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Liberación de puntos gatillo miofasciales y entrenamiento de respiración acompasada para el dolor lumbar crónico

26 de septiembre de 2019 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Liberación de puntos gatillo miofasciales y entrenamiento de respiración acompasada para el dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorizado

Un estudio para explorar si dos enfoques de tratamiento diferentes, la liberación de los puntos gatillo miofasciales y los ejercicios de estabilización del núcleo, con y sin entrenamiento adicional de respiración controlada, pueden ayudar a los pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP) y si uno de los dos tratamientos es superior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la terapia de liberación de puntos gatillo miofasciales en comparación con los ejercicios de estabilización central, con y sin entrenamiento adicional de respiración controlada, en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP). El enfoque principal está en los cambios en la intensidad del dolor, la ansiedad y la depresión, la variabilidad del ritmo cardíaco y el uso de medicamentos analgésicos. Los resultados se miden al inicio (antes de la intervención), después de diez tratamientos (después de la intervención), a los tres y seis meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
        • ARCIM Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad entre 20 y 70 años
  • LBP al menos una vez a la semana durante los últimos tres meses
  • Intensidad del dolor calificada al menos con 4 en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
  • Dolor muscular durante la flexión, extensión y flexión lateral

Criterio de exclusión:

  • hernia aguda
  • Inflamación aguda local o generalizada
  • Trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, hemiplejia
  • fibromialgia
  • Síntomas radiculares (signo de Lasègue, debilidad del músculo de dorsiflexión del pie, agujas u hormigueo en las piernas)
  • Tumores o metástasis paraespinales
  • Cáncer en tratamiento quimio o radioquirúrgico o que lo requiera durante los próximos 12 meses
  • prótesis de pierna
  • Afecciones reumáticas, cardiovasculares o pulmonares crónicas que impiden fisioterapia de 45 minutos (contraindicación declarada por un médico)
  • Depresión severa o ansiedad severa que actualmente requiere psicoterapia y/o farmacoterapia
  • Tendencias suicidas
  • Abuso de drogas o adicción
  • Embarazo existente o planeado durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicios de estabilización del core
Pacientes con CLBP que practican ejercicios de estabilización del core
Otro: Ejercicios de estabilización del core
Doce ejercicios específicos siguiendo un protocolo estándar que tiene como objetivo la estabilización intersegmentaria de la columna y el fortalecimiento y estabilización de grupos musculares específicos. Los ejercicios se realizan bajo la instrucción y supervisión de un fisioterapeuta dos veces por semana durante 45 minutos.
Experimental: Ejercicios de estabilización del núcleo y entrenamiento de respiración acompasada
Pacientes con CLBP que practican ejercicios de estabilización del core combinados con entrenamiento de respiración controlada
Otro: Ejercicios de estabilización del núcleo y entrenamiento de respiración acompasada
Doce ejercicios específicos siguiendo un protocolo estándar que tiene como objetivo la estabilización intersegmentaria de la columna y el fortalecimiento y estabilización de grupos musculares específicos. Los ejercicios se realizan bajo la instrucción y supervisión de un fisioterapeuta dos veces por semana durante 45 minutos. Además, los participantes practican un entrenamiento de respiración acompasada (antes y durante las sesiones de CSE, así como 15 minutos dos veces al día en casa) que tiene un efecto modulador sobre el sistema nervioso autónomo.
Experimental: Liberación de puntos gatillo miofasciales
Pacientes con CLBP que reciben terapia de liberación de puntos gatillo miofasciales
Otro: Liberación de puntos gatillo miofasciales
Un protocolo estándar de 12 agarres miofasciales y de liberación de puntos gatillo seguidos de las denominadas maniobras de descenso y oscilación rítmica manual, aplicadas a músculos y grupos musculares específicos. El tratamiento se aplica dos veces por semana durante 45 minutos.
Experimental: Liberación de puntos gatillo miofasciales y entrenamiento de respiración controlada
Pacientes con CLBP que reciben terapia de liberación de puntos gatillo miofasciales combinada con entrenamiento de respiración controlada
Otro: Liberación de puntos gatillo miofasciales y entrenamiento de respiración controlada
Un protocolo estándar de 12 agarres miofasciales y de liberación de puntos gatillo seguidos de las denominadas maniobras de descenso y oscilación rítmica manual, aplicadas a músculos y grupos musculares específicos. El tratamiento se aplica dos veces por semana durante 45 minutos. Además, los participantes practican un entrenamiento de respiración acompasada (antes y durante las sesiones de MTPR, así como 15 minutos dos veces al día en casa) que tiene un efecto modulador sobre el sistema nervioso autónomo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor post-intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas
Severidad autoinformada del dolor lumbar después de diez tratamientos con la intervención asignada, evaluada con la puntuación de severidad del dolor de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI). Los elementos se califican en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable), la puntuación se informa como la media de los elementos correspondientes.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los tres meses de seguimiento
Severidad autoinformada del dolor lumbar a los tres meses de seguimiento, evaluada con la puntuación de severidad del dolor de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI). Los elementos se califican en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable), la puntuación se informa como la media de los elementos correspondientes.
Medido a los tres meses de seguimiento
Severidad del dolor a los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los seis meses de seguimiento
Severidad autoinformada del dolor lumbar a los seis meses de seguimiento, evaluada con la puntuación de severidad del dolor de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI). Los elementos se califican en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable), la puntuación se informa como la media de los elementos correspondientes.
Medido a los seis meses de seguimiento
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Deterioro funcional relacionado con el dolor lumbar autoinformado, evaluado con la puntuación de interferencia del dolor de 7 elementos del Brief Pain Inventory (BPI). Los elementos se califican en una escala de 11 puntos (0 = sin interferencia, 10 = interfiere completamente), la puntuación se informa como la media de los elementos correspondientes.
Medido al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Evaluada con la subescala Ansiedad de 7 ítems de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria autorreportada. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos (0=positivo, 3=negativo) y se suman a una puntuación entre 0 (insignificante; no casos) y 21 (grave)
Medido al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Evaluada con la subescala Depresión de 7 ítems de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria autorreportada. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos (0=positivo, 3=negativo) y se suman a una puntuación entre 0 (insignificante; no casos) y 21 (grave)
Medido al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Cambio en la creencia de los pacientes en la experiencia de los terapeutas
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-intervención) y 5 semanas (post-intervención)
Evaluado con la subescala de 6 ítems "Creencia de los pacientes en la experiencia de los terapeutas" del Cuestionario para medir factores comunes en psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT). Los ítems se califican en una escala tipo Likert de siete puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo; puntuación entre 6 y 42).
Medido al inicio (pre-intervención) y 5 semanas (post-intervención)
Cambio en la expectativa de mejora de los pacientes
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-intervención) y 5 semanas (post-intervención)
Evaluado con la subescala de 3 ítems "Expectativas de mejora de los pacientes" del Cuestionario para medir factores comunes en psicoterapia ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT). Los ítems se califican en una escala tipo Likert de siete puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo; puntuación entre 3 y 21).
Medido al inicio (pre-intervención) y 5 semanas (post-intervención)
Cambio en la expectativa de mejora de los terapeutas
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pre-intervención) y 5 semanas (post-intervención)
Evaluado con la escala de 3 ítems "Expectativa de mejora de los terapeutas". Los ítems se califican en una escala tipo Likert de siete puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo; puntuación entre 3 y 21).
Medido al inicio (pre-intervención) y 5 semanas (post-intervención)
Análisis HRV: cambio en la relación LF/HF
Periodo de tiempo: Mediciones de ECG de 24 horas tomadas al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Relación LF/HF = relación de dos bandas del análisis de dominio de frecuencia: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz). Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas
Mediciones de ECG de 24 horas tomadas al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Análisis HRV: cambio en SDNN
Periodo de tiempo: Mediciones de ECG de 24 horas tomadas al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Desviación estándar de los intervalos de normal a normal (NN) (ms). Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas
Mediciones de ECG de 24 horas tomadas al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Análisis HRV: cambio en RMSSD
Periodo de tiempo: Mediciones de ECG de 24 horas tomadas al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (ms). Los datos de HRV se obtienen a partir de mediciones de ECG de 24 horas
Mediciones de ECG de 24 horas tomadas al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Cambio en el uso de medicación analgésica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses
Cantidad de medicación analgésica según los registros de medicación llevados por los participantes
Evaluado al inicio (antes de la intervención), 5 semanas (después de la intervención), seguimiento a los tres y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LBP_02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles, además del protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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