Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpiecznego i skutecznego stosowania ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza do podskórnego samodzielnego wstrzykiwania roztworu bimekizumabu przez osoby z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpiecznego i skutecznego stosowania ampułko-strzykawki zabezpieczającej lub automatycznego wstrzykiwacza do podskórnego samodzielnego wstrzykiwania roztworu bimekizumabu przez osoby z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem badania jest ocena, dla każdej prezentacji urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania, zdolności pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) do bezpiecznego i skutecznego samodzielnego wstrzykiwania bimekizumabu na początku badania i 4 tygodnie po przeszkoleniu w technice samodzielnego wstrzykiwania przy użyciu bezpieczeństwa bimekizumabu strzykawka (SS) lub automatyczny wstrzykiwacz bimekizumabu (AI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Czechy
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Czechy
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Czechy
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Czechy
        • Dv0004 40012
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Dv0004 20015
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Dv0004 40029
  • Polska
      • Elbląg, Polska
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polska
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polska
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polska
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polska
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polska
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polska
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polska
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polska
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polska
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polska
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polska
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polska
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polska
        • Dv0004 40043
  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Dv0004 50050
  • Węgry
      • Szentes, Węgry
        • Dv0004 40079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania PA0012 [NCT04009499].
  • Osoba jest uważana za godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu DV0004 (np. jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze, jest w stanie korzystać z prezentacji eksperymentalnego urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt) zgodnie z oceną Śledczego
  • Tester jest chętny do samodzielnego wstrzykiwania

Kryteria wyłączenia:

-Osoby nie mogą zapisać się do DV0004, jeśli którekolwiek z kryteriów wykluczenia z badania PA0012 [NCT04009499] jest spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bimekizumab-SS
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu przy użyciu ampułko napełnionej bezpiecznej strzykawki (SS).
Lek: Bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Eksperymentalny: Bimekizumab-AI
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI).
Lek: Bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie samodzielnie wykonać bezpieczne i skuteczne zastrzyki przy użyciu bezpiecznej strzykawki bimekizumabu (BKZ-SS) lub automatycznego wstrzykiwacza bimekizumabu (BKZ-AI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez personel badania i została zdefiniowana jako: - Podanie całej dawki: Uczestnik samodzielnie wstrzyknął całą dawkę bimekizumabu, co potwierdzono wzrokową inspekcją bezpiecznej strzykawki (SS) bimekizumabu lub automatyczny wstrzykiwacz (AI), który wykazuje, że badany produkt leczniczy (IMP) został dostarczony w całości (tj. pojemnik jest pusty) oraz - Brak niepożądanych skutków urządzenia (ADE), które uniemożliwiałyby dalsze używanie urządzenia do samodzielnej iniekcji (tj. , brak poważnych ADE (SADE) i/lub ADE prowadzących do odstawienia).
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy na początku badania potrafili samodzielnie wykonać bezpieczne i skuteczne zastrzyki przy użyciu bezpiecznej strzykawki bimekizumabu (BKZ-SS) lub automatycznego wstrzykiwacza bimekizumabu (BKZ-AI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bezpieczna i skuteczna samoiniekcja została oceniona przez personel badania i została zdefiniowana jako: - Podanie całej dawki: Uczestnik samodzielnie wstrzyknął pełną dawkę bimekizumabu, co zostało potwierdzone przez kontrolę wzrokową bimekizumabu-SS lub bimekizumabu-AI, która wykazała, że IMP jest dostarczony w całości (tj. pojemnik jest pusty) oraz - Brak ADE, które uniemożliwiałyby dalsze używanie urządzenia do samodzielnej iniekcji (tj. brak SADE i/lub ADE prowadzących do wycofania).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma SRL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DV0004
  • 2018-004725-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu próby. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: nieprzetworzone zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli zostanie stwierdzone, że danych nie można odpowiednio zanonimizować.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami