Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania klinicznego kandydata na PCV13 u zdrowych osób w wieku 6 tygodni i starszych (PICTPCV13i)

28 października 2022 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

Randomizowane, ślepe, dodatnie badanie kliniczne fazy I w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (CRM197,TT) u zdrowych osób w wieku 6 tygodni i starszych

Streptococcus pneumoniae jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na całym świecie, co roku powoduje do 1 miliona zgonów wśród dzieci. wynosi około 60% w krajach zachodnich. Jest to jednoośrodkowe, ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą dodatnią. Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa szczepionki PCV13i u osób w wieku 7 miesięcy i starszych oraz zbadali bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PCV13i w wieku 2 i 3 miesięcy w porównaniu z szczepionką PCV13.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
237

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osobników w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni), 3 miesięcy, 7 miesięcy i starszych;
  • Gotowość do przedstawienia dowodu tożsamości;
  • Bez historii szczepień szczepionką przeciw pneumokokom;
  • nie jest w ciąży lub nie planuje w ostatnim czasie ciąży;;
  • Ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie zrozumieć postępy w badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę;
  • Wolontariusze w wieku 8-17 lat i ich opiekunowie, którzy podpiszą świadomą zgodę;
  • Potrafią zrozumieć i podpisać świadomą zgodę swoich opiekunów lub powierników dla wolontariuszy w wieku 8 lat i młodszych;
  • Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu;

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy, których temperatura ciała pod pachą wynosiła >37,0℃ przed szczepieniem
  • Wolontariusze, którzy cierpieli na wrodzoną wadę rozwojową lub zaburzenie rozwojowe, wadę genetyczną, poważne niedożywienie itp.;
  • Wolontariusze, którzy w przeszłości cierpieli na epilepsję, konwulsje lub psychozę;
  • -osoba alergiczna;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
  • Planuje uczestniczyć lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku;
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Mieli gorączkę przed szczepieniem, Ochotnicy z temperaturą >37,0°C w ustawieniu pachowym;
  • Zgodnie z oceną badacza, osoby badane mają inne czynniki, które czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: szczepionka 1A
Pacjenci otrzymali jedną dawkę PCV13i w wieku od 18 do 49 lat
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (CRM197,TT)
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
Eksperymentalny: szczepionka 2A
Pacjenci otrzymali jedną dawkę PCV13i w wieku 50 lat i starszych
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (CRM197,TT)
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
Eksperymentalny: szczepionka 3A
Badani otrzymali jedną dawkę PCV13i w wieku od 6 do 17 lat
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (CRM197,TT)
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
Eksperymentalny: szczepionka 4A
Badani otrzymali jedną dawkę PCV13i w wieku od 2 do 5 lat
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (CRM197,TT)
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
Eksperymentalny: szczepionka 5A
Osobnicy otrzymali dwie dawki PCV13i w wieku od 7 miesięcy do 2 lat
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (CRM197,TT)
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
Eksperymentalny: szczepionka 6A
Badani otrzymali trzy dawki PCV13i w wieku 3,4,5 miesiąca
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (CRM197,TT)
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
Eksperymentalny: szczepionka 7A
Badani otrzymali trzy dawki PCV13i w wieku 2,4,6 miesięcy
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (CRM197,TT)
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PCV13i
Aktywny komparator: szczepionka 7B
Badani otrzymali trzy dawki PCV13 w wieku 2, 4, 6 miesięcy
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: Prevnar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych u każdego pacjenta (ramię 1A-7B)
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa SAE
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Występowanie SAE u każdego pacjenta (ramię 1A-7B)
w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa badania hematologicznego
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian w badaniu hematologicznym u osób w wieku 2 lat i starszych (ramię 1A-4A)
4 dzień po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa badania moczu
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian w badaniu moczu u osób w wieku 2 lat i starszych (ramię 1A-4A)
4 dzień po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa testu chemii krwi
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian w badaniu biochemicznym krwi u osób w wieku 2 lat i starszych (ramię 1A-4A)
4 dzień po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa o wartości ciśnienia
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian wartości ciśnienia u osób w wieku 18 lat i starszych (ramię 1A-2A)
4 dzień po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa tętna
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych zmian częstości akcji serca u osób w wieku 18 lat i starszych (ramię 1A-2A)
4 dzień po szczepieniu
Elementy bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych u każdego pacjenta (ramię 1A-7B)
w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elementy immunogenności wskaźników seropozytywności metodą ELISA
Ramy czasowe: 30 dzień po ostatnim szczepieniu
Wskaźniki seropozytywności swoistej dla serotypu dla stężeń immunoglobuliny G powyżej 0,35 ug/ml u osób w wieku 2 i 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu (grupa 6A-7B)
30 dzień po ostatnim szczepieniu
elementy immunogenności GMC metodą ELISA
Ramy czasowe: 30 dzień po ostatnim szczepieniu
GMC IgG specyficzne dla serotypu każdego serotypu pneumokokowego u osób w wieku 2 i 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu (Ramię 6A-7B)
30 dzień po ostatnim szczepieniu
elementy immunogenności GMI metodą ELISA
Ramy czasowe: 30 dzień po ostatnim szczepieniu
Swoista dla serotypu wartość GMI pneumokoki dla każdego z serotypów pneumokoków u osób w wieku 2 i 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu (grupa 6A-7B)
30 dzień po ostatnim szczepieniu
elementy immunogenności GMT
Ramy czasowe: 30 dzień po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź serologiczna pod względem GMT dla każdego z serotypów pneumokoków badanych metodą OPA u osób w wieku 2 miesięcy po ostatnim szczepieniu (7A, 7B)
30 dzień po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CanSino Biologics Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-CTP-PCV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zachowania praw podmiotu nie należy otwierać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami