Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečného a účinného použití předem naplněné bezpečnostní stříkačky nebo autoinjektoru pro subkutánní samoinjekci roztoku bimekizumabu u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou

29. listopadu 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečného a efektivního použití předem naplněné bezpečnostní stříkačky nebo autoinjektoru pro subkutánní samoinjekci roztoku bimekizumabu subjekty s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem studie je vyhodnotit u každé prezentace samoinjekčního zařízení schopnost subjektů s psoriatickou artritidou (PsA) bezpečně a účinně si samoinjikovat bimekizumab na začátku studie a 4 týdny po nácviku techniky samoinjekce pomocí bezpečnostního bimekizumabu stříkačka (SS) nebo autoinjektor bimekizumabu (AI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szentes, Maďarsko
        • Dv0004 40079
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Dv0004 40029
  • Polsko
      • Elbląg, Polsko
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polsko
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polsko
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polsko
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polsko
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polsko
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polsko
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polsko
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polsko
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polsko
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polsko
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polsko
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polsko
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polsko
        • Dv0004 40043
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Dv0004 20015
  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Dv0004 50050
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Česko
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Česko
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Česko
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Česko
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Česko
        • Dv0004 40012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení do studie PA0012 [NCT04009499]
  • Subjekt je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol DV0004 (např. schopen porozumět a vyplnit dotazníky, schopen používat prezentace zkoumaného samoinjekčního zařízení podle návodu k použití (IFU) a schopný dodržovat plán návštěv) podle úsudku vyšetřovatele
  • Subjekt je ochoten si injekci aplikovat sám

Kritéria vyloučení:

-Subjektům není povoleno zapsat se do DV0004, pokud je splněno kterékoli z kritérií vyloučení ze studie PA0012 [NCT04009499]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bimekizumab-SS
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou přidělený dávkovací režim bimekizumabu pomocí předplněné bezpečnostní stříkačky (SS).
Lék: Bimekizumab
Účastníci studie dostanou bimekizumab v předem určených časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentální: Bimekizumab-AI
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou přidělený dávkovací režim bimekizumabu pomocí autoinjektoru (AI).
Lék: Bimekizumab
Účastníci studie dostanou bimekizumab v předem určených časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí bezpečnostní stříkačky Bimekizumab (BKZ-SS) nebo autoinjektoru Bimekizumab (BKZ-AI) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena personálem studie a byla definována jako: - Kompletní podání dávky: Účastník si sám aplikoval kompletní dávku bimekizumabu, což potvrdila vizuální kontrola bezpečnostní stříkačky s bimekizumabem (SS) nebo bimekizumab- autoinjektor (AI), který ukazuje, že hodnocený léčivý přípravek (IMP) byl dodán úplně (tj. nádoba je prázdná), a - Žádné nežádoucí účinky zařízení (ADE), které by bránily dalšímu použití zařízení pro vlastní aplikaci injekcí (tj. žádné závažné ADE (SADE) a/nebo ADE vedoucí k vysazení).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí bezpečnostní stříkačky s bimekizumabem (BKZ-SS) nebo autoinjektoru bimekizumabu (BKZ-AI) na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena personálem studie a byla definována jako: - Kompletní podání dávky: Účastník si sám aplikoval celou dávku bimekizumabu, jak bylo potvrzeno vizuální kontrolou bimekizumabu-SS nebo bimekizumabu-AI, která ukazuje, že IMP je dodán úplně (tj. nádoba je prázdná) a - Žádné ADE, které by bránilo dalšímu použití zařízení pro samoinjekci (tj. žádné SADE a/nebo ADE vedoucí k odebrání).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DV0004
  • 2018-004725-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení