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Um estudo para avaliar o uso seguro e eficaz da seringa de segurança pré-preenchida ou do autoinjetor para autoinjeção subcutânea de solução de bimequizumabe por indivíduos com artrite psoriática ativa

29 de novembro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar o uso seguro e eficaz da seringa de segurança pré-preenchida ou do autoinjetor para autoinjeção subcutânea de solução de bimequizumabe por indivíduos com artrite psoriática ativa

O objetivo do estudo é avaliar para cada apresentação de dispositivo autoinjetável a capacidade dos indivíduos com artrite psoriática (APs) de autoinjetar bimequizumabe com segurança e eficácia no início do estudo e 4 semanas após o treinamento na técnica de autoinjeção usando a técnica de segurança do bimequizumabe seringa (SS) ou o autoinjetor de bimequizumabe (AI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Dv0004 40029
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Dv0004 50050
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Federação Russa
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Dv0004 20015
  • Hungria
      • Szentes, Hungria
        • Dv0004 40079
  • Polônia
      • Elbląg, Polônia
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polônia
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polônia
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polônia
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polônia
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polônia
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polônia
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polônia
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polônia
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polônia
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polônia
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polônia
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polônia
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polônia
        • Dv0004 40043
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Tcheca
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Tcheca
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Tcheca
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Tcheca
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Tcheca
        • Dv0004 40012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito preenche todos os critérios de inclusão para o estudo PA0012 [NCT04009499]
  • O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo DV0004 (por exemplo, capaz de entender e preencher questionários, capaz de usar apresentações de dispositivos autoinjetáveis ​​investigacionais de acordo com as instruções de uso (IFU) e capaz de aderir ao cronograma de visitas) de acordo com o julgamento do Investigador
  • Sujeito está disposto a se auto-injetar

Critério de exclusão:

-Os indivíduos não têm permissão para se inscrever no DV0004 se algum dos critérios de exclusão do estudo PA0012 [NCT04009499] for atendido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bimequizumabe-SS
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão um regime de dose de bimequizumabe usando a seringa de segurança pré-cheia (SS).
Medicamento: Bimequizumabe
Os participantes do estudo receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimequizumabe-AI
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão um regime de dose de bimequizumabe usando o autoinjetor (AI).
Medicamento: Bimequizumabe
Os participantes do estudo receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
  • UCB4940
  • BKZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando a seringa de segurança de bimequizumabe (BKZ-SS) ou o autoinjetor de bimequizumabe (BKZ-AI) na semana 4
Prazo: Semana 4
A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pela equipe do estudo e foi definida como: - Administração da dose completa: o participante autoinjetou a dose completa de bimequizumabe, conforme confirmado por uma inspeção visual da seringa de segurança de bimequizumabe (SS) ou do bimequizumabe- autoinjetor (IA) que mostra que o medicamento experimental (ME) foi entregue completamente (ou seja, o recipiente está vazio), e - Nenhum efeito adverso do dispositivo (ADEs) que impediria o uso continuado do dispositivo para autoinjeção (ou seja, , sem EAM graves (SADE) e/ou EAM que levem à abstinência).
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes capazes de autoadministrar injeções seguras e eficazes usando a seringa de segurança de bimequizumabe (BKZ-SS) ou o autoinjetor de bimequizumabe (BKZ-AI) na linha de base
Prazo: Linha de base
A autoinjeção segura e eficaz foi avaliada pela equipe do estudo e foi definida como: - Administração da dose completa: o participante autoinjetou a dose completa de bimekizumabe, conforme confirmado por uma inspeção visual do bimekizumab-SS ou do bimekizumab-AI que mostra que o ME é entregue completamente (ou seja, o recipiente está vazio), e - Nenhum EAM que possa impedir o uso continuado do dispositivo para autoinjeção (ou seja, nenhum SADE e/ou EAM que leve à retirada).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma SRL

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DV0004
  • 2018-004725-86 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do teste. Os investigadores podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo editados, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser assinado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se for determinado que os dados não podem ser adequadamente anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser assinado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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