Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus esitäytetyn turvaruiskun tai autoinjektorin turvallisen ja tehokkaan käytön arvioimiseksi bimekitsumabiliuoksen ihonalaiseen itseinjektioon potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus esitäytetyn turvaruiskun tai automaattisen injektorin turvallisen ja tehokkaan käytön arvioimiseksi bimekitsumabiliuoksen ihonalaiseen itseinjektioon potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jokaisen itseinjektiolaitteen esittelyn osalta nivelpsoriaattista (PsA) sairastavien koehenkilöiden kykyä pistää bimekitsumabia turvallisesti ja tehokkaasti itseensä tutkimuksen alussa ja 4 viikkoa itseinjektiotekniikan koulutuksen jälkeen käyttämällä bimekitsumabin turvallisuutta. ruisku (SS) tai bimekitsumabi-autoinjektori (AI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
214

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Elbląg, Puola
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Puola
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Puola
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Puola
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Puola
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Puola
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Puola
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Puola
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Puola
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Puola
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Puola
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Puola
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Puola
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Puola
        • Dv0004 40043
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Dv0004 40029
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Tšekki
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Tšekki
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Tšekki
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Tšekki
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Tšekki
        • Dv0004 40012
  • Unkari
      • Szentes, Unkari
        • Dv0004 40079
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Dv0004 20015
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Dv0004 50050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö täyttää kaikki PA0012 [NCT04009499] -tutkimuksen osallistumiskriteerit
  • Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan DV0004-protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita, osaa käyttämään tutkivia itseinjektiovälineiden esityksiä käyttöohjeiden mukaisesti (IFU) ja pystyy noudattamaan käyntiaikataulua) tutkijan tuomion mukaan
  • Tutkittava on valmis pistämään itsensä

Poissulkemiskriteerit:

-Koehenkilöt eivät saa ilmoittautua DV0004:ään, jos jokin PA0012 [NCT04009499] tutkimuksen poissulkemiskriteereistä täyttyy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bimekitsumab-SS
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman käyttäen esitäytettyä turvaruiskua (SS).
Lääke: Bimekitsumabi
Tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • UCB4940
  • BKZ
Kokeellinen: Bimekitsumab-AI
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman käyttämällä automaattista injektoria (AI).
Lääke: Bimekitsumabi
Tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • UCB4940
  • BKZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät antamaan itse turvallisia ja tehokkaita injektioita käyttämällä bimekitsumab-turvaruiskua (BKZ-SS) tai bimekitsumabiautomaattiruiskua (BKZ-AI) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkimushenkilöstö arvioi turvallisen ja tehokkaan ruiskeen itseensä, ja se määriteltiin seuraavasti: - Täydellinen annostelu: Osallistuja injisoi itse bimekitsumabia täydellisen annoksen, mikä vahvistettiin bimekitsumabiturvaruiskun (SS) tai bimekitsumabi-injektion visuaalisella tarkastuksella. automaattinen injektori (AI), joka osoittaa, että tutkimuslääke (IMP) on toimitettu kokonaan (eli säiliö on tyhjä), ja - Ei haitallisia laitevaikutuksia (ADE), jotka estäisivät laitteen käytön jatkamisen itseinjektioon (esim. , ei vakavia ADE:itä (SADE) ja/tai ADE:itä, jotka johtavat vetäytymiseen).
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät antamaan itse turvallisia ja tehokkaita injektioita käyttämällä bimekitsumab-turvaruiskua (BKZ-SS) tai bimekitsumab-automaattista injektoria (BKZ-AI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimushenkilöstö arvioi turvallisen ja tehokkaan ruiskeen itseensä, ja se määriteltiin seuraavasti: - Täydellinen annostelu: Osallistuja injisoi itse koko bimekitsumabiannoksen, mikä vahvistettiin bimekitsumab-SS:n tai bimekitsumab-AI:n visuaalisella tarkastuksella, joka osoittaa, että IMP toimitetaan kokonaan (eli säiliö on tyhjä) ja - Ei ADE:itä, jotka estäisivät laitteen käytön jatkamisen itseinjektioon (eli SADE:t ja/tai ADE:t, jotka johtavat vetäytymiseen).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma SRL

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DV0004
  • 2018-004725-86 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos päätetään, että tietoja ei voida anonymisoida riittävästi.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia