Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń stabilizacji rdzenia u osób otyłych oczekujących na operację bariatryczną

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Wpływ programu ćwiczeń strukturalnej stabilizacji rdzenia na wydolność funkcjonalną, sprawność fizyczną i jakość życia osób otyłych oczekujących na operację bariatryczną: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu naszym głównym celem jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń stabilizujących rdzeń na wydolność funkcjonalną, skład ciała, siłę mięśni, wytrzymałość, równowagę i jakość życia u dorosłych otyłych osób oczekujących na operację bariatryczną. Naszym drugorzędnym celem jest wyrobienie w jednostce nawyków ruchowych i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym dzięki programowi ćwiczeń zaplanowanemu zgodnie z indywidualnymi potrzebami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • BMI ≥30 kg/m2, osoby oczekujące na operację bariatryczną
  • Brak operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą uniemożliwiać ćwiczenia
  • Obecność choroby psychicznej lub neurologicznej wpływającej na współpracę i funkcje poznawcze
  • Obecność ostrego bólu
  • Ból serca
  • Obecność przebytego zawału mięśnia sercowego, subiektywna niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
  • Regularne ćwiczenia przez 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
Inny: Ćwiczenie stabilizacji rdzenia
W grupie badanej zostanie zastosowany program składający się z ćwiczeń stabilizacji tułowia oraz doradztwa w zakresie aktywności fizycznej w asyście fizjoterapeutów.
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Inny: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Osobom z tej grupy udzielane będą jedynie porady dotyczące aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
Sześciominutowy test marszu przeprowadzono zgodnie ze znormalizowanym protokołem, korzystając z wewnętrznego korytarza z 30-metrową odległością oznaczoną kolorową taśmą na podłodze. Uczestnicy zostaną poinformowani, że „celem tego testu jest sprawdzenie, jak daleko można dojść w ciągu sześciu minut”. Następnie zostaną poinstruowani, aby „chodzić od końca do końca korytarza we własnym tempie, aby pokryć jak najwięcej terenu”. Uczestnicy będą mogli zatrzymać się i odpocząć podczas testu, ale zostaną poinstruowani, aby wznowić chodzenie, gdy tylko będą w stanie to zrobić. Przed rozpoczęciem marszu i pod koniec 6-minutowego marszu uczestnikom zostanie pokazana zmodyfikowana skala duszności Borga wydrukowana na karcie i poproszona o „wskazanie aktualnego stopnia duszności” w skali „0 = nic w wszystkie” do „10 = bardzo, bardzo dotkliwe”. Pod koniec spaceru zostaną zapytani, czy doświadczyli któregoś z następujących specyficznych objawów: duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub ból nóg lub jakiekolwiek inne objawy.
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
Ocena stabilizacji rdzenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
Ocena stabilizacji tułowia zostanie przeprowadzona za pomocą testów siły mięśnia przedniego i bocznego brzucha, testu zginania tułowia i zmodyfikowanego testu pompek. Testy te zostaną przeprowadzone przy użyciu 2-kilogramowej piłki lekarskiej. Pozycje testowe to pozycja leżąca i siedząca.
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza impedancji bioelektrycznej — ocena otyłości
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
Składniki ciała, takie jak procent tkanki tłuszczowej, ilość tkanki tłuszczowej, procent beztłuszczowej masy ciała, beztłuszczowa masa ciała, procent wody w organizmie, ilość wody w organizmie, wskaźnik masy ciała są obliczane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Stosunek mięśni, tłuszczu i wody w przypadkach zostanie oceniony za pomocą urządzenia Tanita Bioelectric Impedance Device. Gdy urządzenie ocenia procent tkanki tłuszczowej, ilość tkanki tłuszczowej, procent beztłuszczowej masy ciała, procent wody w organizmie, ilość wody w organizmie i wskaźnik masy ciała, oferuje nam ocenę zwaną wynikiem otyłości.
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
Test Ryzyka Upadku Biodex Balance System
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
Biodex Balance System to system oferujący możliwość oceny wagi statycznie i dynamicznie. Jest to system mierzący przemieszczenia środka ciężkości pacjenta stojącego na ambulatoryjnej platformie balansowej oraz reakcje powierzchni podparcia na zmiany powierzchni. Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą „Testu ryzyka upadku” przy użyciu systemu Biodex Balance. Test ryzyka upadku oferuje nam łączny wynik.
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
Specyficzna dla otyłości Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach
Jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Otyłość Specyficzna Jakość Życia (OSQOL). Ten specyficzny dla choroby kwestionariusz zawiera 11 pytań pogrupowanych w cztery wymiary: 1- „Stan fizyczny” (7 pytań), 2- „Witalność, chęć do działania” (2 pytania), 3- „Relacje z innymi ludźmi” (1 pytanie ), 4- „Stan psychiczny” (1 pytanie). Każde pytanie zawierało pięć możliwych odpowiedzi („całkowicie fałszywa”, „raczej fałszywa”, „ani prawdziwa, ani fałszywa”, „raczej prawdziwa” i „całkowicie prawdziwa”), sklasyfikowanych według obniżonej QoL. Dla wymiarów 1 i 2 obliczany jest wynik ilościowy (0% minimalnej QoL, 100% maksymalnej QoL).
Zmiana z punktu początkowego na 8 tygodni, kontrola po dwóch miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04/07/2019-101631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami