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Un estudio para evaluar el uso seguro y eficaz de la jeringa de seguridad precargada o el autoinyector para la autoinyección subcutánea de la solución de bimekizumab en sujetos con artritis psoriásica activa

29 de noviembre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el uso seguro y eficaz de la jeringa de seguridad precargada o el autoinyector para la autoinyección subcutánea de la solución de bimekizumab en sujetos con artritis psoriásica activa

El propósito del estudio es evaluar, para cada presentación de dispositivo de autoinyección, la capacidad de los sujetos con artritis psoriásica (APs) para autoinyectarse bimekizumab de forma segura y eficaz al inicio del estudio y 4 semanas después de la capacitación en la técnica de autoinyección utilizando la seguridad de bimekizumab. jeringa (SS) o el autoinyector de bimekizumab (AI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
214

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Dv0004 40029
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Chequia
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Chequia
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Chequia
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Chequia
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Chequia
        • Dv0004 40012
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Dv0004 50050
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Dv0004 20015
  • Hungría
      • Szentes, Hungría
        • Dv0004 40079
  • Polonia
      • Elbląg, Polonia
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polonia
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polonia
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polonia
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polonia
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polonia
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polonia
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polonia
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polonia
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polonia
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polonia
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polonia
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polonia
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polonia
        • Dv0004 40043

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión para el estudio PA0012 [NCT04009499]
  • El sujeto se considera confiable y capaz de adherirse al protocolo DV0004 (p. ej., capaz de comprender y completar cuestionarios, capaz de usar presentaciones de dispositivos de autoinyección en investigación de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) y capaz de cumplir con el programa de visitas) según el juicio del Instructor
  • El sujeto está dispuesto a autoinyectarse

Criterio de exclusión:

-Los sujetos no pueden inscribirse en DV0004 si se cumple alguno de los criterios de exclusión del estudio PA0012 [NCT04009499]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bimekizumab-SS
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán un régimen de dosis de bimekizumab asignado utilizando la jeringa de seguridad precargada (SS).
Droga: Bimekizumab
Los participantes del estudio recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-AI
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán un régimen de dosis de bimekizumab asignado utilizando el autoinyector (AI).
Droga: Bimekizumab
Los participantes del estudio recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y eficaces utilizando la jeringa de seguridad de bimekizumab (BKZ-SS) o el autoinyector de bimekizumab (BKZ-AI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El personal del estudio evaluó la autoinyección segura y eficaz y se definió como: - Administración de dosis completa: el participante se autoinyectó la dosis completa de bimekizumab según lo confirmado mediante una inspección visual de la jeringa de seguridad (SS) de bimekizumab o de la jeringa de bimekizumab. autoinyector (AI) que muestra que el medicamento en investigación (IMP) se administró por completo (es decir, el recipiente está vacío), y - No hay efectos adversos del dispositivo (ADE) que impidan el uso continuo del dispositivo para autoinyección (es decir, , sin EAM graves (SADE) y/o EAM que provoquen abstinencia).
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes capaces de autoadministrarse inyecciones seguras y eficaces utilizando la jeringa de seguridad de bimekizumab (BKZ-SS) o el autoinyector de bimekizumab (BKZ-AI) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
El personal del estudio evaluó la autoinyección segura y eficaz y se definió como: - Administración de dosis completa: el participante se autoinyectó la dosis completa de bimekizumab según lo confirmado mediante una inspección visual de bimekizumab-SS o bimekizumab-AI que muestra que el IMP se entrega completamente (es decir, el contenedor está vacío), y - No hay ADE que impidan el uso continuo del dispositivo para autoinyección (es decir, no hay SADE y/o ADE que provoquen abstinencia).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma SRL

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DV0004
  • 2018-004725-86 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD anonimizados y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que los datos no pueden anonimizarse adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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