Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu a nácvik stimulovaného dýchání pro chronickou bolest dolní části zad

26. září 2019 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Myofasciální spouštěcí bod uvolnění a trénink tempa dýchání pro chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie, která má prozkoumat, zda dva různé léčebné přístupy, uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu a cvičení stabilizace jádra, a to jak s dodatečným stimulovaným dechovým tréninkem, tak bez něj, mohou pomoci pacientům s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) a zda je jedna z těchto dvou léčeb lepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku terapie uvolněním myofasciálních spouštěcích bodů ve srovnání se stabilizačními cvičeními jádra, a to jak s dalším stimulovaným dechovým tréninkem, tak bez něj, u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Hlavní důraz je kladen na změny intenzity bolesti, úzkosti a deprese, variabilitu srdeční frekvence a užívání analgetik. Výsledky se měří na začátku (před intervencí), po deseti ošetřeních (po intervenci), po třech a šesti měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • ARCIM Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk mezi 20 a 70 lety
  • LBP alespoň jednou týdně během posledních tří měsíců
  • Intenzita bolesti hodnocená alespoň 4 na 11bodové stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
  • Svalová bolest při flexi, extenzi a laterální flexi

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kýla
  • Akutní lokální nebo generalizovaný zánět
  • Neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, hemiplegie
  • Fibromyalgie
  • Radikulární příznaky (Lasègueův příznak, slabost dorziflexního svalu chodidla, jehly nebo brnění v nohou)
  • Paraspinální nádory nebo metastázy
  • Rakovina pod chemo- nebo radiochirurgickou léčbou nebo vyžadující takovou léčbu během následujících 12 měsíců
  • Protézy nohou
  • Revmatické, kardiovaskulární nebo chronické plicní onemocnění vylučující 45minutovou fyzikální terapii (kontraindikace deklarována lékařem)
  • Těžká deprese nebo těžká úzkost v současnosti vyžadující psychoterapii a/nebo farmakoterapii
  • Sebevražedné sklony
  • Zneužívání drog nebo závislost
  • Stávající nebo plánované těhotenství během období studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení na stabilizaci jádra
Pacienti s CLBP, kteří cvičí stabilizační cvičení jádra
Jiný: Cvičení na stabilizaci jádra
Dvanáct specifických cviků podle standardního protokolu s cílem intersegmentální stabilizace páteře a posílení a stabilizace konkrétních svalových skupin. Cvičení se provádí pod vedením a dohledem fyzioterapeuta 2x týdně po 45 minutách
Experimentální: Cvičení stabilizace jádra a nácvik tempa dýchání
Pacienti s CLBP, kteří cvičí stabilizační cvičení jádra v kombinaci s nácvikem stimulovaného dýchání
Jiný: Cvičení stabilizace jádra a nácvik tempa dýchání
Dvanáct specifických cviků podle standardního protokolu s cílem intersegmentální stabilizace páteře a posílení a stabilizace konkrétních svalových skupin. Cvičení se provádí pod vedením a dohledem fyzioterapeuta 2x týdně po 45 minutách. Kromě toho účastníci cvičí tempový dechový trénink (před a během CSE sezení a také 15 minut dvakrát denně doma), který má modulační účinek na autonomní nervový systém.
Experimentální: Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu
Pacienti s CLBP, kteří dostávají terapii uvolněním myofasciálního spouštěcího bodu
Jiný: Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu
Standardní protokol 12 myofasciálních a spoušťových úchopů s následnými takzvanými rolovacími manévry a manuální rytmickou oscilací aplikovaných na konkrétní svaly a svalové skupiny. Ošetření se aplikuje dvakrát týdně po dobu 45 minut
Experimentální: Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu a nácvik stimulovaného dýchání
Pacienti s CLBP, kteří dostávají terapii uvolněním myofasciálních spouštěcích bodů kombinovanou s tréninkem stimulovaného dýchání
Jiný: Uvolnění myofasciálního spouštěcího bodu a nácvik stimulovaného dýchání
Standardní protokol 12 myofasciálních a spoušťových úchopů s následnými takzvanými rolovacími manévry a manuální rytmickou oscilací aplikovaných na konkrétní svaly a svalové skupiny. Ošetření se aplikuje dvakrát týdně po dobu 45 minut. Kromě toho účastníci cvičí tempový dechový trénink (před a během MTPR sezení a také 15 minut dvakrát denně doma), který má modulační účinek na autonomní nervový systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pointervenční bolesti
Časové okno: 5 týdnů
Závažnost LBP po deseti ošetřeních s přiřazenou intervencí, hodnocená pomocí 4bodového skóre závažnosti bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI). Položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), skóre se uvádí jako průměr odpovídajících položek.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti při tříměsíčním sledování
Časové okno: Měřeno při tříměsíčním sledování
Závažnost LBP nahlášená sama za sebe při tříměsíčním sledování, hodnocená pomocí 4bodového skóre závažnosti bolesti v Brief Pain Inventory (BPI). Položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), skóre se uvádí jako průměr odpovídajících položek.
Měřeno při tříměsíčním sledování
Závažnost bolesti při šestiměsíčním sledování
Časové okno: Měřeno při šestiměsíčním sledování
Závažnost LBP nahlášená sama za sebe při šestiměsíčním sledování, hodnocená pomocí 4bodového skóre závažnosti bolesti v Brief Pain Inventory (BPI). Položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), skóre se uvádí jako průměr odpovídajících položek.
Měřeno při šestiměsíčním sledování
Změna interference bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Vlastní funkční poškození související s LBP, hodnocené pomocí 7bodového skóre interference bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI). Položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (0=žádná interference, 10=úplná interference), skóre se uvádí jako průměr odpovídajících položek.
Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Změna úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Hodnotí se pomocí 7-položkové subškály Úzkost v rámci nemocniční škály úzkosti a deprese, která se sama hlásí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0=pozitivní, 3=negativní) a připočítávány ke skóre mezi 0 (nevýznamné; bez případů) a 21 (závažné).
Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Změna v depresi
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Hodnoceno pomocí 7-položkové subškály Deprese ze škály nemocniční úzkosti a deprese, která se sama hlásí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0=pozitivní, 3=negativní) a připočítávány ke skóre mezi 0 (nevýznamné; bez případů) a 21 (závažné).
Měřeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Změna ve víře pacientů v odbornost terapeutů
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Hodnoceno pomocí 6-položkové subškály „Víra pacientů v odbornost terapeutů“ Dotazníku pro měření společných faktorů v psychoterapii („Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen“, FERT). Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále (1=naprosto nesouhlasím, 7=naprosto souhlasím; skóre mezi 6 a 42).
Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Změna očekávání pacientů na zlepšení
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Hodnoceno pomocí 3-položkové subškály „Očekávání zlepšení pacientů“ v Dotazníku pro měření společných faktorů v psychoterapii („Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen“, FERT). Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále (1=naprosto nesouhlasím, 7=naprosto souhlasím; skóre mezi 3 a 21).
Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Změna očekávání terapeutů na zlepšení
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Hodnoceno pomocí 3-položkové škály „Očekávání zlepšení terapeutů“. Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále (1=naprosto nesouhlasím, 7=naprosto souhlasím; skóre mezi 3 a 21).
Měřeno na začátku (před intervencí) a 5 týdnů (po intervenci)
Analýza HRV: Změna poměru LF/HF
Časové okno: 24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Poměr LF/HF = poměr dvou pásem z analýzy frekvenční domény: pásmo LF (0,04-0,15 Hz), pásmo HF (0,15-0,40 Hz). Data HRV se získávají z 24hodinového měření EKG
24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Analýza HRV: Změna SDNN
Časové okno: 24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Směrodatná odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (ms). Data HRV se získávají z 24hodinového měření EKG
24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Analýza HRV: Změna RMSSD
Časové okno: 24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů (ms). Data HRV se získávají z 24hodinového měření EKG
24hodinová měření EKG na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Změna v užívání analgetik
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování
Množství analgetik dle záznamů o medikaci vedených účastníky
Posouzeno na začátku (před intervencí), 5 týdnů (po intervenci), tří a šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBP_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení