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Ensayo clínico de fase I de un candidato PCV13 en personas sanas de 6 semanas de edad o más (PICTPCV13i)

28 de octubre de 2022 actualizado por: CanSino Biologics Inc.

Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, ciego, con control positivo para evaluar preliminarmente la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT) en personas sanas de 6 semanas de edad o más

Streptococcus pneumoniae es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en niños de todo el mundo, lo que provoca hasta 1 millón de muertes pediátricas cada año. es de aproximadamente el 60 % en los países occidentales. Este es un ensayo clínico controlado positivo, aleatorizado, ciego, de un solo centro. El objetivo de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad de la vacuna PCV13i en sujetos de 7 meses de edad y investigar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna PCV13i a la edad de 2 y 3 meses, en comparación con PCV13.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
237

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses, 7 meses y más;
  • Dispuesto a proporcionar prueba de identidad;
  • Sin antecedentes de vacunación de vacuna antineumocócica;
  • Ningún embarazo o no planeo un embarazo recientemente;;
  • Voluntarios de 18 años o más que tengan la capacidad de comprender el progreso del estudio clínico y firmar un consentimiento informado;
  • Voluntarios de 8 a 17 años y sus tutores que estén dispuestos a firmar el consentimiento informado;
  • Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de sus tutores o fideicomisarios para los voluntarios de 8 años o menos;
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios cuya temperatura corporal axilar era >37,0 ℃ antes de la vacunación
  • Voluntarios que sufrieron malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
  • Voluntarios que tengan antecedentes de epilepsia, convulsiones o psicosis;
  • -Persona alérgica;
  • Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses;
  • Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes;
  • Planea participar o está participando en cualquier otro estudio clínico de medicamentos;
  • Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
  • Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días;
  • Tenían fiebre antes de la vacunación, Voluntarios con temperatura >37,0°C en ajuste axilar;
  • Según el juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que los hacen no aptos para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: vacuna 1A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i entre los 18 y los 49 años
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
Experimental: vacuna 2A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i a los 50 años o más
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
Experimental: vacuna 3A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i entre los 6 y los 17 años
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
Experimental: vacuna 4A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i entre los 2 y los 5 años
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
Experimental: vacuna 5A
Los sujetos recibieron dos dosis de PCV13i entre los 7 meses y los 2 años
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
Experimental: vacuna 6A
Los sujetos recibieron tres dosis de PCV13i a los 3, 4 y 5 meses de edad
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
Experimental: vacuna 7A
Los sujetos recibieron tres dosis de PCV13i a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular otro nombre: PCV13i
Comparador activo: vacuna 7B
Los sujetos recibieron tres dosis de PCV13 a los 2, 4 y 6 meses de edad
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente
0,5 ml, intramuscular otro nombre: Prevnar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elementos de seguridad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Ocurrencia de reacciones adversas de cada sujeto (Brazo 1A-7B)
dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Elementos de seguridad de SAE
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Ocurrencia de SAE de cada sujeto (Brazo 1A-7B)
dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Elementos de seguridad del examen hematológico
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
Ocurrencia de cambios anormales en el examen hematológico en sujetos de 2 años o más (Brazo 1A-4A)
día 4 post vacunación
Elementos de seguridad de la prueba de orina
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
Ocurrencia de cambios anormales en la prueba de orina en sujetos de 2 años o más (Brazo 1A-4A)
día 4 post vacunación
Elementos de seguridad de la prueba de química sanguínea
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
Ocurrencia de cambios anormales en la prueba de química sanguínea en sujetos de 2 años o más (Brazo 1A-4A)
día 4 post vacunación
Elementos de seguridad de valor de presión
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
Ocurrencia de cambios anormales de valor de presión en sujetos de 18 años o más (Brazo 1A-2A)
día 4 post vacunación
Elementos de seguridad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: día 4 post vacunación
Ocurrencia de cambios anormales de la frecuencia cardíaca en sujetos de 18 años o más (Brazo 1A-2A)
día 4 post vacunación
Elementos de seguridad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
Ocurrencia de reacciones adversas de cada sujeto (Brazo 1A-7B)
dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
elementos de inmunogenicidad de las tasas de seropositividad por ELISA
Periodo de tiempo: día 30 después de la última vacunación
Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml en sujetos de 2 y 3 meses de edad después de la última vacunación (grupo 6A-7B)
día 30 después de la última vacunación
ítems de inmunogenicidad de GMC por ELISA
Periodo de tiempo: día 30 después de la última vacunación
GMC de IgG específica de serotipo de cada uno de los serotipos neumocócicos en sujetos de 2 y 3 meses de edad después de la última vacunación (grupo 6A-7B)
día 30 después de la última vacunación
ítems de inmunogenicidad de GMI por ELISA
Periodo de tiempo: día 30 después de la última vacunación
Neumococo con valor de GMI específico de serotipo para cada uno de los serotipos de neumococo en sujetos de 2 y 3 meses de edad después de la última vacunación (grupo 6A-7B)
día 30 después de la última vacunación
ítems de inmunogenicidad de GMT
Periodo de tiempo: día 30 después de la última vacunación
Respuesta serológica en términos de GMT para cada uno de los serotipos neumocócicos probados por OPA en sujetos de 2 meses de edad después de la última vacunación (7A, 7B)
día 30 después de la última vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CanSino Biologics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS-CTP-PCV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para mantener los derechos del sujeto, no abra el IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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