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Ensaio Clínico de Fase I de um Candidato PCV13 em Pessoas Saudáveis ​​com 6 Semanas de Idade ou Mais (PICTPCV13i)

28 de outubro de 2022 atualizado por: CanSino Biologics Inc.

Um ensaio clínico de Fase I randomizado, cego e controlado positivamente para avaliar preliminarmente a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente (CRM197,TT) em pessoas saudáveis ​​com idade igual ou superior a 6 semanas

Streptococcus pneumoniae é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças em todo o mundo, resultando em até 1 milhão de mortes pediátricas todos os anos. é de aproximadamente 60% nos países ocidentais. Este é um ensaio clínico de centro único, cego, randomizado, controlado positivamente. O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança da vacina PCV13i em indivíduos com 7 meses de idade ou mais, e investigar a segurança e imunogenicidade da vacina PCV13i aos 2 e 3 meses de idade, em comparação com a PCV13.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis ​​de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses, 7 meses e acima;
  • Disposto a fornecer prova de identidade;
  • Sem histórico de vacinação de vacina pneumocócica;
  • Nenhuma gravidez ou não planeja engravidar recentemente;;
  • Voluntários de 18 anos ou mais que tenham a capacidade de entender o progresso do estudo clínico e assinar o consentimento informado;
  • Voluntários de 8 a 17 anos e seus responsáveis ​​que queiram assinar o consentimento informado;
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado por seus responsáveis ​​ou curadores para os voluntários de 8 anos ou menos;
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo;

Critério de exclusão:

  • Voluntários cuja temperatura corporal axilar era >37,0℃ antes da vacinação
  • Voluntários que sofriam de malformação congênita ou distúrbio de desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc;
  • Voluntários com histórico de epilepsia, convulsões ou psicose;
  • -Pessoa alérgica;
  • Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses;
  • Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês;
  • Planeja participar ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento;
  • Qualquer administração prévia de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
  • Qualquer administração anterior de vacinas subunidades ou inativadas nos últimos 7 dias;
  • Teve febre antes da vacinação, Voluntários com temperatura >37,0°C na fixação axilar;
  • De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos têm quaisquer outros fatores que os tornem inaptos para se inscrever no ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vacina 1A
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13i entre 18 e 49 anos de idade
Biológico: Vacina Conjugada de Polissacarídeo Pneumocócico 13-Valente (CRM197,TT)
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
Experimental: vacina 2A
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13i com 50 anos ou mais
Biológico: Vacina Conjugada de Polissacarídeo Pneumocócico 13-Valente (CRM197,TT)
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
Experimental: vacina 3A
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13i dos 6 aos 17 anos de idade
Biológico: Vacina Conjugada de Polissacarídeo Pneumocócico 13-Valente (CRM197,TT)
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
Experimental: vacina 4A
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13i aos 2 a 5 anos de idade
Biológico: Vacina Conjugada de Polissacarídeo Pneumocócico 13-Valente (CRM197,TT)
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
Experimental: vacina 5A
Os indivíduos receberam duas doses de PCV13i aos 7 meses a 2 anos de idade
Biológico: Vacina Conjugada de Polissacarídeo Pneumocócico 13-Valente (CRM197,TT)
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
Experimental: vacina 6A
Os indivíduos receberam três doses de PCV13i aos 3,4,5 meses de idade
Biológico: Vacina Conjugada de Polissacarídeo Pneumocócico 13-Valente (CRM197,TT)
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
Experimental: vacina 7A
Os indivíduos receberam três doses de PCV13i aos 2,4,6 meses de idade
Biológico: Vacina Conjugada de Polissacarídeo Pneumocócico 13-Valente (CRM197,TT)
0,5mL,Intramuscular outro nome:PCV13i
Comparador Ativo: vacina 7B
Os indivíduos receberam três doses de PCV13 aos 2,4,6 meses de idade
Biológico: Vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente
0,5mL,Intramuscular outro nome:Prevnar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 7 dias após cada vacinação
Ocorrência de reações adversas de cada indivíduo (Braço 1A-7B)
dentro de 7 dias após cada vacinação
Itens de segurança da SAE
Prazo: dentro de 6 meses após a última vacinação
Ocorrência de SAE de cada sujeito (Braço 1A-7B)
dentro de 6 meses após a última vacinação
Itens de segurança do exame hematológico
Prazo: 4º dia pós-vacinação
Ocorrência de alterações anormais do exame hematológico em indivíduos de 2 anos de idade ou mais (Braço 1A-4A)
4º dia pós-vacinação
Itens de segurança do teste de urina
Prazo: 4º dia pós-vacinação
Ocorrência de alterações anormais no teste de urina em indivíduos de 2 anos ou mais (Braço 1A-4A)
4º dia pós-vacinação
Itens de segurança do teste de química do sangue
Prazo: 4º dia pós-vacinação
Ocorrência de alterações anormais do teste de química do sangue em indivíduos de 2 anos de idade ou mais (Braço 1A-4A)
4º dia pós-vacinação
Itens de segurança de valor de pressão
Prazo: 4º dia pós-vacinação
Ocorrência de alterações anormais dos valores de pressão em indivíduos de 18 anos ou mais (Braço 1A-2A)
4º dia pós-vacinação
Itens de segurança da frequência cardíaca
Prazo: 4º dia pós-vacinação
Ocorrência de alterações anormais da frequência cardíaca em indivíduos de 18 anos ou mais (Braço 1A-2A)
4º dia pós-vacinação
Itens de segurança de reações adversas
Prazo: dentro de 30 dias após cada vacinação
Ocorrência de reações adversas de cada indivíduo (Braço 1A-7B)
dentro de 30 dias após cada vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
itens de imunogenicidade de taxas de soropositividade por ELISA
Prazo: dia 30 após a última vacinação
Taxas de soropositividade específicas do sorotipo de concentrações de imunoglobulina G acima de 0,35 ug/ml em indivíduos com 2 e 3 meses após a última vacinação (Grupo 6A-7B)
dia 30 após a última vacinação
itens de imunogenicidade de GMC por ELISA
Prazo: dia 30 após a última vacinação
IgG GMC sorotipo específico de cada sorotipo pneumocócico em indivíduos com 2 e 3 meses após a última vacinação (Grupo 6A-7B)
dia 30 após a última vacinação
itens de imunogenicidade de GMI por ELISA
Prazo: dia 30 após a última vacinação
Pneumococo de valor GMI específico do sorotipo para cada um dos sorotipos pneunocócicos em indivíduos com 2 e 3 meses após a última vacinação (Grupo 6A-7B)
dia 30 após a última vacinação
itens de imunogenicidade de GMT
Prazo: dia 30 após a última vacinação
Resposta sorológica em termos de GMT para cada um dos sorotipos pneumocócicos testados por OPA em indivíduos com 2 meses de idade após a última vacinação (7A、7B)
dia 30 após a última vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CanSino Biologics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS-CTP-PCV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para manter os direitos do sujeito, não abra o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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