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Klinische Phase-I-Studie eines PCV13-Kandidaten bei gesunden Menschen ab 6 Wochen (PICTPCV13i)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, blinde, positiv kontrollierte klinische Phase-I-Studie zur vorläufigen Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs (CRM197,TT) bei gesunden Menschen ab 6 Wochen

Streptococcus pneumoniae ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern weltweit und führt jedes Jahr zu bis zu 1 Million pädiatrischen Todesfällen. Seit der Zulassung von PCV7 und PCV13 ist der Gesamtrückgang der invasiven Pneumokokken-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern unter 5 Jahren mehrere Jahre lang zu verzeichnen beträgt in westlichen Ländern etwa 60 %. Dies ist eine blinde, randomisierte, positiv kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Der Zweck dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit des PCV13i-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 7 Monaten und älter Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des PCV13i-Impfstoffs im Alter von 2 und 3 Monaten im Vergleich zu PCV13.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), 3 Monaten, 7 Monaten und älter;
  • Bereit, einen Identitätsnachweis vorzulegen;
  • Ohne Impfgeschichte einer Pneumokokken-Impfung;
  • Keine Schwangerschaft oder vor Kurzem keine Schwangerschaft geplant;;
  • Freiwillige ab 18 Jahren, die in der Lage sind, den Fortschritt klinischer Studien zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Freiwillige im Alter von 8 bis 17 Jahren und ihre Erziehungsberechtigten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Kann die Einverständniserklärung ihrer Erziehungsberechtigten oder Treuhänder für Freiwillige im Alter von 8 Jahren und darunter verstehen und unterzeichnen;
  • Kann und willens sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, deren Körpertemperatur in der Achselhöhle vor der Impfung >37,0℃ betrug
  • Freiwillige, die an einer angeborenen Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, einem genetischen Defekt, schwerer Unterernährung usw. litten;
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Psychosen;
  • -Allergiker;
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
  • Jegliche vorherige Verabreichung anderer Forschungsmedikamente im letzten Monat;
  • Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie oder nimmt bereits daran teil;
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen;
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Hatten vor der Impfung Fieber; Freiwillige hatten eine Temperatur >37,0 °C in der Achselhöhle;
  • Nach Einschätzung des Prüfers liegen bei den Probanden weitere Faktoren vor, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfstoff 1A
Die Probanden erhielten im Alter von 18 bis 49 Jahren eine Dosis PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär, anderer Name: PCV13i
Experimental: Impfstoff 2A
Die Probanden erhielten ab einem Alter von 50 Jahren eine Dosis PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär, anderer Name: PCV13i
Experimental: Impfstoff 3A
Die Probanden erhielten im Alter von 6 bis 17 Jahren eine Dosis PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär, anderer Name: PCV13i
Experimental: Impfstoff 4A
Die Probanden erhielten im Alter von 2 bis 5 Jahren eine Dosis PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär, anderer Name: PCV13i
Experimental: Impfstoff 5A
Die Probanden erhielten im Alter von 7 Monaten bis 2 Jahren zwei Dosen PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär, anderer Name: PCV13i
Experimental: Impfstoff 6A
Die Probanden erhielten im Alter von 3, 4 und 5 Monaten drei Dosen PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär, anderer Name: PCV13i
Experimental: Impfstoff 7A
Die Probanden erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten drei Dosen PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär, anderer Name: PCV13i
Aktiver Komparator: Impfstoff 7B
Die Probanden erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten drei Dosen PCV13
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär, anderer Name: Prevnar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsaspekte von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen bei jedem Probanden (Arm 1A-7B)
innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Sicherheitsartikel von SAE
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Auftreten von SUE bei jedem Probanden (Arm 1A-7B)
innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Sicherheitsaspekte der hämatologischen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 4 nach der Impfung
Auftreten abnormaler Veränderungen der hämatologischen Untersuchung bei Probanden ab 2 Jahren (Arm 1A-4A)
Tag 4 nach der Impfung
Sicherheitsaspekte des Urintests
Zeitfenster: Tag 4 nach der Impfung
Auftreten abnormaler Veränderungen des Urintests bei Probanden ab 2 Jahren (Arm 1A-4A)
Tag 4 nach der Impfung
Sicherheitsaspekte des Blutchemietests
Zeitfenster: Tag 4 nach der Impfung
Auftreten abnormaler Veränderungen des Blutchemietests bei Probanden ab 2 Jahren (Arm 1A-4A)
Tag 4 nach der Impfung
Sicherheitsartikel mit Druckwert
Zeitfenster: Tag 4 nach der Impfung
Auftreten abnormaler Veränderungen der Druckwerte bei Personen ab 18 Jahren (Arm 1A-2A)
Tag 4 nach der Impfung
Sicherheitselemente der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 4 nach der Impfung
Auftreten abnormaler Veränderungen der Herzfrequenz bei Personen ab 18 Jahren (Arm 1A-2A)
Tag 4 nach der Impfung
Sicherheitsaspekte von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen bei jedem Probanden (Arm 1A-7B)
innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätselemente der Seropositivitätsraten durch ELISA
Zeitfenster: Tag 30 nach der letzten Impfung
Serotypspezifische Seropositivitätsraten von Immunglobulin-G-Konzentrationen über 0,35 ug/ml bei Probanden im Alter von 2 und 3 Monaten nach der letzten Impfung (Arm 6A-7B)
Tag 30 nach der letzten Impfung
Immunogenitätselemente von GMC durch ELISA
Zeitfenster: Tag 30 nach der letzten Impfung
Serotypspezifisches IgG-GMC jedes Pneumokokken-Serotyps bei Probanden im Alter von 2 und 3 Monaten nach der letzten Impfung (Arm 6A-7B)
Tag 30 nach der letzten Impfung
Immunogenitätselemente von GMI durch ELISA
Zeitfenster: Tag 30 nach der letzten Impfung
Serotypspezifischer GMI-Wert Pneumokokken für jeden Pneumokokken-Serotyp bei Probanden im Alter von 2 und 3 Monaten nach der letzten Impfung (Arm 6A-7B)
Tag 30 nach der letzten Impfung
Immunogenitätselemente von GMT
Zeitfenster: Tag 30 nach der letzten Impfung
Serologische Reaktion in Form von GMT für jeden der von der OPA getesteten Pneumokokken-Serotypen bei Probanden im Alter von 2 Monaten nach der letzten Impfung (7A, 7B)
Tag 30 nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CanSino Biologics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-CTP-PCV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Rechte des Betroffenen zu wahren, öffnen Sie das IPD nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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