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Il caregiver parla: un intervento di narrazione mediato tecnologicamente

4 febbraio 2025 aggiornato da: Debra Parker Oliver, Washington University School of Medicine

Il caregiver parla: un intervento di narrazione tecnologicamente mediato per i caregiver familiari di individui con malattia di Alzheimer e altre demenze

Caregiver speak è uno studio randomizzato di un intervento di foto-elicitazione per gli operatori sanitari di pazienti affetti da Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato metterà alla prova un intervento per una popolazione poco studiata: i caregiver familiari di persone che vivono con demenza (PLWD). Questo progetto è il primo nel suo genere a seguire longitudinalmente i familiari che si prendono cura di persone con PLWD durante il lutto. Inoltre, l'intervento, Caregiver Speaks, impiega un approccio innovativo di narrazione - foto elicitazione (l'uso di foto per suscitare pensieri, sentimenti e reazioni all'esperienza di una persona) - per incoraggiare i caregiver familiari a dare un significato alle loro esperienze di cura e di lutto come un modo per ridurre la depressione, l’ansia e, in definitiva, l’intensità del dolore. Caregiver Speaks viene distribuito tramite una rete di social media facilmente disponibile (Facebook), che consente un facile accesso agli operatori sanitari familiari già sovraccarichi di PLWD e può migliorare il loro supporto sociale. Il lavoro preliminare dimostra che 1) questo progetto è fattibile come studio di intervento RCT sulle esperienze dei caregiver, 2) il gruppo di ricerca può condurre questo tipo di intervento di narrazione tramite Facebook e 3) i caregiver familiari usano (e vogliono usare) i social media durante attività attive assistenti e in lutto, nonostante il loro pesante fardello assistenziale. Il gruppo di ricerca baserà la proposta sul modello di stress e coping di Park e Folkman. Questo modello illustra come gli individui affrontano eventi avversi della vita (ad esempio, traumi o morte di una persona cara) ricostruendo e trasformando il significato dell'evento e incorporando il significato rivalutato nella propria più ampia narrazione di sé. Caregiver Speaks utilizza la narrazione sotto forma di foto-elicitazione, al fine di facilitare questa creazione di significato. Gli operatori sanitari condividono foto e discussioni riguardanti le loro esperienze di assistenza e lutto in un gruppo Facebook privato e facilitato. Questo modello suggerisce che la capacità dei caregiver di dare un senso (creare significato) e trovare beneficio in una situazione di vita avversa (assistenza e lutto) sarà convalidata attraverso il supporto sociale e si tradurrà in una riduzione della depressione, dell'ansia e dell'intensità del dolore. I caregiver verranno assegnati in modo casuale a: 1) Gruppo 1, che riceverà l'intervento Caregiver Speaks, o 2) Gruppo 2, che riceverà cure standard, inclusa l'assistenza standard per il lutto. Il gruppo di ricerca utilizzerà metodi sia quantitativi che qualitativi in ​​parallelo e in parità per misurare l'efficacia dell'intervento. L'ipotesi generale è che la partecipazione ai colloqui con il caregiver durante l'assistenza e durante il lutto ridurrà la depressione e l'ansia dei caregiver e, di conseguenza, ridurrà l'intensità del dolore durante il lutto. I tre obiettivi specifici sono: 1) determinare l'efficacia dell'intervento Caregiver Speaks nel ridurre la depressione e l'ansia tra i caregiver familiari di persone con demenza, 2) esaminare l'effetto dell'intervento sull'intensità del dolore tra i caregiver familiari di persone con demenza in lutto e 3 ) descrivono il modo in cui i caregiver hanno dato significato alle loro esperienze di assistenza e di lutto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
457

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Debra Parker Oliver, PhD
  • Numero di telefono: 573-356-6719
  • Email: oliverd@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65202
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere un caregiver familiare designato (vale a dire, un familiare o un amico che fornisce assistenza non retribuita) di una persona con disabilità iscritta in un servizio di hospice,
  2. avere almeno 18 anni,
  3. essere coinvolti nelle decisioni relative all'assistenza in hospice del proprio caro,
  4. avere accesso a una fotocamera digitale o ad un altro dispositivo per scattare foto come un telefono cellulare
  5. essere disposti a fotografare immagini che ritengono catturino le loro esperienze di cura e di lutto
  6. essere disposto a creare un account Facebook e unirsi al gruppo Facebook privato, 7) avere accesso alla posta elettronica per la raccolta dei dati del sondaggio REDCap

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Riceverà le consuete cure hospice più misure
Sperimentale: Intervento
Riceverà un intervento di sollecitazione fotografica e si unirà a un gruppo Facebook segreto per condividere foto con altri operatori sanitari
Comportamentale: Elicitazione fotografica
Agli operatori sanitari viene insegnato a utilizzare le foto per illustrare vari sentimenti e significati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) Punte di ansia
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale, 14, 30, 90, 150 giorni in fase di assistenza attiva e 14, 30, 90, 150 e 180 giorni in fase di lutto. I dati di follow-up sono stati inclusi nel calcolo della variazione del punteggio al giorno fintanto che il partecipante ha avuto 1 follow-up.
Misura di ansia del caregiver. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 21. I punteggi più alti indicano più ansia.
I dati sono stati raccolti al basale, 14, 30, 90, 150 giorni in fase di assistenza attiva e 14, 30, 90, 150 e 180 giorni in fase di lutto. I dati di follow-up sono stati inclusi nel calcolo della variazione del punteggio al giorno fintanto che il partecipante ha avuto 1 follow-up.
Punteggio di depressione del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al basale, 14, 30, 90, 150 giorni in fase di assistenza attiva e 14, 30, 90, 150 e 180 giorni in fase di lutto. I dati di follow-up sono stati inclusi nel calcolo della variazione del punteggio al giorno fintanto che il partecipante ha avuto 1 follow-up.
Misura della depressione del caregiver. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 27. I punteggi più alti indicano più depressione.
I dati sono stati raccolti al basale, 14, 30, 90, 150 giorni in fase di assistenza attiva e 14, 30, 90, 150 e 180 giorni in fase di lutto. I dati di follow-up sono stati inclusi nel calcolo della variazione del punteggio al giorno fintanto che il partecipante ha avuto 1 follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel disturbo d'ansia generale -7 punteggio di ansia
Lasso di tempo: Baseline e dodici mesi
Ansia del caregiver Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 21. I punteggi totali di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente le soglie per l’ansia lieve, moderata e grave. I punteggi totali pari o superiori a 10 sono generalmente considerati clinicamente significativi, segnalando la necessità di una valutazione aggiuntiva e di un possibile intervento
Baseline e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debra Parker Oliver, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016062 R01AG59818-01A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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