Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk forsøg med en kandidat PCV13 i raske mennesker i alderen 6 uger og derover (PICTPCV13i)

28. oktober 2022 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et randomiseret, blindt, positivt kontrolleret fase I klinisk forsøg til foreløbig evaluering af sikkerheden og immunogeniteten af ​​13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT) hos raske mennesker i alderen 6 uger og derover

Streptococcus pneumoniae er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos børn på verdensplan, hvilket resulterer i op til 1 million pædiatriske dødsfald hvert år. Siden licensudstedelsen af ​​PCV7 og PCV13 er det rapporterede overordnede fald i invasiv pneumokoksygdom hos hospitalsindlagte børn under 5 år flere år. er ca. 60 % i vestlige lande. Dette er et enkelt center, blindt, randomiseret, positivt kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at foreløbig evaluere sikkerheden af ​​PCV13i-vaccine i forsøgspersoner i en alder af 7 måneder og derover, og at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PCV13i-vaccine i en alder af 2 og 3 måneder sammenlignet med PCV13.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner på 2 måneder (minimum 6 uger), 3 måneder, 7 måneder og derover;
  • Villig til at fremlægge bevis for identitet;
  • Uden vaccinationshistorie af pneumokokvaccine;
  • Ikke-graviditet eller planlægger ikke at blive gravid for nylig;;
  • Frivillige på 18 år og derover, som har evnen til at forstå fremskridt i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke;
  • Frivillige på 8-17 år og deres værger, der villigt underskrive informeret samtykke;
  • I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke fra deres værger eller tillidsmænd for frivillige på 8 år og derunder;
  • Kan og er villig til at overholde kravene i protokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, hvis aksillære kropstemperatur var >37,0 ℃ før vaccination
  • Frivillige, der led af medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.
  • Frivillige, der har en historie med epilepsi, kramper eller psykose;
  • -Allergisk person;
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
  • Enhver tidligere administration af andre forskningslægemidler inden for den sidste måned;
  • Planlægger at deltage i eller deltager i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie;
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage;
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage;
  • Havde feber før vaccination, frivillige med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der gør dem uegnede til at tilmelde sig det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vaccine 1A
Forsøgspersoner fik en dosis PCV13i i alderen 18 til 49 år
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 2A
Forsøgspersoner fik én dosis PCV13i ved 50 år og derover
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 3A
Forsøgspersoner modtog én dosis PCV13i i alderen 6 til 17 år
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 4A
Forsøgspersoner modtog én dosis PCV13i i en alder af 2 til 5 år
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 5A
Forsøgspersoner modtog to doser PCV13i fra 7 måneder til 2 år
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 6A
Forsøgspersonerne fik tre doser PCV13i ved 3,4,5 måneders alderen
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Eksperimentel: vaccine 7A
Forsøgspersonerne fik tre doser PCV13i ved 2,4,6 måneders alderen
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: PCV13i
Aktiv komparator: vaccine 7B
Forsøgspersonerne fik tre doser PCV13 ved 2,4,6 måneders alderen
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
0,5 ml, Intramuskulært andet navn: Prevnar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedselementer for bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af bivirkninger hos hvert individ (arm 1A-7B)
inden for 7 dage efter hver vaccination
Sikkerhedsartikler fra SAE
Tidsramme: inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Forekomst af SAE for hvert emne (arm 1A-7B)
inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Sikkerhedselementer ved hæmatologisk undersøgelse
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer af hæmatologisk undersøgelse hos forsøgspersoner på 2 år og derover (arm 1A-4A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer for urintest
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer i urinprøve hos forsøgspersoner på 2 år og derover (arm 1A-4A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer for blodkemitest
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer af blodkemitest hos forsøgspersoner på 2 år og derover (arm 1A-4A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer med trykværdi
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer i trykværdi hos forsøgspersoner på 18 år og derover (arm 1A-2A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer for puls
Tidsramme: dag 4 efter vaccination
Forekomst af unormale ændringer i hjertefrekvensen hos forsøgspersoner på 18 år og derover (arm 1A-2A)
dag 4 efter vaccination
Sikkerhedselementer for bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter hver vaccination
Forekomst af bivirkninger hos hvert individ (arm 1A-7B)
inden for 30 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitetselementer af seropositivitetsrater ved ELISA
Tidsramme: dag 30 efter sidste vaccination
Serotypespecifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G-koncentrationer over 0,35 ug/ml hos forsøgspersoner i alderen 2 og 3 måneder efter sidste vaccination (arm 6A-7B)
dag 30 efter sidste vaccination
immunogenitetselementer af GMC ved ELISA
Tidsramme: dag 30 efter sidste vaccination
Serotypespecifik IgG GMC af hver pneumokokserotyper hos forsøgspersoner i alderen 2 og 3 måneder efter sidste vaccination (arm 6A-7B)
dag 30 efter sidste vaccination
immunogenitetselementer af GMI ved ELISA
Tidsramme: dag 30 efter sidste vaccination
Serotypespecifik GMI-værdi pneumokok for hver af pneunokokserotyperne hos forsøgspersoner i alderen 2 og 3 måneder efter sidste vaccination (arm 6A-7B)
dag 30 efter sidste vaccination
immunogenitetselementer af GMT
Tidsramme: dag 30 efter sidste vaccination
Serologisk respons i form af GMT for hver af pneumokokserotyperne testet af OPA hos forsøgspersoner i alderen 2 måneder efter sidste vaccination (7A, 7B)
dag 30 efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanSino Biologics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-CTP-PCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at bevare emnets rettigheder må du ikke åbne IPD'en

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger