Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování vlivu BI 1358894 na množství léků rosuvastatin a dabigatran v krvi

6. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost rosuvastatinu (část 1) a dabigatranu (část 2) podávaných samostatně a společně s BI 1358894 u zdravých subjektů mužského pohlaví (otevřená, jedna dávka, fixní sekvence, dvoudobý zkřížený design v každé části studie)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost rosuvastatinu (Reference 1, část 1) a dabigatranu (Reference 2, část 2) podávaných samostatně a společně s BI 1358894 (Test 1, Test 2) po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou (včetně pozitivního nebo chybějícího testu na okultní krvácení ve stolici v části 2, opakování testu povoleno)
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 24 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné prodloužení QTc intervalu (jako jsou QTc intervaly, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Mužské subjekty s partnerkami v plodném věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od okamžiku podání zkušebního léku až do 30 dnů poté. Darování spermií není povoleno od okamžiku podání léku do 30 dnů poté.
  • Známá přecitlivělost na rosuvastatin nebo dabigatran
  • Aktivní onemocnění jater včetně zvýšení sérových transamináz přesahující 2násobek horní hranice normálu
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Známá myopatie
  • Současná léčba systémovým cyklosporinem, ketokonazolem, itrakonazolem a dronedaronem nebo užívání fibrátů
  • Hypotyreóza
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
  • Anamnéza svalové toxicity s jiným statinem nebo fibrátem
  • Asijský původ
  • Známé aktivní krvácení
  • Současná léčba jinými antikoagulancii (např. nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární hepariny, deriváty heparinu, perorální antikoagulancia)
  • Protetické srdeční chlopně
  • Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka vnímány jako osoby se zvýšeným rizikem krvácení, například z důvodu: současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnosti zhoubných novotvarů, nedávného poranění mozku nebo páteře, nedávné operace mozku / páteře / oftalmologie, nedávného intrakraniálního krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata, velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Reference 1 následovaná testem 1
Reference 1 - Rosuvastatin. Test 1 - Rosuvastatin + BI 1358894
Lék: Rosuvastatin
Tableta
Lék: BI 1358894
Tableta
Experimentální: Část 2: Reference 2 následovaná testem 2
Reference 2 - Dabigatran etexilate. Test 2 - Dabigatran etexilate + BI 1358894
Lék: BI 1358894
Tableta
Přístroj: Dabigatran etexilát
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část1: Plocha pod křivkou koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. Podrobný časový rámec je uveden v části Popis.

Plocha pod křivkou koncentrace času analytu (rosuvastatin) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞).

Rosuvastatin (reference 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5h 30min, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H po podání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 minut, 5H, 5H, 6H, 7H, 8H, 12H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H AFLED DRAGER.
Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. Podrobný časový rámec je uveden v části Popis.
Část 1: Maximální naměřená koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě (CMAX)
Časové okno: Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. Podrobný časový rámec je uveden v části Popis.
Maximální naměřená koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě (CMAX). Rosuvastatin (reference 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5h 30min, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H po podání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (test 1) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 minut, 5H, 5H, 6H, 7H, 8H, 12H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H AFLED DRAGER.
Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. Podrobný časový rámec je uveden v části Popis.
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Dabigatran (2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.
Plocha pod křivkou koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞). Dabigatran (reference 2) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 1H 30min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30 minut, 4H, 5H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 1H 30 minut, 2H, 2H 30 minut, 3H, 3H 30 minut, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva.
Dabigatran (2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.
Část 2: Maximální naměřená koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě (CMAX)
Časové okno: Dabigatran (R2): Do 3 hodin před a 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.
Maximální naměřená koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě (CMAX). Dabigatran (reference 2) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 1H 30min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H 30 minut, 4H, 5H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 1H 30 minut, 2H, 2H 30 minut, 3H, 3H 30 minut, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva.
Dabigatran (R2): Do 3 hodin před a 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. .Detailed časový rámec je v sekci popisu.
Plocha pod křivkou koncentrace analytu (rosuvastatin) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ). Rosuvastatin (reference 1) byl měřen do 3 hodin (h) před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30min, 5H, 5h 30min, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H po podání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (test1) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 2H, 3H, 3H 30 minut (min) 4H, 4H 30 minut, 5H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H, 72H a 96H AFTER DROUG ADVIDY.
Rosuvastatin (R1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podávání léčiva. Rosuvastatin + BI 1358894 (T1): Do 3 hodin před a až 96 hodin po podání léčiva. .Detailed časový rámec je v sekci popisu.
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Dabigatran (R2): Do 3 hodin před a 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.
Plocha pod křivkou koncentrace analytu (dabigatran) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ). Dabigatran (reference 2) byl měřen do 3 hodin před podáním léčiva a 1H, 1H 30min, 2H, 2H 30min, 3H, 3H, 4H, 5H, 6H, 8H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (test 2) byl měřen do 3 hodin před podáváním léčiva a 1H, 1H 30 minut, 2H, 2H 30 minut, 3H, 3H 30 minut, 4H, 6H, 8H, 10H, 12H, 24H, 34H, 48H a 72H po podání léčiva.
Dabigatran (R2): Do 3 hodin před a 72 hodin po podávání léčiva. Dabigatran + BI 1358894 (T2): Do 3 hodin před a až 72 hodin po podávání léčiva. Podrobný časový rámec je v sekci popisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1402-0009
  • 2019-002763-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

1. studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení