Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego i trening oddychania w tempie w przypadku przewlekłego bólu krzyża

26 września 2019 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Uwalnianie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego i trening oddechowy w tempie w przypadku przewlekłego bólu krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie mające na celu zbadanie, czy dwa różne podejścia do leczenia, rozluźnianie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych i ćwiczenia stabilizujące rdzeń, zarówno z dodatkowym treningiem oddychania w tempie, jak i bez niego, mogą pomóc pacjentom z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) i czy jedno z dwóch metod leczenia jest lepsze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu terapii uwalniania mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w porównaniu z ćwiczeniami stabilizacji rdzenia, zarówno z dodatkowym treningiem oddechowym, jak i bez niego, u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Główny nacisk kładziony jest na zmiany nasilenia bólu, lęku i depresji, zmienność rytmu serca oraz stosowanie leków przeciwbólowych. Wyniki są mierzone na początku badania (przed interwencją), po dziesięciu zabiegach (po interwencji), po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • ARCIM Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 20 do 70 lat
  • LBP co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Intensywność bólu oceniono na co najmniej 4 w 11-stopniowej skali (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
  • Ból mięśni podczas zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra przepuklina
  • Ostre miejscowe lub uogólnione zapalenie
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, porażenie połowicze
  • Fibromialgia
  • Objawy korzeniowe (objaw Lasègue'a, osłabienie mięśnia zgięcia grzbietowego stopy, igły lub mrowienie w nogach)
  • Guzy okołokręgosłupowe lub przerzuty
  • Rak w trakcie leczenia chemio- lub radiochirurgicznego lub wymagający takiego leczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Protezy nóg
  • Schorzenia reumatyczne, sercowo-naczyniowe lub przewlekłe płucne wykluczające 45-minutową fizjoterapię (przeciwwskazanie deklarowane przez lekarza)
  • Ciężka depresja lub ciężki lęk wymagający obecnie psychoterapii i/lub farmakoterapii
  • Skłonności samobójcze
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie
  • Ciąża istniejąca lub planowana w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia
Pacjenci z CLBP, którzy ćwiczą ćwiczenia stabilizacji rdzenia
Inny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia
Dwanaście specyficznych ćwiczeń według standardowego protokołu, mających na celu międzyodcinkową stabilizację kręgosłupa oraz wzmocnienie i stabilizację określonych grup mięśniowych. Ćwiczenia wykonywane są pod okiem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu po 45 minut
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia i trening oddechowy w tempie
Pacjenci z CLBP, którzy ćwiczą ćwiczenia stabilizacji rdzenia połączone z treningiem oddychania w tempie
Inny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia i trening oddechowy w tempie
Dwanaście specyficznych ćwiczeń według standardowego protokołu, mających na celu międzyodcinkową stabilizację kręgosłupa oraz wzmocnienie i stabilizację określonych grup mięśniowych. Ćwiczenia wykonywane są pod okiem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu po 45 minut. Dodatkowo uczestnicy ćwiczą rytmiczny trening oddechowy (przed i w trakcie sesji CSE oraz 15 minut dwa razy dziennie w domu), który ma modulujący wpływ na autonomiczny układ nerwowy
Eksperymentalny: Uwalnianie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego
Pacjenci z CLBP, którzy otrzymują terapię uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego
Inny: Uwalnianie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego
Standardowy protokół 12 chwytów mięśniowo-powięziowych i wyzwalających punkty spustowe, po których następują tak zwane manewry staczania i manualna rytmiczna oscylacja, stosowane do określonych mięśni i grup mięśniowych. Zabieg stosuje się 2 razy w tygodniu przez 45 minut
Eksperymentalny: Trening zwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego i rytmicznego oddychania
Pacjenci z CLBP, którzy otrzymują terapię uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego połączoną z treningiem oddychania w tempie
Inny: Trening zwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego i rytmicznego oddychania
Standardowy protokół 12 chwytów mięśniowo-powięziowych i wyzwalających punkty spustowe, po których następują tak zwane manewry staczania i manualna rytmiczna oscylacja, stosowane do określonych mięśni i grup mięśniowych. Zabieg stosuje się 2 razy w tygodniu przez 45 minut. Dodatkowo uczestnicy ćwiczą rytmiczny trening oddechowy (przed i w trakcie sesji MTPR oraz 15 minut dwa razy dziennie w domu), który moduluje autonomiczny układ nerwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zgłaszane przez siebie nasilenie LBP po dziesięciu zabiegach z przypisaną interwencją, oceniane za pomocą 4-punktowej oceny nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), wynik podaje się jako średnią odpowiednich pozycji.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Zgłaszane przez siebie nasilenie LBP po trzymiesięcznej obserwacji, oceniane za pomocą 4-punktowej oceny nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), wynik podaje się jako średnią odpowiednich pozycji.
Mierzone po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Nasilenie bólu po sześciu miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zgłaszane przez siebie nasilenie LBP po sześciomiesięcznej obserwacji, oceniane za pomocą 4-punktowej oceny nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), wynik podaje się jako średnią odpowiednich pozycji.
Mierzone podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zgłaszane przez samych siebie upośledzenie czynnościowe związane z LBP, oceniane za pomocą 7-punktowej oceny interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Pozycje są oceniane na 11-punktowej skali (0=brak interferencji, 10=całkowicie przeszkadza), wynik podaje się jako średnią odpowiednich pozycji.
Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą 7-punktowej podskali Lęku w samoopisowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (0=pozytywne, 3=negatywne) i dodawane do wyniku od 0 (nieistotne; brak przypadków) do 21 (poważne)
Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Oceniane za pomocą 7-itemowej podskali Depresja szpitalnej skali lęku i depresji samoopisowej. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (0=pozytywne, 3=negatywne) i dodawane do wyniku od 0 (nieistotne; brak przypadków) do 21 (poważne)
Mierzone na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana wiary pacjentów w kompetencje terapeutów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Oceniane za pomocą 6-punktowej podskali „Wiara pacjentów w wiedzę terapeutów” Kwestionariusza do pomiaru wspólnych czynników w psychoterapii („Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen”, FERT). Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam; wynik od 6 do 42).
Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Zmiana oczekiwań pacjentów co do poprawy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Oceniane za pomocą 3-itemowej podskali „Oczekiwania pacjentów dotyczące poprawy” Kwestionariusza do pomiaru wspólnych czynników w psychoterapii („Fragebogen zur Erfassung relateder Therapiebedingungen”, FERT). Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam; wynik od 3 do 21).
Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Zmiana oczekiwań terapeutów co do poprawy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Oceniane za pomocą 3-itemowej skali „Oczekiwania poprawy przez terapeutów”. Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam; wynik od 3 do 21).
Mierzone na początku badania (przed interwencją) i 5 tygodni (po interwencji)
Analiza HRV: zmiana stosunku LF/HF
Ramy czasowe: 24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Stosunek LF/HF = stosunek dwóch pasm z analizy w dziedzinie częstotliwości: pasmo LF (0,04-0,15 Hz), pasmo HF (0,15-0,40 Hz). Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG
24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Analiza HRV: Zmiana w SDNN
Ramy czasowe: 24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych (NN) (ms). Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG
24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Analiza HRV: Zmiana RMSSD
Ramy czasowe: 24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (ms). Dane HRV są uzyskiwane z 24-godzinnych pomiarów EKG
24-godzinne pomiary EKG wykonane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja
Ilość leków przeciwbólowych według kartoteki leków prowadzonej przez uczestników
Oceniane na początku badania (przed interwencją), 5 tygodni (po interwencji), trzy- i sześciomiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LBP_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami