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Rilascio del punto trigger miofasciale e allenamento della respirazione stimolata per la lombalgia cronica

26 settembre 2019 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Rilascio del punto trigger miofasciale e allenamento della respirazione stimolata per la lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

Uno studio per esplorare se due diversi approcci terapeutici, il rilascio del punto di innesco miofasciale e gli esercizi di stabilizzazione del core, sia con che senza ulteriore allenamento della respirazione stimolata, possono aiutare i pazienti con lombalgia cronica (CLBP) e se uno dei due trattamenti è superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della terapia di rilascio del punto trigger miofasciale rispetto agli esercizi di stabilizzazione del core, sia con che senza ulteriore allenamento della respirazione stimolata, su pazienti con lombalgia cronica (CLBP). L'obiettivo principale è sui cambiamenti nella gravità del dolore, ansia e depressione, variabilità della frequenza cardiaca e uso di farmaci analgesici. I risultati sono misurati al basale (pre-intervento), dopo dieci trattamenti (post-intervento), a tre e sei mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • ARCIM Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età compresa tra 20 e 70 anni
  • LBP almeno una volta alla settimana negli ultimi tre mesi
  • Intensità del dolore valutata almeno 4 su una scala di 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
  • Dolore muscolare durante la flessione, l'estensione e la flessione laterale

Criteri di esclusione:

  • Ernia acuta
  • Infiammazione acuta locale o generalizzata
  • Disturbi neurologici come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, emiplegia
  • fibromialgia
  • Sintomi radicolari (segno di Lasègue, debolezza del muscolo dorsiflesso del piede, aghi o formicolio alle gambe)
  • Tumori paraspinali o metastasi
  • Cancro in trattamento chemio o radiochirurgico o che lo richieda nei successivi 12 mesi
  • Protesi delle gambe
  • Condizione polmonare reumatica, cardiovascolare o cronica che preclude la terapia fisica di 45 minuti (controindicazione dichiarata da un medico)
  • Grave depressione o grave ansia che attualmente richiedono psicoterapia e/o farmacoterapia
  • Tendenze suicide
  • Abuso di droghe o dipendenza
  • Gravidanza esistente o pianificata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione del core
Pazienti con CLBP che praticano esercizi di stabilizzazione del core
Altro: Esercizi di stabilizzazione del core
Dodici esercizi specifici seguendo un protocollo standard mirato alla stabilizzazione intersegmentale della colonna vertebrale e al rafforzamento e stabilizzazione di specifici gruppi muscolari. Gli esercizi vengono eseguiti sotto istruzione e supervisione di un fisioterapista due volte a settimana per 45 minuti
Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione del core e allenamento della respirazione stimolata
Pazienti con CLBP che praticano esercizi di stabilizzazione del core combinati con esercizi di respirazione stimolata
Altro: Esercizi di stabilizzazione del core e allenamento della respirazione stimolata
Dodici esercizi specifici seguendo un protocollo standard mirato alla stabilizzazione intersegmentale della colonna vertebrale e al rafforzamento e stabilizzazione di specifici gruppi muscolari. Gli esercizi vengono eseguiti sotto istruzione e supervisione di un fisioterapista due volte a settimana per 45 minuti. Inoltre, i partecipanti praticano un allenamento di respirazione ritmica (prima e durante le sessioni CSE nonché 15 minuti due volte al giorno a casa) che ha un effetto modulante sul sistema nervoso autonomo
Sperimentale: Rilascio del punto di innesco miofasciale
Pazienti con CLBP che ricevono terapia di rilascio del punto trigger miofasciale
Altro: Rilascio del punto di innesco miofasciale
Un protocollo standard di 12 prese miofasciali e di rilascio del punto di innesco seguite dalle cosiddette manovre di roll-down e oscillazione ritmica manuale, applicate a specifici muscoli e gruppi muscolari. Il trattamento viene applicato due volte a settimana per 45 minuti
Sperimentale: Rilascio del punto trigger miofasciale e allenamento della respirazione stimolata
Pazienti con CLBP che ricevono una terapia di rilascio del punto trigger miofasciale combinata con un allenamento di respirazione stimolata
Altro: Rilascio del punto trigger miofasciale e allenamento della respirazione stimolata
Un protocollo standard di 12 prese miofasciali e di rilascio del punto di innesco seguite dalle cosiddette manovre di roll-down e oscillazione ritmica manuale, applicate a specifici muscoli e gruppi muscolari. Il trattamento viene applicato due volte a settimana per 45 minuti. Inoltre, i partecipanti praticano un allenamento di respirazione stimolata (prima e durante le sessioni MTPR e 15 minuti due volte al giorno a casa) che ha un effetto modulante sul sistema nervoso autonomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore post-intervento
Lasso di tempo: 5 settimane
Gravità autodichiarata di LBP dopo dieci trattamenti con l'intervento assegnato, valutata con il punteggio di gravità del dolore a 4 voci del Brief Pain Inventory (BPI). Gli item sono valutati su una scala a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile), il punteggio è riportato come media degli item corrispondenti.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore al follow-up a tre mesi
Lasso di tempo: Misurato a tre mesi di follow-up
Gravità autodichiarata di LBP al follow-up di tre mesi, valutata con il punteggio di gravità del dolore a 4 voci del Brief Pain Inventory (BPI). Gli item sono valutati su una scala a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile), il punteggio è riportato come media degli item corrispondenti.
Misurato a tre mesi di follow-up
Gravità del dolore al follow-up a sei mesi
Lasso di tempo: Misurato al follow-up a sei mesi
Gravità autodichiarata di LBP al follow-up di sei mesi, valutata con il punteggio di gravità del dolore a 4 voci del Brief Pain Inventory (BPI). Gli item sono valutati su una scala a 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile), il punteggio è riportato come media degli item corrispondenti.
Misurato al follow-up a sei mesi
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Compromissione funzionale correlata alla LBP auto-riferita, valutata con il punteggio di interferenza del dolore a 7 voci del Brief Pain Inventory (BPI). Gli item sono valutati su una scala a 11 punti (0=nessuna interferenza, 10=interferisce completamente), il punteggio è riportato come media degli item corrispondenti.
Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Valutato con la sottoscala a 7 item Anxiety della Hospital Anxiety and Depression Scale autoportante. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=positivo, 3=negativo) e sommati a un punteggio compreso tra 0 (insignificante; non casi) e 21 (grave)
Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Valutato con la sottoscala a 7 item Depressione della scala di autovalutazione dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=positivo, 3=negativo) e sommati a un punteggio compreso tra 0 (insignificante; non casi) e 21 (grave)
Misurato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Cambiamento nella fiducia dei pazienti nell'esperienza dei terapeuti
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Valutato con la sottoscala di 6 item "Convinzione dei pazienti nell'esperienza dei terapisti" del Questionario per la misurazione dei fattori comuni in psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen", FERT). Gli item sono valutati su una scala Likert a sette punti (1=totalmente in disaccordo, 7=totalmente d'accordo; punteggio compreso tra 6 e 42).
Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Cambiamento nelle aspettative di miglioramento dei pazienti
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Valutato con la sottoscala a 3 item "Aspettative di miglioramento dei pazienti" del Questionario per la misurazione dei fattori comuni in psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen", FERT). Gli item sono valutati su una scala Likert a sette punti (1=totalmente in disaccordo, 7=totalmente d'accordo; punteggio compreso tra 3 e 21).
Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Cambiamento nelle aspettative di miglioramento dei terapeuti
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Valutato con la scala a 3 item "Aspettative di miglioramento dei terapisti". Gli item sono valutati su una scala Likert a sette punti (1=totalmente in disaccordo, 7=totalmente d'accordo; punteggio compreso tra 3 e 21).
Misurato al basale (pre-intervento) e 5 settimane (post-intervento)
Analisi HRV: variazione del rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Rapporto LF/HF = rapporto di due bande dall'analisi nel dominio della frequenza: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore
Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Analisi HRV: variazione di SDNN
Lasso di tempo: Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (ms). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore
Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Analisi HRV: variazione di RMSSD
Lasso di tempo: Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Radice quadratica media delle differenze successive (ms). I dati HRV sono ottenuti da misurazioni ECG di 24 ore
Misurazioni dell'ECG delle 24 ore effettuate al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Cambiamento nell'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi
Quantità di farmaci analgesici secondo i registri dei farmaci tenuti dai partecipanti
Valutato al basale (pre-intervento), 5 settimane (post-intervento), follow-up a tre e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBP_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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