Funkcjonalny trening interwałowy dla weteranów ćwiczących poprzez telezdrowie. (FIT-VET)
Wpływ 12-tygodniowego treningu aerobowego o wysokiej intensywności na starzenie się epigenetyczne i zapalenie u starszych weteranów zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kris Ann K Oursler, MD
- Numer telefonu: 2029 (540) 982-2463
- E-mail: KrisAnn.Oursler@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberly L Birkett, MPH BS
- Numer telefonu: 4534 (540) 982-2463
- E-mail: kimberly.birkett@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran żyjący z HIV i będący pod opieką VAMC
- 50 lat i więcej
- Stabilna terapia antyretrowirusowa (te same leki ARV w ciągu 3 miesięcy)
- Co najmniej jeden test PCR HIV-1 < 20 kopii/ml (miano wirusa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób definiujących AIDS (w ciągu 6 miesięcy; kryteria CDC)
- Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy)
- Wysiłkowa lub niestabilna dławica piersiowa (obecny ból w klatce piersiowej, który ogranicza aktywność)
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (EF < 20% w ciągu ostatniego roku lub klasyfikacja NYHA III lub IV)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 i/lub DBP > 110 mm Hg)
- Terapia beta-blokerami lub niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego (w ciągu 1 miesiąca)
- Badanie przesiewowe EKG z niedokrwieniem, złożoną arytmią lub blokiem wysokiego stopnia (zgodnie z Kodeksem stanu Minnesota)
- Źle kontrolowana DM w ciągu ostatniego miesiąca (FBS >180 mg/dl, RBS > 299 mg/dl lub HbA1C > 10)
- Otrzymywanie leczenia raka, z wyjątkiem raka skóry (w ciągu 3 miesięcy)
- Choroba naczyń obwodowych z chromaniem
- Ciężkie zapalenie stawów ograniczające chodzenie
- Choroba neurologiczna ograniczająca poruszanie się (wymagająca urządzenia wspomagającego)
- Schyłkowa choroba wątroby (niewyrównana choroba wątroby)
- Przewlekła niewydolność nerek (wymagająca dializy)
- Ciężka choroba płuc (domowa O2, przyjęcie z powodu duszności lub zapalenia płuc w ciągu 1 miesiąca)
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (testosteronu lub glikokortykosteroidów) lub hormonu wzrostu (w ciągu 6 miesięcy)
- Demencja (na podstawie oceny do wyrażenia zgody)
- Oznaki lub objawy jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która wykluczałaby test wysiłkowy lub trening
- Ćwicz rutynowo (ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe > 3 razy w tygodniu) w ciągu 1 miesiąca
- Historia medyczna POChP lub rozedmy płuc ORAZ wynik mMRC = 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
Trening obwodowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni w grupie.
Trening obwodowy to modalność ćwiczeń składająca się z serii ćwiczeń na różnych stanowiskach.
Trening fizyczny zostanie dostarczony przez transmisję VTEL z Salem VAMC do uczestników w Atlancie VAMC i Baltimore VAMC.
Sale wyposażone będą w stopnie, obciążniki na ręce i kostki, hantle, krzesła i opaski.
Żaden stacjonarny sprzęt do ćwiczeń nie będzie używany ani w AEX, ani w RT.
|
12-tygodniowe funkcjonalne ćwiczenia obwodowe o wysokiej intensywności, które będą transmitowane z Salem VAMC do starszych weteranów żyjących z HIV w Atlancie i Baltimore VAMC
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Aktywność siedząca (potwierdzona kwalifikowalnością nie więcej niż 1 ustrukturyzowana aktywność fizyczna/tydzień) będzie kontynuowana u uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej.
Uczestnicy mają możliwość, po 12-tygodniowej fazie interwencyjnej, rozpoczęcia „opóźnionego” treningu fizycznego, aby mieć pewność, że wszyscy uczestnicy będą mogli wziąć udział w treningu fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości szczytowego poboru tlenu (VO2peak) od wartości wyjściowej do wartości po 12-tygodniowej interwencji treningowej
Ramy czasowe: wyjściowo i po 13 tygodniach
|
Zużycie O2 podczas szczytowego wysiłku, VO2peak, jest stosowane jako standardowy wskaźnik wydolności tlenowej u dorosłych prowadzących siedzący tryb życia, ponieważ większość z nich nie jest w stanie osiągnąć maksymalnej wydolności tlenowej, definiowanej jako plateau zużycia O2.
VO2peak będzie średnią z końcowych 30-sekundowych wartości zużycia O2 podczas szczytowego wysiłku na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a
|
wyjściowo i po 13 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu metylacji DNA w porównaniu z wartością wyjściową po 12-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej
Ramy czasowe: linia bazowa i 13 tygodni
|
Badania asocjacyjne całego epigenomu (EWAS)
|
linia bazowa i 13 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherence
Ramy czasowe: 12-week intervention
|
Adherence was calculated as the percent of attended exercise training sessions
|
12-week intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
- Główny śledczy: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
- Główny śledczy: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oursler KK, Marconi VC, Wang Z, Xu K, Montano M, So-Armah K, Justice AC, Sun YV. Epigenetic Age Acceleration Markers Are Associated With Physiologic Frailty and All-Cause Mortality in People With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e638-e644. doi: 10.1093/cid/ciac656.
- Oursler KK, Marconi VC, Briggs BC, Sorkin JD, Ryan AS; FIT VET Project Team. Telehealth Exercise Intervention in Older Adults With HIV: Protocol of a Multisite Randomized Trial. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):168-177. doi: 10.1097/JNC.0000000000000235.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Marconi VC, Ryan AS. Association of Step Count with Cardiorespiratory Fitness: Results from the Virtual 2-Minute Step Test. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Dec 9;6(4):100369. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100369. eCollection 2024 Dec.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Parashar A, Ryan AS, Marconi VC; for the FIT VET Project Team. Association of chronotropic incompetence with reduced cardiorespiratory fitness in older adults with HIV. AIDS. 2024 May 1;38(6):825-833. doi: 10.1097/QAD.0000000000003840. Epub 2024 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2790-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .