Funkční intervalový trénink pro veterány cvičící prostřednictvím telehealth. (FIT-VET)
Účinky 12týdenního vysoce intenzivního rezistentního aerobního kruhového cvičení na epigenetické stárnutí a zánět u starších veteránů infikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kris Ann K Oursler, MD
- Telefonní číslo: 2029 (540) 982-2463
- E-mail: KrisAnn.Oursler@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly L Birkett, MPH BS
- Telefonní číslo: 4534 (540) 982-2463
- E-mail: kimberly.birkett@va.gov
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán žijící s HIV a v péči VAMC
- 50 let a více
- Stabilní antiretrovirová terapie (stejné ARV léky do 3 měsíců)
- Alespoň jedna HIV-1 PCR < 20 c/ml (virová zátěž) během předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Historie nemocí definujících AIDS (do 6 měsíců; kritéria CDC)
- Infarkt myokardu (do 3 měsíců)
- Námahová nebo nestabilní angina pectoris (současná bolest na hrudi, která omezuje aktivitu)
- Těžké městnavé srdeční selhání (EF < 20 % v posledním roce nebo klasifikace NYHA III nebo IV)
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 a/nebo DBP > 110 mm Hg)
- Léčba betablokátory nebo nedihydropyridinovými blokátory kalciového kanálu (do 1 měsíce)
- Screening EKG s ischémií, komplexní arytmií nebo blokádou vysokého stupně (podle kódu Minnesota)
- Špatně kontrolovaný DM během předchozího 1 měsíce (FBS > 180 mg/dl, RBS > 299 mg/dl nebo HbA1C > 10)
- Léčení rakoviny kromě rakoviny kůže (do 3 měsíců)
- Onemocnění periferních cév s klaudikacemi
- Těžká artritida omezující chůzi
- Neurologické onemocnění omezující chůzi (vyžadující asistenční zařízení)
- Konečné stadium onemocnění jater (dekompenzované onemocnění jater)
- Chronické selhání ledvin (vyžadující dialýzu)
- Těžké plicní onemocnění (domácí O2, přijetí pro dušnost nebo zápal plic do 1 měsíce)
- Užívání systémových steroidů (testosteron nebo glukokortikoidy) nebo růstového hormonu (do 6 měsíců)
- Demence (na základě hodnocení k souhlasu)
- Známky nebo příznaky jakékoli lékařské komorbidity, které by vylučovaly zátěžové testování nebo trénink
- Cvičte pravidelně (strukturované aerobní cvičení > 3x týdně) do 1 měsíce
- Minulá anamnéza CHOPN nebo emfyzému A skóre mMRC = 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičební skupina
Vysoce intenzivní kruhový cvičební trénink bude prováděn 3x týdně po dobu 12 týdnů ve skupině.
Kruhový trénink je cvičební modalita sestávající ze série cviků na různých stanovištích.
Cvičební trénink bude poskytnut prostřednictvím vysílání VTEL ze Salem VAMC účastníkům VAMC v Atlantě a Baltimore VAMC.
Místnosti budou vybaveny schůdky, závažími na ruce a kotníky, činkami, židlemi a pásy.
V AEX ani RT nebude použito žádné stacionární cvičební zařízení.
|
12týdenní vysoce intenzivní funkční kruhové cvičení, které bude vysíláno ze Salem VAMC starším veteránům žijícím s HIV v Atlantě a Baltimoru VAMC
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
U účastníků randomizovaných do kontrolní skupiny bude pokračovat sedavá aktivita (potvrzená při způsobilosti ne více než 1 strukturovaná fyzická aktivita/týden).
Účastníci mají možnost po 12týdenní intervenční fázi vstoupit do „odloženého“ cvičebního tréninku, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci mohou absolvovat cvičební trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty VO2peak po 12týdenní cvičební intervenci
Časové okno: výchozí hodnota a 13 týdnů
|
Spotřeba O2 při maximálním cvičebním úsilí, VO2peak, se používá jako standardní měřítko aerobní kapacity u sedavých dospělých, protože většina z nich není schopna dosáhnout maximální aerobní kapacity definované jako plató ve spotřebě O2.
VO2peak bude průměrem posledních 30sekundových hodnot spotřeby O2 při maximálním cvičení na běžeckém pásu s použitím modifikovaného Bruce protokolu
|
výchozí hodnota a 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí metylace DNA po 12týdenní intervenci cvičením
Časové okno: výchozí a 13týdenní
|
Studie epigenomové asociace (EWAS)
|
výchozí a 13týdenní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence
Časové okno: 12-week intervention
|
Adherence was calculated as the percent of attended exercise training sessions
|
12-week intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
- Vrchní vyšetřovatel: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oursler KK, Marconi VC, Wang Z, Xu K, Montano M, So-Armah K, Justice AC, Sun YV. Epigenetic Age Acceleration Markers Are Associated With Physiologic Frailty and All-Cause Mortality in People With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e638-e644. doi: 10.1093/cid/ciac656.
- Oursler KK, Marconi VC, Briggs BC, Sorkin JD, Ryan AS; FIT VET Project Team. Telehealth Exercise Intervention in Older Adults With HIV: Protocol of a Multisite Randomized Trial. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):168-177. doi: 10.1097/JNC.0000000000000235.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Marconi VC, Ryan AS. Association of Step Count with Cardiorespiratory Fitness: Results from the Virtual 2-Minute Step Test. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Dec 9;6(4):100369. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100369. eCollection 2024 Dec.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Parashar A, Ryan AS, Marconi VC; for the FIT VET Project Team. Association of chronotropic incompetence with reduced cardiorespiratory fitness in older adults with HIV. AIDS. 2024 May 1;38(6):825-833. doi: 10.1097/QAD.0000000000003840. Epub 2024 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- F2790-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .