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Myofasziale Triggerpunkt-Release und stimuliertes Atemtraining bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

26. September 2019 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Myofasziale Triggerpunktfreisetzung und stimuliertes Atemtraining bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In einer Studie soll untersucht werden, ob zwei unterschiedliche Behandlungsansätze, myofasziale Triggerpunkt-Release- und Rumpfstabilisierungsübungen, sowohl mit als auch ohne zusätzliches Atemtraining, Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) helfen können und ob eine der beiden Behandlungen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der myofaszialen Triggerpunkt-Release-Therapie im Vergleich zu Rumpfstabilisierungsübungen, sowohl mit als auch ohne zusätzliches Tempo-Atemtraining, bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP). Der Schwerpunkt liegt auf Veränderungen der Schmerzstärke, Angstzuständen und Depressionen, der Herzfrequenzvariabilität und der Einnahme schmerzstillender Medikamente. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach zehn Behandlungen (nach der Intervention) sowie bei der Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • ARCIM Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  • LBP mindestens einmal pro Woche in den letzten drei Monaten
  • Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala mit mindestens 4 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
  • Muskelschmerzen bei Beugung, Streckung und seitlicher Beugung

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Leistenbruch
  • Akute lokale oder generalisierte Entzündung
  • Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hemiplegie
  • Fibromyalgie
  • Radikuläre Symptome (Lasègue-Zeichen, Schwäche der Fußdorsalflexionsmuskulatur, Nadeln oder Kribbeln in den Beinen)
  • Paraspinale Tumoren oder Metastasen
  • Krebs, der sich in den nächsten 12 Monaten einer chemo- oder radiochirurgischen Behandlung unterzieht oder eine solche erfordert
  • Beinprothesen
  • Rheumatische, kardiovaskuläre oder chronische Lungenerkrankung, die eine 45-minütige Physiotherapie ausschließt (vom Arzt festgestellte Kontraindikation)
  • Schwere Depression oder schwere Angstzustände, die derzeit eine Psychotherapie und/oder Pharmakotherapie erfordern
  • Suizidale Tendenzen
  • Drogenmissbrauch oder Sucht
  • Während des Studienzeitraums bestehende oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungen zur Rumpfstabilisierung
Patienten mit CLBP, die Übungen zur Rumpfstabilisierung durchführen
Sonstiges: Übungen zur Rumpfstabilisierung
Zwölf spezifische Übungen nach einem Standardprotokoll mit dem Ziel einer intersegmentalen Stabilisierung der Wirbelsäule sowie der Stärkung und Stabilisierung bestimmter Muskelgruppen. Die Übungen werden unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten zweimal pro Woche für 45 Minuten durchgeführt
Experimental: Rumpfstabilisierungsübungen und temporeiches Atemtraining
Patienten mit CLBP, die Rumpfstabilisierungsübungen in Kombination mit beschleunigtem Atemtraining durchführen
Sonstiges: Rumpfstabilisierungsübungen und temporeiches Atemtraining
Zwölf spezifische Übungen nach einem Standardprotokoll mit dem Ziel einer intersegmentalen Stabilisierung der Wirbelsäule sowie der Stärkung und Stabilisierung bestimmter Muskelgruppen. Die Übungen werden unter Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten zweimal pro Woche für 45 Minuten durchgeführt. Darüber hinaus üben die Teilnehmer ein Tempo-Atemtraining (vor und während der CSE-Sitzungen sowie zweimal täglich 15 Minuten zu Hause), das eine modulierende Wirkung auf das autonome Nervensystem hat
Experimental: Freigabe des myofaszialen Triggerpunkts
Patienten mit CLBP, die eine myofasziale Triggerpunkt-Release-Therapie erhalten
Sonstiges: Freigabe des myofaszialen Triggerpunkts
Ein Standardprotokoll aus 12 myofaszialen und Triggerpunkt-Release-Griffen, gefolgt von sogenannten Roll-Down-Manövern und manuellen rhythmischen Oszillationen, die auf bestimmte Muskeln und Muskelgruppen angewendet werden. Die Behandlung wird zweimal pro Woche für 45 Minuten durchgeführt
Experimental: Myofasziale Triggerpunkt-Release und Tempo-Atemtraining
Patienten mit CLBP, die eine myofasziale Triggerpunkt-Release-Therapie in Kombination mit einem stimulierten Atemtraining erhalten
Sonstiges: Myofasziale Triggerpunkt-Release und Tempo-Atemtraining
Ein Standardprotokoll aus 12 myofaszialen und Triggerpunkt-Release-Griffen, gefolgt von sogenannten Roll-Down-Manövern und manuellen rhythmischen Oszillationen, die auf bestimmte Muskeln und Muskelgruppen angewendet werden. Die Behandlung wird zweimal pro Woche für 45 Minuten durchgeführt. Darüber hinaus üben die Teilnehmer ein Tempo-Atemtraining (vor und während der MTPR-Sitzungen sowie zweimal täglich 15 Minuten zu Hause), das eine modulierende Wirkung auf das autonome Nervensystem hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Wochen
Selbstberichteter Schweregrad des LBP nach zehn Behandlungen mit der zugewiesenen Intervention, bewertet mit dem 4-Punkte-Schmerzschweregrad-Score des Brief Pain Inventory (BPI). Die Items werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die Punktzahl wird als Mittelwert der entsprechenden Items angegeben.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
Selbstberichteter Schweregrad des Rückenschmerzens nach drei Monaten, bewertet mit dem 4-Punkte-Schmerzschweregrad-Score des Brief Pain Inventory (BPI). Die Items werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die Punktzahl wird als Mittelwert der entsprechenden Items angegeben.
Gemessen bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten
Schmerzstärke bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Selbstberichteter Schweregrad des Rückenschmerzens nach sechs Monaten, bewertet mit dem 4-Punkte-Schmerzschweregrad-Score des Brief Pain Inventory (BPI). Die Items werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die Punktzahl wird als Mittelwert der entsprechenden Items angegeben.
Gemessen bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), 5 Wochen (nach der Intervention) und nach drei und sechs Monaten
Selbstberichtete LBP-bedingte Funktionsbeeinträchtigung, bewertet mit dem 7-Punkte-Schmerzinterferenz-Score des Brief Pain Inventory (BPI). Die Items werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=keine Beeinträchtigung, 10=beeinträchtigt völlig), die Punktzahl wird als Mittelwert der entsprechenden Items angegeben.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), 5 Wochen (nach der Intervention) und nach drei und sechs Monaten
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), 5 Wochen (nach der Intervention) und nach drei und sechs Monaten
Bewertet mit der 7-Punkte-Unterskala „Angst“ der selbstberichteten Skala „Krankenhausangst und Depression“. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=positiv, 3=negativ) und zu einer Punktzahl zwischen 0 (unbedeutend; keine Fälle) und 21 (schwerwiegend) addiert.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), 5 Wochen (nach der Intervention) und nach drei und sechs Monaten
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), 5 Wochen (nach der Intervention) und nach drei und sechs Monaten
Bewertet mit der 7-Punkte-Subskala „Depression“ der selbstberichteten Skala für Krankenhausangst und Depression. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=positiv, 3=negativ) und zu einer Punktzahl zwischen 0 (unbedeutend; keine Fälle) und 21 (schwerwiegend) addiert.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), 5 Wochen (nach der Intervention) und nach drei und sechs Monaten
Veränderung des Vertrauens der Patienten in die Fachkompetenz der Therapeuten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 5 Wochen (nach der Intervention)
Bewertet mit der 6-Punkte-Subskala „Vertrauen der Patienten in die Expertise der Therapeuten“ des Fragebogens zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen (FERT). Die Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (1=stimme überhaupt nicht zu, 7=stimme völlig zu; Punktzahl zwischen 6 und 42).
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 5 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung der Erwartungen der Patienten an eine Besserung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 5 Wochen (nach der Intervention)
Bewertet mit der 3-Punkte-Unterskala „Erwartung der Patienten an eine Verbesserung“ des Fragebogens zur Erfassung relevanter Therapiebedingungen (FERT). Die Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (1=stimme überhaupt nicht zu, 7=stimme völlig zu; Bewertung zwischen 3 und 21).
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 5 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung der Erwartungen der Therapeuten an eine Verbesserung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 5 Wochen (nach der Intervention)
Bewertet mit der 3-Punkte-Skala „Erwartung der Therapeuten an eine Verbesserung“. Die Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (1=stimme überhaupt nicht zu, 7=stimme völlig zu; Bewertung zwischen 3 und 21).
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 5 Wochen (nach der Intervention)
HRV-Analyse: Änderung des LF/HF-Verhältnisses
Zeitfenster: 24-Stunden-EKG-Messungen zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 5 Wochen (nach dem Eingriff) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
LF/HF-Verhältnis = Verhältnis zweier Bänder aus der Frequenzbereichsanalyse: LF-Band (0,04–0,15 Hz), HF-Band (0,15–0,40 Hz). HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen gewonnen
24-Stunden-EKG-Messungen zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 5 Wochen (nach dem Eingriff) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
HRV-Analyse: Veränderung im SDNN
Zeitfenster: 24-Stunden-EKG-Messungen zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 5 Wochen (nach dem Eingriff) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (NN) (ms). HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen gewonnen
24-Stunden-EKG-Messungen zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 5 Wochen (nach dem Eingriff) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
HRV-Analyse: Änderung des RMSSD
Zeitfenster: 24-Stunden-EKG-Messungen zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 5 Wochen (nach dem Eingriff) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (ms). HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen gewonnen
24-Stunden-EKG-Messungen zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 5 Wochen (nach dem Eingriff) und drei- und sechsmonatige Nachuntersuchung
Änderung des Einsatzes schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), 5 Wochen (nach der Intervention) und nach drei und sechs Monaten
Menge der schmerzstillenden Medikamente gemäß den von den Teilnehmern geführten Medikamentenunterlagen
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention), 5 Wochen (nach der Intervention) und nach drei und sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Tuebingen
Center für Integrative Therapie Christopher Gordon
Die Filderklinik
Orthopädisch-Unfallchirurgische Praxis Dr Lembeck & Dr Pampel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBP_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einverständniserklärung werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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