Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pečovatel mluví: Technologicky zprostředkovaná intervence vyprávění

4. února 2025 aktualizováno: Debra Parker Oliver, Washington University School of Medicine

Pečovatel mluví: Technologicky zprostředkovaná intervence vyprávění pro rodinné pečovatele o jednotlivce s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi

Caregiver speaks je randomizovaná studie intervence Photo elicitation pro pečovatele pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat intervenci pro nedostatečně studovanou populaci – rodinné pečovatele osob žijících s demencí (PLWD). Tento projekt je prvním svého druhu, který dlouhodobě sleduje rodinné pečovatele PLWD až do úmrtí. Kromě toho intervence, Caregiver Speaks, využívá inovativní přístup k vyprávění příběhů – foto elicitace (použití fotografií k vyvolání myšlenek, pocitů a reakcí na osobní zkušenost) – k povzbuzení rodinných pečovatelů, aby dávali smysl jejich zážitkům z péče a zármutku jako způsob, jak snížit depresi, úzkost a nakonec intenzitu smutku. Caregiver Speaks je nasazena prostřednictvím snadno dostupné sítě sociálních médií (Facebook), která umožňuje snadný přístup již tak přetíženým rodinným pečovatelům o PLWD a může zlepšit jejich sociální podporu. Předběžná práce ukazuje, že 1) tento projekt je proveditelný jako RCT intervenční studie zkušeností pečovatelů, 2) výzkumný tým může provádět tento typ intervence vyprávění příběhů prostřednictvím Facebooku a 3) rodinní pečovatelé používají (a chtějí používat) sociální média během aktivní pečovatelské a do zármutku, a to i přes jejich velkou péči. Výzkumný tým bude návrh zakládat na Parkově a Folkmanově významotvorném modelu stresu a zvládání. Tento model ilustruje, jak se jednotlivci vyrovnávají s nepříznivými životními událostmi (tj. traumatem nebo smrtí blízké osoby) rekonstrukcí a transformací významu události a začleněním přehodnoceného významu do svého širšího sebevyprávění. Caregiver Speaks využívá vyprávění příběhů ve formě fotoelicitace, aby usnadnil toto vytváření významu. Pečovatelé sdílejí fotografie a diskutují o svých zkušenostech s péčí a zármutkem v soukromé, facilitované facebookové skupině. Tento model naznačuje, že schopnost pečovatelů porozumět (tj. vytvářet význam) a nalézt prospěch v nepříznivé životní situaci (péče a zármutek) bude ověřena prostřednictvím sociální podpory a bude mít za následek snížení intenzity deprese, úzkosti a smutku. Pečovatelé budou náhodně rozděleni buď do: 1) skupiny 1, která obdrží intervenci Caregiver Speaks, nebo 2) skupiny 2, která obdrží standardní péči, včetně standardní péče o pozůstalé. Výzkumný tým bude využívat jak kvantitativní, tak kvalitativní metody paralelně a rovnocenně k měření účinnosti intervence. Celková hypotéza je, že účast na Caregiver Speaks během péče a po zármutku sníží depresi a úzkost pečovatelů a v důsledku toho sníží intenzitu smutku při zármutku. Tyto tři konkrétní cíle jsou: 1) určit účinnost intervence Caregiver Speaks při snižování deprese a úzkosti mezi rodinnými pečovateli lidí s demencí, 2) prozkoumat účinek intervence na intenzitu zármutku mezi pozůstalými rodinnými pečovateli lidí s demencí a 3 ) popsat, jak pečovatelé dávali smysl svým zážitkům z péče a zármutku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
457

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Debra Parker Oliver, PhD
  • Telefonní číslo: 573-356-6719
  • E-mail: oliverd@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65202
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být určeným rodinným pečovatelem (tj. rodinným příslušníkem nebo přítelem poskytujícím neplacenou péči) OZP, který je zařazen do hospicové péče,
  2. být starší 18 let,
  3. zapojit se do rozhodování o hospicové péči o jejich blízké,
  4. mít přístup k digitálnímu fotoaparátu nebo jinému zařízení pro pořizování fotografií, jako je mobilní telefon
  5. být ochotni fotografovat snímky, o kterých cítí, že zachycují jejich zážitky z péče a zármutku
  6. být ochotný založit si účet na Facebooku a připojit se k soukromé skupině na Facebooku, 7) mít přístup k e-mailu pro sběr dat z průzkumu REDCap

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Dostane běžnou hospicovou péči plus opatření
Experimentální: Zásah
Obdrží zásah pro vyvolání fotografie a připojí se k tajné facebookové skupině, kde bude sdílet fotografie s ostatními pečovateli
Behaviorální: Vyvolání fotografie
Pečovatelé se učí používat fotografie k ilustraci různých pocitů a významů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) Skóre úzkosti
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku, 14, 30, 90, 150 dní ve fázi aktivní pečovatelství a 14, 30, 90, 150 a 180 dní ve fázi úmrtí. Následná data byla zahrnuta do výpočtu změny skóre za den, pokud účastník měl 1 sledování.
Opatření úzkosti pečovatelů. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
Data byla shromážděna na začátku, 14, 30, 90, 150 dní ve fázi aktivní pečovatelství a 14, 30, 90, 150 a 180 dní ve fázi úmrtí. Následná data byla zahrnuta do výpočtu změny skóre za den, pokud účastník měl 1 sledování.
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) skóre deprese
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku, 14, 30, 90, 150 dní ve fázi aktivní pečovatelství a 14, 30, 90, 150 a 180 dní ve fázi úmrtí. Následná data byla zahrnuta do výpočtu změny skóre za den, pokud účastník měl 1 sledování.
Míra deprese pečovatelů. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre naznačují větší depresi.
Data byla shromážděna na začátku, 14, 30, 90, 150 dní ve fázi aktivní pečovatelství a 14, 30, 90, 150 a 180 dní ve fázi úmrtí. Následná data byla zahrnuta do výpočtu změny skóre za den, pokud účastník měl 1 sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové úzkostné poruchy -7 skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
Úzkost pečovatele Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Celkové skóre 5, 10 a 15 představuje prahové hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Celkové skóre 10 nebo vyšší je obecně považováno za klinicky významné, což signalizuje potřebu dalšího hodnocení a možného zásahu
Výchozí stav a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Parker Oliver, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016062 R01AG59818-01A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné individuální údaje nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení