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Liberação de ponto de gatilho miofascial e treinamento de respiração estimulada para dor lombar crônica

26 de setembro de 2019 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Liberação de ponto de gatilho miofascial e treinamento de respiração estimulada para dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado

Um estudo para explorar se duas abordagens de tratamento diferentes, liberação de ponto-gatilho miofascial e exercícios de estabilização do núcleo, com e sem treinamento adicional de respiração ritmada, podem ajudar pacientes com dor lombar crônica (DLC) e se um dos dois tratamentos é superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito da terapia de liberação de ponto-gatilho miofascial em comparação com exercícios de estabilização do núcleo, com e sem treinamento adicional de respiração ritmada, em pacientes com dor lombar crônica (DLC). O foco principal está nas mudanças na gravidade da dor, ansiedade e depressão, variabilidade da frequência cardíaca e uso de medicação analgésica. Os resultados são medidos no início (pré-intervenção), após dez tratamentos (pós-intervenção), em três e seis meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
        • ARCIM Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade entre 20 e 70 anos
  • LBP pelo menos uma vez por semana durante os últimos três meses
  • Intensidade da dor avaliada em pelo menos 4 em uma escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
  • Dor muscular durante a flexão, extensão e flexão lateral

Critério de exclusão:

  • hérnia aguda
  • Inflamação aguda local ou generalizada
  • Distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, hemiplegia
  • Fibromialgia
  • Sintomas radiculares (sinal de Lasègue, fraqueza do músculo dorsiflexão do pé, agulhadas ou formigamento nas pernas)
  • Tumores ou metástases paravertebrais
  • Câncer em tratamento quimio ou radiocirúrgico ou que exija tratamento nos próximos 12 meses
  • Próteses de perna
  • Condição reumática, cardiovascular ou pulmonar crônica que impeça a fisioterapia de 45 minutos (contra-indicação declarada por um médico)
  • Depressão grave ou ansiedade grave atualmente exigindo psicoterapia e/ou farmacoterapia
  • Tendências suicidas
  • Abuso ou dependência de drogas
  • Gravidez existente ou planejada durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercícios de estabilização do núcleo
Pacientes com DLC que praticam exercícios de estabilização do core
Outro: Exercícios de estabilização do núcleo
Doze exercícios específicos seguindo um protocolo padrão visando uma estabilização intersegmentar da coluna vertebral e fortalecimento e estabilização de grupos musculares específicos. Os exercícios são realizados sob instrução e supervisão de um fisioterapeuta duas vezes por semana durante 45 minutos
Experimental: Exercícios de estabilização do núcleo e treinamento de respiração ritmada
Pacientes com DLC que praticam exercícios de estabilização do core combinados com treinamento de respiração ritmada
Outro: Exercícios de estabilização do núcleo e treinamento de respiração ritmada
Doze exercícios específicos seguindo um protocolo padrão visando uma estabilização intersegmentar da coluna vertebral e fortalecimento e estabilização de grupos musculares específicos. Os exercícios são realizados sob instrução e supervisão de um fisioterapeuta duas vezes por semana durante 45 minutos. Além disso, os participantes praticam treinamento de respiração ritmada (antes e durante as sessões de CSE, bem como 15 minutos duas vezes ao dia em casa), o que tem um efeito modulador no sistema nervoso autônomo
Experimental: Liberação de ponto gatilho miofascial
Pacientes com CLBP que recebem terapia de liberação de ponto-gatilho miofascial
Outro: Liberação de ponto gatilho miofascial
Um protocolo padrão de 12 apertos miofasciais e de liberação de pontos de gatilho seguidos pelas chamadas manobras de roll-down e oscilação rítmica manual, aplicadas a músculos e grupos musculares específicos. O tratamento é aplicado duas vezes por semana durante 45 minutos
Experimental: Liberação de ponto de gatilho miofascial e treinamento de respiração ritmada
Pacientes com CLBP que recebem terapia de liberação de ponto-gatilho miofascial combinada com treinamento de respiração estimulada
Outro: Liberação de ponto de gatilho miofascial e treinamento de respiração ritmada
Um protocolo padrão de 12 apertos miofasciais e de liberação de pontos de gatilho seguidos pelas chamadas manobras de roll-down e oscilação rítmica manual, aplicadas a músculos e grupos musculares específicos. O tratamento é aplicado duas vezes por semana durante 45 minutos. Além disso, os participantes praticam treinamento de respiração ritmada (antes e durante as sessões de MTPR, bem como 15 minutos duas vezes ao dia em casa) que tem um efeito modulador no sistema nervoso autônomo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor pós-intervenção
Prazo: 5 semanas
Auto-relato da gravidade da lombalgia após dez tratamentos com a intervenção designada, avaliada com o escore de gravidade da dor de 4 itens do Brief Pain Inventory (BPI). Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0=sem dor, 10=pior dor imaginável), a pontuação é relatada como a média dos itens correspondentes.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severidade da dor no seguimento de três meses
Prazo: Medido em três meses de acompanhamento
Auto-relato da gravidade da lombalgia em três meses de acompanhamento, avaliada com o escore de gravidade da dor de 4 itens do Brief Pain Inventory (BPI). Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0=sem dor, 10=pior dor imaginável), a pontuação é relatada como a média dos itens correspondentes.
Medido em três meses de acompanhamento
Severidade da dor no seguimento de seis meses
Prazo: Medido no seguimento de seis meses
Auto-relato da gravidade da lombalgia no seguimento de seis meses, avaliada com o escore de gravidade da dor de 4 itens do Brief Pain Inventory (BPI). Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0=sem dor, 10=pior dor imaginável), a pontuação é relatada como a média dos itens correspondentes.
Medido no seguimento de seis meses
Mudança na interferência da dor
Prazo: Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Comprometimento funcional auto-relatado relacionado à lombalgia, avaliado com a pontuação de interferência da dor de 7 itens do Brief Pain Inventory (BPI). Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0=nenhuma interferência, 10=interfere completamente), a pontuação é relatada como a média dos itens correspondentes.
Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Mudança na ansiedade
Prazo: Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Avaliado com a subescala Ansiedade de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de autorrelato. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0=positivo, 3=negativo) e somados a uma pontuação entre 0 (insignificante; não casos) e 21 (grave)
Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Mudança na depressão
Prazo: Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Avaliado com a subescala Depressão de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de autorrelato. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0=positivo, 3=negativo) e somados a uma pontuação entre 0 (insignificante; não casos) e 21 (grave)
Medido no início do estudo (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Mudança na crença dos pacientes na experiência dos terapeutas
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
Avaliado com a subescala de 6 itens "Crença dos pacientes na experiência dos terapeutas" do Questionário para Medição de Fatores Comuns em Psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT). Os itens são avaliados em uma escala Likert de sete pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente; escore entre 6 e 42).
Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
Mudança na expectativa de melhora dos pacientes
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
Avaliado com a subescala de 3 itens "Expectativa de Melhoria dos Pacientes" do Questionário para Medição de Fatores Comuns em Psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT). Os itens são avaliados em uma escala Likert de sete pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente; escore entre 3 e 21).
Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
Mudança na expectativa de melhora dos terapeutas
Prazo: Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
Avaliado com a escala de 3 itens "Expectativa de Melhoria dos Terapeutas". Os itens são avaliados em uma escala Likert de sete pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente; escore entre 3 e 21).
Medido no início (pré-intervenção) e 5 semanas (pós-intervenção)
Análise de VFC: Mudança na relação LF/HF
Prazo: Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Relação LF/HF = proporção de duas bandas da análise no domínio da frequência: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz). Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas
Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Análise HRV: Alteração no SDNN
Prazo: Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Desvio padrão de intervalos normais a normais (NN) (ms). Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas
Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Análise de VFC: Alteração no RMSSD
Prazo: Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (ms). Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas
Medições de ECG de 24 horas feitas no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Mudança no uso de medicação analgésica
Prazo: Avaliado no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento
Quantidade de medicação analgésica de acordo com os registros de medicação mantidos pelos participantes
Avaliado no início (pré-intervenção), 5 semanas (pós-intervenção), três e seis meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LBP_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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