Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinického hodnocení kandidáta PCV13 u zdravých lidí ve věku 6 týdnů a více (PICTPCV13i)

28. října 2022 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, slepá, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze I k předběžnému vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity 13-valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny（CRM197,TT） u zdravých lidí ve věku 6 týdnů a více

Streptococcus pneumoniae je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti dětí na celém světě, což má za následek až 1 milion dětských úmrtí ročně. Od udělení licence PCV7 a PCV13 je několik let hlášen celkový pokles invazivních pneumokokových onemocnění u hospitalizovaných dětí mladších 5 let. je přibližně 60 % v západních zemích. Toto je jediné centrum, slepá, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie. Účelem této studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost vakcíny PCV13i u subjektů ve věku 7 měsíců a více a zkoumat bezpečnost a imunogenicitu vakcíny PCV13i ve věku 2 a 3 měsíců ve srovnání s PCV13.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty ve věku 2 měsíce (minimálně 6 týdnů), 3 měsíce, 7 měsíců a více;
  • ochoten poskytnout doklad totožnosti;
  • Bez očkovací historie pneumokokové vakcíny;
  • žádné těhotenství nebo těhotenství v poslední době neplánujete;
  • Dobrovolníci ve věku 18 let a více, kteří jsou schopni porozumět postupu klinické studie a podepsat informovaný souhlas;
  • Dobrovolníci ve věku 8-17 let a jejich opatrovníci, kteří ochotně podepíší informovaný souhlas;
  • být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas jejich opatrovníků nebo opatrovníků pro dobrovolníky ve věku 8 let a méně;
  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu;

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, jejichž axilární tělesná teplota byla před očkováním > 37,0 ℃
  • Dobrovolníci, kteří trpěli vrozenou malformací nebo vývojovou poruchou, genetickou vadou, těžkou podvýživou atd.;
  • Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze epilepsii, křeče nebo psychózu;
  • -Alergická osoba;
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • Jakékoli předchozí podání jiných výzkumných léků za poslední 1 měsíc;
  • Plánuje účast nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie léčiv;
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech;
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech;
  • měli horečku před očkováním, dobrovolníci s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení;
  • Podle úsudku zkoušejícího mají subjekty jakékoli další faktory, které je činí nevhodnými pro zařazení do klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vakcína 1A
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13i ve věku 18 až 49 let
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 2A
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13i ve věku 50 let a více
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 3A
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13i ve věku 6 až 17 let
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 4A
Subjekty dostaly jednu dávku PCV13i ve věku 2 až 5 let
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 5A
Subjekty dostaly dvě dávky PCV13i ve věku 7 měsíců až 2 roky
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 6A
Subjekty dostaly tři dávky PCV13i ve věku 3,4,5 měsíce
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Experimentální: vakcína 7A
Subjekty dostaly tři dávky PCV13i ve věku 2, 4, 6 měsíců
Biologický: 13-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína（CRM197,TT）
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PCV13i
Aktivní komparátor: vakcína 7B
Subjekty dostaly tři dávky PCV13 ve věku 2, 4, 6 měsíců
Biologický: 13-Valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
0,5 ml, intramuskulární jiný název: Prevnar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 7 dnů po každém očkování
Výskyt nežádoucích reakcí u každého subjektu (rameno 1A-7B)
do 7 dnů po každém očkování
Bezpečnostní prvky SAE
Časové okno: do 6 měsíců po posledním očkování
Výskyt SAE u každého subjektu (rameno 1A-7B)
do 6 měsíců po posledním očkování
Bezpečnostní položky hematologického vyšetření
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn hematologického vyšetření u jedinců ve věku 2 let a více (rameno 1A-4A)
4. den po očkování
Bezpečnostní položky testu moči
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn v testu moči u jedinců ve věku 2 let a více (rameno 1A-4A)
4. den po očkování
Bezpečnostní položky testu krevní chemie
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn krevního chemického testu u subjektů ve věku 2 let a více (rameno 1A-4A)
4. den po očkování
Bezpečnostní prvky tlakové hodnoty
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn hodnoty tlaku u jedinců ve věku 18 let a více (rameno 1A-2A)
4. den po očkování
Bezpečnostní položky srdeční frekvence
Časové okno: 4. den po očkování
Výskyt abnormálních změn srdeční frekvence u subjektů ve věku 18 let a více (rameno 1A-2A)
4. den po očkování
Bezpečnostní položky nežádoucích účinků
Časové okno: do 30 dnů po každém očkování
Výskyt nežádoucích reakcí u každého subjektu (rameno 1A-7B)
do 30 dnů po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
položky imunogenicity míry séropozitivity pomocí ELISA
Časové okno: 30. den po posledním očkování
Míry sérotypově specifické séropozitivity koncentrací imunoglobulinu G nad 0,35 ug/ml u subjektů ve věku 2 a 3 měsíce po poslední vakcinaci (rameno 6A-7B)
30. den po posledním očkování
položky imunogenicity GMC metodou ELISA
Časové okno: 30. den po posledním očkování
Sérotypově specifický IgG GMC každého pneumokokového sérotypu u subjektů ve věku 2 a 3 měsíce po poslední vakcinaci (rameno 6A-7B)
30. den po posledním očkování
položky imunogenicity GMI metodou ELISA
Časové okno: 30. den po posledním očkování
Sérotypově specifická hodnota GMI pneumokoka pro každý z pneumokokových sérotypů u subjektů ve věku 2 a 3 měsíce po posledním očkování (rameno 6A-7B)
30. den po posledním očkování
imunogenní položky GMT
Časové okno: 30. den po posledním očkování
Sérologická odpověď ve smyslu GMT pro každý z pneumokokových sérotypů testovaných pomocí OPA u subjektů ve věku 2 měsíce po poslední vakcinaci (7A, 7B)
30. den po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-CTP-PCV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V zájmu zachování práv subjektu neotevírejte IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení