Vaiheen I kliininen koe PCV13-ehdokkaalla terveillä 6 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla (PICTPCV13i)
Satunnaistettu, sokea, positiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen koe 13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197, TT) turvallisuuden ja immunogeenisyyden alustamiseksi arvioimiseksi terveillä 6 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 2 kuukauden (vähintään 6 viikkoa), 3 kuukauden, 7 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koehenkilöt;
- halukas todistamaan henkilöllisyytensä;
- Ilman rokotusta pneumokokkirokotteen historia;
- Ei ole raskaana tai et suunnittele raskautta äskettäin;;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, joilla on kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen edistymistä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- 8–17-vuotiaat vapaaehtoiset ja heidän huoltajansa, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan huoltajiensa tai edunvalvojansa tietoisen suostumuksen 8-vuotiaille ja sitä nuoremmille vapaaehtoisille;
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joiden kainalolämpötila oli >37,0 ℃ ennen rokotusta
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät synnynnäisestä epämuodostuksesta tai kehityshäiriöstä, geneettisestä viasta, vakavasta aliravitsemuksesta jne.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut epilepsiaa, kouristuksia tai psykoosia;
- - allerginen henkilö;
- Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana;
- aikoo osallistua tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana;
- Mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Oli kuumetta ennen rokotusta. Vapaaehtoiset, joiden lämpötila on >37,0 °C kainalossa;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokote 1A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13i:tä 18–49-vuotiaana
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 2A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13i:tä 50-vuotiaana ja sitä vanhempana
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 3A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13i:tä 6–17-vuotiaana
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 4A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13i:tä 2–5-vuotiaana
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 5A
Koehenkilöt saivat kaksi PCV13i-annosta 7 kuukauden - 2 vuoden iässä
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 6A
Koehenkilöt saivat kolme annosta PCV13i:tä 3, 4, 5 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Kokeellinen: rokote 7A
Koehenkilöt saivat kolme annosta PCV13i:tä 2, 4, 6 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: PCV13i
|
|
Active Comparator: rokote 7B
Koehenkilöt saivat kolme PCV13-annosta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihaksensisäinen muu nimi: Prevnar
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen kullakin koehenkilöllä (haarat 1A-7B)
|
7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
|
SAE:n turvatuotteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
Kunkin kohteen SAE:n esiintyminen (käsivarsi 1A-7B)
|
6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
|
Hematologisen tutkimuksen turvallisuusasiat
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Epänormaalien muutosten esiintyminen hematologisessa tutkimuksessa vähintään 2-vuotiailla koehenkilöillä (käsivarsi 1A-4A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Virtsatestin turvatuotteet
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Virtsatestin epänormaalien muutosten esiintyminen 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarsi 1A-4A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Verikemiallisen testin turvallisuustuotteet
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Poikkeavien muutosten esiintyminen veren kemiallisessa kokeessa 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarret 1A-4A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Paineen arvoiset turvatuotteet
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Epänormaalien paineen muutosten esiintyminen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarret 1A-2A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus sykettä
Aikaikkuna: päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
Poikkeavien sykemuutosten esiintyminen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarret 1A-2A)
|
päivä 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustekijät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen kullakin koehenkilöllä (haarat 1A-7B)
|
30 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seropositiivisuusasteiden immunogeenisyyskohteet ELISA:lla
Aikaikkuna: päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset seropositiivisuusasteet immunoglobuliini G:n pitoisuuksilla, jotka ovat yli 0,35 ug/ml, 2 ja 3 kuukauden ikäisillä henkilöillä viimeisen rokotuksen jälkeen (haarat 6A-7B)
|
päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
GMC:n immunogeenisyystuotteet ELISA:lla
Aikaikkuna: päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen pneumokokki-serotyypin serotyyppispesifinen IgG GMC 2 ja 3 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä viimeisen rokotuksen jälkeen (haarat 6A-7B)
|
päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
GMI:n immunogeenisyyskohteet ELISA:lla
Aikaikkuna: päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen GMI-arvo pneumokokki jokaiselle pneumokokki-serotyypille 2 ja 3 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä viimeisen rokotuksen jälkeen (haarat 6A-7B)
|
päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
GMT:n immunogeenisyystuotteet
Aikaikkuna: päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serologinen vaste GMT-arvona ilmaistuna kullekin pneumokokki-serotyypille, jotka OPA testasi koehenkilöillä, jotka olivat 2 kuukauden ikäisiä viimeisen rokotuksen jälkeen (7A, 7B)
|
päivä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CTP-PCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .