornato da: Saime Nilay Arman, Istanbul University

L'effetto del programma di esercizi di stabilizzazione del nucleo strutturato sulla capacità funzionale, l'idoneità fisica e la qualità della vita nei soggetti obesi in attesa di chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato

In questo studio, il nostro obiettivo principale è quello di indagare gli effetti del programma di esercizi strutturati di stabilizzazione del core su capacità funzionale, composizione corporea, forza muscolare, resistenza, equilibrio, qualità della vita in individui obesi adulti che si aspettano un intervento di chirurgia bariatrica. Il nostro obiettivo secondario è fornire all'individuo abitudini di esercizio e aumentare il livello di attività fisica nella vita quotidiana con il programma di esercizi pianificato in base alle esigenze dell'individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI ≥30 kg/m2, soggetti in attesa di chirurgia bariatrica
  • Nessun intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi muscoloscheletrici o malattie sistemiche che possono impedire l'esercizio
  • La presenza di malattie psichiatriche o neurologiche che colpiscono la cooperazione e le funzioni cognitive
  • Presenza di dolore acuto
  • Dolore al cuore
  • Presenza di pregresso infarto miocardico, insufficienza cardiaca soggettiva, diabete non controllato e ipertensione
  • Esercizio fisico regolare per 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio di stabilizzazione del core
Altro: Esercizio di stabilizzazione del core
Al gruppo di studio verrà applicato un programma composto da esercizi di stabilizzazione del core e consulenza sull'attività fisica accompagnati da fisioterapisti.
SPERIMENTALE: Consulenza per l'attività fisica
Altro: Consulenza per l'attività fisica
Ai soggetti di questo gruppo verrà fornita solo consulenza sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Il Six Minute Walk Test è stato condotto secondo un protocollo standardizzato, utilizzando un corridoio interno con la distanza di 30 metri segnata da nastro colorato sul pavimento. Ai partecipanti verrà detto che "lo scopo di questo test è vedere quanto lontano puoi camminare in sei minuti". Quindi, verrà loro chiesto di "camminare da un capo all'altro del corridoio al proprio ritmo, in modo da coprire quanto più terreno possibile". I partecipanti potranno fermarsi e riposare durante il test, ma saranno istruiti a riprendere a camminare non appena saranno in grado di farlo. Prima dell'inizio della camminata e alla fine della camminata di 6 minuti, ai partecipanti verrà mostrata una scala di dispnea di Borg modificata stampata su una scheda e verrà chiesto di "indicare il tuo attuale grado di mancanza di respiro" su una scala di "0 = niente a all" a "10 = molto, molto grave". Alla fine della passeggiata, verrà chiesto loro se hanno sperimentato uno dei seguenti sintomi specifici: dispnea, dolore toracico, stordimento o dolore alle gambe o qualsiasi altro sintomo.
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Valutazione della stabilizzazione del core
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
La valutazione della stabilizzazione del core verrà eseguita con test di forza addominale anteriore e laterale, test dei flessori del tronco e test di push up modificato. Questi test verranno eseguiti utilizzando una palla medica da 2 chilogrammi. Le posizioni di prova sono posizione supina e seduta.
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impedenza bioelettrica-punteggio di obesità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
I componenti corporei come la percentuale di grasso corporeo, la quantità di grasso corporeo, la percentuale di massa magra, la massa magra, la percentuale di acqua corporea, la quantità di acqua corporea, l'indice di massa corporea vengono calcolati con l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Il rapporto muscolo, grasso e acqua dei casi sarà valutato con Tanita Bioelectric Impedance Device. Quando il dispositivo valuta la percentuale di grasso corporeo, la quantità di grasso corporeo, la percentuale di massa magra, la massa corporea magra, la percentuale di acqua corporea, la quantità di acqua corporea e l'indice di massa corporea, ci offre un punteggio chiamato punteggio di obesità.
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Biodex Balance System-Test del rischio di caduta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Biodex Balance System è un sistema che offre la possibilità di valutare l'equilibrio in modo statico e dinamico. È un sistema che misura gli spostamenti nel baricentro di un paziente in piedi su una pedana ambulatoriale e le reazioni del piano di appoggio quando la superficie cambia. Per l'equilibrio statico verrà valutato con "Fall Risk Test" utilizzando il sistema Biodex Balance. Il test del rischio di caduta ci offre un punteggio totale.
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Scala della qualità della vita specifica per l'obesità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
La qualità della vita (QoL) sarà misurata utilizzando il questionario Obesity Specific Quality Of Life (OSQOL). Questo questionario specifico per malattia comprende 11 domande raggruppate in quattro dimensioni: 1- "Stato fisico" (7 domande), 2- "Vitalità, voglia di fare" (2 domande), 3- "Relazioni con le altre persone" (1 domanda ), 4- "Stato psicologico" (1 domanda). Ogni domanda offriva cinque possibili risposte ("assolutamente falso", "abbastanza falso", "né vero né falso", "abbastanza vero" e "assolutamente vero"), classificate in base alla ridotta QoL. Per le dimensioni 1 e 2, viene calcolato un punteggio quantitativo (QoL minima 0%, QoL massima 100%).
Passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04/07/2019-101631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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