Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikker og effektiv brug af den fyldte sikkerhedssprøjte eller autoinjektoren til subkutan selvinjektion af bimekizumab opløsning af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

29. november 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikker og effektiv brug af den fyldte sikkerhedssprøjte eller auto-injektor til subkutan selvinjektion af bimekizumab opløsning af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Formålet med undersøgelsen er at evaluere for hver selvinjicerende enhedspræsentation evnen hos forsøgspersoner med psoriasisgigt (PsA) til sikkert og effektivt selv at injicere bimekizumab ved studiestart og 4 uger efter træning i selvinjektionsteknik ved brug af bimekizumab sikkerhed. sprøjte (SS) eller bimekizumab auto-injektor (AI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Dv0004 20015
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Dv0004 50050
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polen
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polen
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polen
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polen
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polen
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polen
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polen
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polen
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polen
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polen
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polen
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polen
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polen
        • Dv0004 40043
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Tjekkiet
        • Dv0004 40012
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Dv0004 40029
  • Ungarn
      • Szentes, Ungarn
        • Dv0004 40079

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet opfylder alle inklusionskriterier for PA0012 [NCT04009499] undersøgelsen
  • Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde DV0004-protokollen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer, i stand til at bruge selvinjicerende enhedspræsentationer til undersøgelse i henhold til brugsanvisningen (IFU) og i stand til at overholde besøgsplanen) ifølge efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen er villig til selv at injicere

Ekskluderingskriterier:

- Emner har ikke tilladelse til at tilmelde sig DV0004, hvis nogen af ​​PA0012 [NCT04009499] udelukkelseskriterierne for undersøgelsen er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimekizumab-SS
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tildelt bimekizumab-dosisregime ved hjælp af den fyldte sikkerhedssprøjte (SS).
Medicin: Bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentel: Bimekizumab-AI
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage tildelt bimekizumab-dosisregime ved hjælp af auto-injektoren (AI).
Medicin: Bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af Bimekizumab Safety-sprøjten (BKZ-SS) eller Bimekizumab Auto-injector (BKZ-AI) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af undersøgelsespersonalet og blev defineret som: - Fuldstændig dosislevering: Deltageren selvinjicerede hele dosis bimekizumab som bekræftet ved en visuel inspektion af bimekizumab-sikkerhedssprøjten (SS) eller bimekizumab- auto-injector (AI), som viser, at forsøgslægemidlet (IMP) blev leveret fuldstændigt (dvs. beholderen er tom), og - Ingen bivirkninger (ADE'er), der ville udelukke fortsat brug af enheden til selvinjektion (dvs. , ingen alvorlige ADE'er (SADE'er) og/eller ADE'er, der fører til tilbagetrækning).
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til selv at administrere sikre og effektive injektioner ved hjælp af Bimekizumab Safety Injector (BKZ-SS) eller Bimekizumab Auto-injector (BKZ-AI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sikker og effektiv selvinjektion blev evalueret af undersøgelsens personale og blev defineret som: - Fuldstændig dosislevering: Deltageren selvinjicerede hele dosis bimekizumab som bekræftet ved en visuel inspektion af bimekizumab-SS eller bimekizumab-AI, som viser, at IMP'en leveres fuldstændigt (dvs. beholderen er tom), og - Ingen ADE'er, der ville udelukke fortsat brug af enheden til selvinjektion (dvs. ingen SADE'er og/eller ADE'er, der fører til tilbagetrækning).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DV0004
  • 2018-004725-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis det fastslås, at dataene ikke kan anonymiseres tilstrækkeligt.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger