Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myofascial Trigger Point Release og Paced Breathing Training for kroniske lænderygsmerter

26. september 2019 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Myofascial triggerpunktsfrigivelse og paced vejrtrækningstræning for kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

En undersøgelse for at undersøge, om to forskellige behandlingstilgange, myofascial triggerpunktsfrigivelse og kernestabiliseringsøvelser, både med og uden ekstra tempofyldt vejrtrækningstræning, kan hjælpe patienter med kroniske lændesmerter (CLBP), og om en af ​​de to behandlinger er overlegen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​myofascial triggerpunktsfrigivelsesterapi sammenlignet med kernestabiliseringsøvelser, både med og uden ekstra tempofyldt vejrtrækningstræning, på patienter med kroniske lændesmerter (CLBP). Hovedfokus er på ændringer i smertens sværhedsgrad, angst og depression, pulsvariabilitet og brug af smertestillende medicin. Resultaterne måles ved baseline (præ-intervention), efter ti behandlinger (post-intervention), ved tre- og seks måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • ARCIM Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 20 og 70 år
  • LBP mindst en gang om ugen i løbet af de sidste tre måneder
  • Smerteintensitet vurderet til mindst 4 på en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)
  • Muskelsmerter under fleksion, ekstension og lateral fleksion

Ekskluderingskriterier:

  • Akut brok
  • Akut lokal eller generaliseret betændelse
  • Neurologiske lidelser som multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hemiplegi
  • Fibromyalgi
  • Radikulære symptomer (Lasègues tegn, svaghed i fodens dorsalfleksionsmuskel, nåle eller prikken i benene)
  • Paraspinaltumorer eller metastaser
  • Kræft under kemo- eller radiokirurgisk behandling eller med behov for sådan i løbet af de næste 12 måneder
  • Benproteser
  • Reumatisk, kardiovaskulær eller kronisk lungelidelse, der udelukker 45-minutters fysioterapi (kontraindikation erklæret af en læge)
  • Alvorlig depression eller svær angst, der i øjeblikket kræver psykoterapi og/eller farmakoterapi
  • Selvmordstendenser
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Graviditet eksisterende eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Core stabiliseringsøvelser
Patienter med CLBP, der træner kernestabiliseringsøvelser
Andet: Core stabiliseringsøvelser
Tolv specifikke øvelser efter en standardprotokol, der sigter mod en intersegmental stabilisering af rygsøjlen og styrkelse og stabilisering af specifikke muskelgrupper. Øvelserne udføres under instruktion og supervision af fysioterapeut 2 gange om ugen i 45 minutter
Eksperimentel: Core stabiliseringsøvelser og tempofyldt vejrtrækningstræning
Patienter med CLBP, der træner kernestabiliseringsøvelser kombineret med tempofyldt vejrtrækningstræning
Andet: Core stabiliseringsøvelser og tempofyldt vejrtrækningstræning
Tolv specifikke øvelser efter en standardprotokol, der sigter mod en intersegmental stabilisering af rygsøjlen og styrkelse og stabilisering af specifikke muskelgrupper. Øvelserne udføres under instruktion og supervision af fysioterapeut 2 gange om ugen i 45 minutter. Derudover træner deltagerne tempoet vejrtrækningstræning (før og under CSE-sessionerne samt 15 minutter to gange dagligt hjemme), som har en modulerende effekt på det autonome nervesystem
Eksperimentel: Frigivelse af myofascial triggerpunkt
Patienter med CLBP, som modtager myofascial triggerpunktsbehandling
Andet: Frigivelse af myofascial triggerpunkt
En standardprotokol med 12 myofasciale og triggerpunktsfrigørelsesgreb efterfulgt af såkaldte roll-down manøvrer og manuel rytmisk svingning, anvendt på specifikke muskler og muskelgrupper. Behandlingen påføres to gange om ugen i 45 minutter
Eksperimentel: Myofascial triggerpunkt frigivelse og tempoet vejrtrækningstræning
Patienter med CLBP, som modtager myofascial triggerpunktfrigivelsesterapi kombineret med tempofyldt vejrtrækningstræning
Andet: Myofascial triggerpunkt frigivelse og tempoet vejrtrækningstræning
En standardprotokol med 12 myofasciale og triggerpunktsfrigørelsesgreb efterfulgt af såkaldte roll-down manøvrer og manuel rytmisk svingning, anvendt på specifikke muskler og muskelgrupper. Behandlingen påføres to gange om ugen i 45 minutter. Derudover træner deltagerne tempofyldt vejrtrækningstræning (før og under MTPR-sessionerne samt 15 minutter 2 gange dagligt hjemme), som har en modulerende effekt på det autonome nervesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte efter indgreb
Tidsramme: 5 uger
Selvrapporteret sværhedsgrad af LBP efter ti behandlinger med den tildelte intervention, vurderet med 4-elements smertesværhedsscore i Brief Pain Inventory (BPI). Emnerne er vurderet på en 11-trins skala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte), scoren rapporteres som gennemsnittet af de tilsvarende punkter.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertens sværhedsgrad ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: Målt ved tre måneders opfølgning
Selvrapporteret sværhedsgrad af LBP ved tre måneders opfølgning, vurderet med 4-elements smertesværhedsscore i Brief Pain Inventory (BPI). Emnerne er vurderet på en 11-trins skala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte), scoren rapporteres som gennemsnittet af de tilsvarende punkter.
Målt ved tre måneders opfølgning
Smertens sværhedsgrad ved seks måneders opfølgning
Tidsramme: Målt ved seks måneders opfølgning
Selvrapporteret sværhedsgrad af LBP ved seks måneders opfølgning, vurderet med 4-elements smertesværhedsscore i Brief Pain Inventory (BPI). Emnerne er vurderet på en 11-trins skala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte), scoren rapporteres som gennemsnittet af de tilsvarende punkter.
Målt ved seks måneders opfølgning
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Selvrapporteret LBP-relateret funktionsnedsættelse, vurderet med 7-elements smerteinterferensscore fra Brief Pain Inventory (BPI). Elementerne bedømmes på en 11-trins skala (0=ingen interferens, 10=interfererer fuldstændigt), scoren rapporteres som gennemsnittet af de tilsvarende elementer.
Målt ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Ændring i angst
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Vurderet med 7-punkts underskalaen Angst af den selvrapporterende Hospitalsangst- og depressionsskala. Elementerne vurderes på en 4-trins skala (0=positiv, 3=negativ) og lægges til en score mellem 0 (ubetydelig; ikke-tilfælde) og 21 (alvorlig)
Målt ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Ændring i depression
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Vurderet med 7-punkts underskalaen Depression af den selvrapporterende Hospital Anxiety and Depression Scale. Elementerne vurderes på en 4-trins skala (0=positiv, 3=negativ) og lægges til en score mellem 0 (ubetydelig; ikke-tilfælde) og 21 (alvorlig)
Målt ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Ændring i patienters tro på terapeuters ekspertise
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og 5 uger (post-intervention)
Vurderet med 6-punkts underskalaen "Patienternes tro på terapeuters ekspertise" fra Spørgeskemaet til måling af fælles faktorer i psykoterapi ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT). Punkterne er vurderet på en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig; score mellem 6 og 42).
Målt ved baseline (præ-intervention) og 5 uger (post-intervention)
Ændring i patienternes forventning om bedring
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og 5 uger (post-intervention)
Vurderet med 3-punkts underskalaen "Patienternes forventning om bedring" af Spørgeskemaet til måling af fælles faktorer i psykoterapi ("Fragebogen zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen", FERT). Punkterne er vurderet på en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig; score mellem 3 og 21).
Målt ved baseline (præ-intervention) og 5 uger (post-intervention)
Ændring i terapeuters forventning om forbedring
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention) og 5 uger (post-intervention)
Vurderet med 3-trinsskalaen "Terapeuters forventning om bedring". Punkterne er vurderet på en syv-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig; score mellem 3 og 21).
Målt ved baseline (præ-intervention) og 5 uger (post-intervention)
HRV-analyse: Ændring i LF/HF-forhold
Tidsramme: 24-timers EKG-målinger taget ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
LF/HF-forhold = forholdet mellem to bånd fra frekvensdomæneanalyse: LF-bånd (0,04-0,15 Hz), HF-bånd (0,15-0,40 Hz). HRV-data opnås fra 24-timers EKG-målinger
24-timers EKG-målinger taget ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
HRV-analyse: Ændring i SDNN
Tidsramme: 24-timers EKG-målinger taget ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Standardafvigelse af normal til normal (NN) intervaller (ms). HRV-data opnås fra 24-timers EKG-målinger
24-timers EKG-målinger taget ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
HRV-analyse: Ændring i RMSSD
Tidsramme: 24-timers EKG-målinger taget ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (ms). HRV-data opnås fra 24-timers EKG-målinger
24-timers EKG-målinger taget ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning
Mængde af smertestillende medicin i henhold til de medicinjournaler, som deltagerne fører
Vurderet ved baseline (præ-intervention), 5 uger (post-intervention), tre- og seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBP_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger