Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeisen stabilointiharjoitusohjelman vaikutus lihavilla potilailla, jotka odottavat bariatrista kirurgiaa

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Strukturoidun ydinstabilointiharjoitusohjelman vaikutus toimintakykyyn, fyysiseen kuntoon ja elämänlaatuun lihavilla potilailla, jotka odottavat bariatrista leikkausta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on tutkia strukturoidun ydintakauttamisharjoitusohjelman vaikutuksia toimintakykyyn, kehon koostumukseen, lihasvoimaan, kestävyyteen, tasapainoon ja elämänlaatuun aikuisilla lihavilla yksilöillä, jotka odottavat bariatrista leikkausta. Toissijaisena tavoitteenamme on tarjota yksilölle liikuntatottumuksia ja lisätä fyysistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä yksilön tarpeiden mukaan suunnitellun liikuntaohjelman avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat henkilöt
  • BMI ≥30 kg/m2, henkilöt odottavat bariatrista leikkausta
  • Ei leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai systeemiset sairaudet, jotka voivat estää harjoittelua
  • Psykiatrisen tai neurologisen sairauden esiintyminen, joka vaikuttaa yhteistyöhön ja kognitiivisiin toimintoihin
  • Akuutin kivun esiintyminen
  • Sydänkipu
  • Aiempi sydäninfarkti, subjektiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti
  • Säännöllinen liikunta 6 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ydinvakautusharjoitus
Muut: Ydinvakautusharjoitus
Opintoryhmässä sovelletaan ydinvakautusharjoituksista ja liikuntaneuvonnasta koostuvaa ohjelmaa fysioterapeutin mukana.
KOKEELLISTA: Liikuntaneuvonta
Muut: Liikuntaneuvonta
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan vain liikuntaneuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua
Kuuden minuutin kävelytesti suoritettiin standardoidun protokollan mukaisesti käyttämällä sisäistä käytävää, jossa 30 metrin etäisyys oli merkitty värillisellä teipillä lattialle. Osallistujille kerrotaan, että "tämän testin tarkoitus on nähdä, kuinka pitkän matkan voit kävellä kuudessa minuutissa." Sitten heitä neuvotaan "kävelemään käytävän päästä päähän omaan tahtiisi kattaakseen mahdollisimman paljon maata". Osallistujat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta heitä kehotetaan jatkamaan kävelyä heti, kun he pystyvät siihen. Ennen kävelyn alkamista ja 6 minuutin kävelyn lopussa osallistujille näytetään kortille painettu muokattu Borgin hengenahdistusasteikko ja pyydetään "ilmoittamaan nykyinen hengenahdistusaste" asteikolla "0 = ei mitään klo. kaikki" - "10 = erittäin, erittäin vakava". Kävelyn lopussa heiltä kysytään, olivatko he kokeneet jotakin seuraavista erityisoireista: hengenahdistus, rintakipu, huimaus tai jalkakipu tai muita oireita.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua
Ytimen stabiloinnin arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua
Ytimen stabiloinnin arviointi tehdään etu- ja sivuvatsan vahvuustesteillä, rungon taivutustestillä ja modifioidulla push-up-testillä. Nämä testit suoritetaan 2 kilon lääkepallolla. Testausasennot ovat makuu- ja istuma-asento.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biosähköinen impedanssianalyysi-lihavuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua
Biosähköisellä impedanssianalyysillä lasketaan kehon komponentit, kuten kehon rasvaprosentti, kehon rasvamäärä, laiha painoprosentti, laiha paino, kehon vesiprosentti, kehon vesimäärä, kehon massaindeksi. Koteloiden lihas-, rasva- ja vesisuhde arvioidaan Tanita Bioelectric Impedance Device -laitteella. Kun laite arvioi kehon rasvaprosentin, kehon rasvamäärän, laihaprosentin, vähärasvaisen painon, kehon vesiprosentin, kehon vesimäärän ja painoindeksin, se tarjoaa meille pistemäärän, jota kutsutaan liikalihavuuspisteeksi.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua
Biodex Balance System - putoamisriskitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua
Biodex Balance System on järjestelmä, joka tarjoaa mahdollisuuden arvioida tasapainoa staattisesti ja dynaamisesti. Se on järjestelmä, joka mittaa avohoidolla seisovan potilaan painopisteen siirtymiä ja tukipinnan reaktioita pinnan vaihtuessa. Staattinen tasapaino arvioidaan "Fall Risk Test" -testillä käyttämällä Biodex Balance -järjestelmää. Kaatumisriskitesti tarjoaa meille kokonaispistemäärän.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua
Liikalihavuuskohtainen elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua
Elämänlaatua (QoL) mitataan lihavuuskohtaisella elämänlaadulla (OSQOL) -kyselylomakkeella. Tämä sairauskohtainen kysely sisältää 11 kysymystä, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: 1- "Fyysinen tila" (7 kysymystä), 2- "Elinvoima, halu tehdä asioita" (2 kysymystä), 3- "Suhteet muihin ihmisiin" (1 kysymys) ), 4- "Psykologinen tila" (1 kysymys). Jokaisessa kysymyksessä oli viisi vastausvaihtoehtoa ('ehdottomasti epätosi', 'melko epätosi', 'ei totta eikä tarua', 'melko totta' ja 'täysin totta'), jotka on luokiteltu alennetun elämänlaadun mukaan. Dimensiolle 1 ja 2 lasketaan kvantitatiivinen pistemäärä (0 % minimi QoL, 100 % maksimaalinen QoL).
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, seuranta kahden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istanbul University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04/07/2019-101631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia