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Sperimentazione clinica di fase I di un candidato PCV13 in persone sane di età pari o superiore a 6 settimane (PICTPCV13i)

28 ottobre 2022 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in cieco, con controllo positivo per valutare in via preliminare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT) in persone sane di età pari o superiore a 6 settimane

Lo Streptococcus pneumoniae è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei bambini di tutto il mondo, con conseguenti fino a 1 milione di decessi pediatrici ogni anno. Dall'autorizzazione di PCV7 e PCV13, il declino complessivo riportato nella malattia pneumococcica invasiva nei bambini ospedalizzati di età inferiore a 5 anni diversi anni è circa il 60% nei paesi occidentali. Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, cieco, randomizzato, controllato positivamente. Lo scopo di questo studio è valutare in via preliminare la sicurezza del vaccino PCV13i in soggetti di età pari o superiore a 7 mesi e indagare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino PCV13i all'età di 2 e 3 mesi, rispetto al PCV13.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani di 2 mesi (minimo 6 settimane), 3 mesi, 7 mesi e oltre;
  • Disponibilità a fornire un documento d'identità;
  • Senza storia di vaccinazione del vaccino pneumococcico;
  • Nessuna gravidanza o non si pianifica una gravidanza di recente;
  • Volontari di età pari o superiore a 18 anni che hanno la capacità di comprendere i progressi dello studio clinico e firmare il consenso informato;
  • Volontari di età compresa tra 8 e 17 anni e loro tutori che sottoscrivono il consenso informato;
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato dei loro tutori o fiduciari per i volontari di età pari o inferiore a 8 anni;
  • In grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo;

Criteri di esclusione:

  • Volontari la cui temperatura corporea ascellare era >37,0℃ prima della vaccinazione
  • Volontari che soffrivano di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
  • Volontari con precedenti di epilessia, convulsioni o psicosi;
  • -persona allergica;
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese;
  • Prevede di partecipare o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci;
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni;
  • Aveva la febbre prima della vaccinazione, Volontari con temperatura >37,0°C in posizione ascellare;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentano altri fattori che li rendono non idonei ad arruolarsi nella sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vaccino 1A
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13i di età compresa tra 18 e 49 anni
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
Sperimentale: vaccino 2A
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13i a partire dai 50 anni di età
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
Sperimentale: vaccino 3A
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13i da 6 a 17 anni
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
Sperimentale: vaccino 4A
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13i da 2 a 5 anni
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
Sperimentale: vaccino 5A
I soggetti hanno ricevuto due dosi di PCV13i da 7 mesi a 2 anni
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
Sperimentale: vaccino 6A
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di PCV13i a 3,4,5 mesi di età
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
Sperimentale: vaccino 7A
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di PCV13i a 2,4,6 mesi di età
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, altro nome intramuscolare: PCV13i
Comparatore attivo: vaccino 7B
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di PCV13 a 2,4,6 mesi di età
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente
0,5 ml, altro nome intramuscolare: Prevnar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elementi di sicurezza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza di reazioni avverse di ciascun soggetto (braccio 1A-7B)
entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Articoli di sicurezza di SAE
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Occorrenza di SAE di ciascun soggetto (braccio 1A-7B)
entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Elementi di sicurezza dell'esame ematologico
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
Occorrenza di alterazioni anomale dell'esame ematologico in soggetti di età pari o superiore a 2 anni (Braccio 1A-4A)
giorno 4 dopo la vaccinazione
Elementi di sicurezza del test delle urine
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
Occorrenza di alterazioni anomale del test delle urine in soggetti di età pari o superiore a 2 anni (Braccio 1A-4A)
giorno 4 dopo la vaccinazione
Elementi di sicurezza del test di chimica del sangue
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
Occorrenza di alterazioni anomale del test ematochimico in soggetti di età pari o superiore a 2 anni (Braccio 1A-4A)
giorno 4 dopo la vaccinazione
Elementi di sicurezza del valore della pressione
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
Occorrenza di variazioni anomale del valore pressorio in soggetti di età pari o superiore a 18 anni (Braccio 1A-2A)
giorno 4 dopo la vaccinazione
Elementi di sicurezza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 4 dopo la vaccinazione
Occorrenza di alterazioni anomale della frequenza cardiaca in soggetti di età pari o superiore a 18 anni (Braccio 1A-2A)
giorno 4 dopo la vaccinazione
Elementi di sicurezza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza di reazioni avverse di ciascun soggetto (braccio 1A-7B)
entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elementi di immunogenicità dei tassi di sieropositività mediante ELISA
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieropositività sierotipo-specifici delle concentrazioni di immunoglobulina G superiori a 0,35 ug/ml in soggetti di età compresa tra 2 e 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione (Braccio 6A-7B)
giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
elementi di immunogenicità di GMC mediante ELISA
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
GMC IgG sierotipo specifico di ciascuno dei sierotipi pneumococcici in soggetti di età compresa tra 2 e 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione (Braccio 6A-7B)
giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
elementi di immunogenicità di GMI mediante ELISA
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Valore GMI sierotipo-specifico pneumococcoper ciascuno dei sierotipi di pneumococco in soggetti di età compresa tra 2 e 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione (Braccio 6A-7B)
giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
elementi di immunogenicità del GMT
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Risposta sierologica in termini di GMT per ciascuno dei sierotipi pneumococcici testati da OPA in soggetti di età 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione (7A、7B)
giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CanSino Biologics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS-CTP-PCV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di mantenere i diritti del soggetto, non aprire l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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