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Fala do Cuidador: Uma Intervenção de Contação de Histórias Mediada Tecnologicamente

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Debra Parker Oliver, Washington University School of Medicine

O Cuidador Fala: Uma Intervenção de Contação de Histórias Mediada Tecnologicamente para Cuidadores Familiares de Indivíduos com Doença de Alzheimer e Outras Demências

Cuidador fala é um ensaio randomizado de uma intervenção de elicitação de fotos para cuidadores de pacientes com Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado testará uma intervenção para uma população pouco estudada - cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência (PLWD). Este projeto é o primeiro desse tipo a acompanhar longitudinalmente cuidadores familiares de PCVs até o luto. Além disso, a intervenção, Caregiver Speaks, emprega uma abordagem inovadora de contar histórias - elicitação de fotos (o uso de fotos para evocar pensamentos, sentimentos e reações à experiência de uma pessoa) - para encorajar os cuidadores familiares a dar sentido às suas experiências de cuidado e luto como um maneira de reduzir a depressão, a ansiedade e, em última análise, a intensidade do luto. O Caregiver Speaks é implementado através de uma rede de mídia social prontamente disponível (Facebook), que permite fácil acesso para cuidadores familiares de pessoas com deficiência, já sobrecarregados, e pode melhorar seu apoio social. O trabalho preliminar demonstra que 1) este projeto é viável como um estudo de intervenção RCT sobre experiências de cuidadores, 2) a equipe de pesquisa pode conduzir este tipo de intervenção contada de histórias via Facebook e 3) cuidadores familiares usam (e querem usar) mídias sociais durante atividades ativas. cuidados e no luto, apesar dos pesados ​​fardos de cuidados. A equipe de pesquisa baseará a proposta no modelo de criação de significado de estresse e enfrentamento de Park e Folkman. Este modelo ilustra como os indivíduos lidam com eventos adversos da vida (isto é, trauma ou morte de um ente querido), reconstruindo e transformando o significado do evento e incorporando o significado reavaliado na sua auto-narrativa mais ampla. Caregiver Speaks utiliza a narração de histórias na forma de foto-elicitação, a fim de facilitar essa construção de significado. Os cuidadores compartilham fotos e discussões sobre suas experiências de cuidado e luto em um grupo privado e facilitado no Facebook. Este modelo sugere que a capacidade dos cuidadores de compreender (construir significado) e encontrar benefícios numa situação de vida adversa (cuidados e luto) será validada através do apoio social e resultará na redução da depressão, ansiedade e intensidade do luto. Os cuidadores serão designados aleatoriamente para: 1) Grupo 1, que receberá a intervenção Caregiver Speaks, ou 2) Grupo 2, que receberá cuidados padrão, incluindo os cuidados padrão para luto. A equipe de pesquisa usará métodos quantitativos e qualitativos em paralelo e em status igual para medir a eficácia da intervenção. A hipótese geral é que a participação no Caregiver Speaks durante o cuidado e no luto reduzirá a depressão e a ansiedade dos cuidadores e, como resultado, reduzirá a intensidade do luto no luto. Os três objetivos específicos são: 1) determinar a eficácia da intervenção Caregiver Speaks na redução da depressão e ansiedade entre cuidadores familiares de pessoas com demência, 2) examinar o efeito da intervenção na intensidade do luto entre cuidadores familiares enlutados de pessoas com demência, e 3 ) descrevem como os cuidadores atribuíram significado às suas experiências de cuidado e luto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
457

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Debra Parker Oliver, PhD
  • Número de telefone: 573-356-6719
  • E-mail: oliverd@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser um cuidador familiar designado (ou seja, um membro da família ou amigo que presta cuidados não remunerados) de uma PCV que esteja matriculada em cuidados paliativos,
  2. ter pelo menos 18 anos,
  3. estar envolvido em decisões relacionadas aos cuidados paliativos de seu ente querido,
  4. ter acesso a uma câmera digital ou outro dispositivo para tirar fotos, como um telefone celular
  5. estar disposto a fotografar imagens que eles sintam que capturam suas experiências de cuidado e luto
  6. estar disposto a criar uma conta no Facebook e ingressar no grupo privado do Facebook, 7) ter acesso ao e-mail para coleta de dados da pesquisa REDCap

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Receberá cuidados paliativos habituais, além de medidas
Experimental: Intervenção
Receberá intervenção de elicitação de fotos e participará de um grupo secreto no Facebook para compartilhar fotos com outros cuidadores
Comportamental: Elicitação de fotos
Os cuidadores são ensinados a usar fotos para ilustrar vários sentimentos e significados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) Pontuação de Ansiedade
Prazo: Os dados foram coletados na linha de base, 14, 30, 90, 150 dias na fase ativa do cuidado e 14, 30, 90, 150 e 180 dias na fase de luto. Os dados de acompanhamento foram incluídos no cálculo da mudança de pontuação por dia, desde que o participante tenha 1 acompanhamento.
Medida de ansiedade do cuidador. As opções de resposta variam de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Os dados foram coletados na linha de base, 14, 30, 90, 150 dias na fase ativa do cuidado e 14, 30, 90, 150 e 180 dias na fase de luto. Os dados de acompanhamento foram incluídos no cálculo da mudança de pontuação por dia, desde que o participante tenha 1 acompanhamento.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Pontuação de depressão
Prazo: Os dados foram coletados na linha de base, 14, 30, 90, 150 dias na fase ativa do cuidado e 14, 30, 90, 150 e 180 dias na fase de luto. Os dados de acompanhamento foram incluídos no cálculo da mudança de pontuação por dia, desde que o participante tenha 1 acompanhamento.
Medida de depressão do cuidador. As opções de resposta variam de 0 (de todo) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam mais depressão.
Os dados foram coletados na linha de base, 14, 30, 90, 150 dias na fase ativa do cuidado e 14, 30, 90, 150 e 180 dias na fase de luto. Os dados de acompanhamento foram incluídos no cálculo da mudança de pontuação por dia, desde que o participante tenha 1 acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Transtorno de Ansiedade Geral -7 pontuação de ansiedade
Prazo: Linha de base e doze meses
Ansiedade do cuidador As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 21. As pontuações totais de 5, 10 e 15 representam limiares para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações totais de 10 ou mais são geralmente consideradas clinicamente significativas, sinalizando a necessidade de avaliação adicional e possível intervenção
Linha de base e doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Debra Parker Oliver, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016062 R01AG59818-01A1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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