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Uno studio per valutare l'uso sicuro ed efficace della siringa di sicurezza preriempita o dell'autoiniettore per l'autoiniezione sottocutanea della soluzione di bimekizumab da parte di soggetti con artrite psoriasica attiva

29 novembre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'uso sicuro ed efficace della siringa di sicurezza preriempita o dell'autoiniettore per l'autoiniezione sottocutanea della soluzione di bimekizumab da parte di soggetti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo dello studio è valutare per ogni presentazione del dispositivo di autoiniezione la capacità dei soggetti con artrite psoriasica (PsA) di autoiniettarsi in modo sicuro ed efficace bimekizumab all'inizio dello studio e 4 settimane dopo l'addestramento nella tecnica di autoiniezione utilizzando la sicurezza del bimekizumab siringa (SS) o l'autoiniettore bimekizumab (AI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Cechia
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Cechia
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Cechia
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Cechia
        • Dv0004 40012
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Dv0004 20015
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Dv0004 40029
  • Polonia
      • Elbląg, Polonia
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polonia
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polonia
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polonia
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polonia
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polonia
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polonia
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polonia
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polonia
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polonia
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polonia
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polonia
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polonia
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polonia
        • Dv0004 40043
  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Dv0004 50050
  • Ungheria
      • Szentes, Ungheria
        • Dv0004 40079

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione per lo studio PA0012 [NCT04009499].
  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo DV0004 (p. es., in grado di comprendere e completare questionari, in grado di utilizzare presentazioni sperimentali di dispositivi di autoiniezione secondo le istruzioni per l'uso (IFU) e in grado di aderire al programma di visita) secondo il giudizio dell'investigatore
  • Il soggetto è disposto ad autoiniettarsi

Criteri di esclusione:

-I soggetti non sono autorizzati a iscriversi a DV0004 se uno qualsiasi dei criteri di esclusione dallo studio PA0012 [NCT04009499] è soddisfatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bimekizumab-SS
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno il regime posologico di bimekizumab assegnato utilizzando la siringa di sicurezza preriempita (SS).
Droga: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno bimekizumab in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Sperimentale: Bimekizumab-AI
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno il regime posologico di bimekizumab assegnato utilizzando l'autoiniettore (AI).
Droga: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno bimekizumab in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in grado di autosomministrarsi iniezioni sicure ed efficaci utilizzando la siringa di sicurezza di Bimekizumab (BKZ-SS) o l'autoiniettore di Bimekizumab (BKZ-AI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'autoiniezione sicura ed efficace è stata valutata dal personale dello studio ed è stata definita come: - Somministrazione completa della dose: il partecipante si è autoiniettato la dose completa di bimekizumab come confermato da un'ispezione visiva della siringa di sicurezza di bimekizumab (SS) o del bimekizumab- autoiniettore (AI) che dimostra che il medicinale sperimentale (IMP) è stato somministrato completamente (ovvero, il contenitore è vuoto), e - Nessun effetto avverso del dispositivo (ADE) che precluda l'uso continuato del dispositivo per l'autoiniezione (ovvero , nessun ADE grave (SADE) e/o ADE che portano all'astinenza).
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in grado di autosomministrarsi iniezioni sicure ed efficaci utilizzando la siringa di sicurezza di Bimekizumab (BKZ-SS) o l'autoiniettore di Bimekizumab (BKZ-AI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoiniezione sicura ed efficace è stata valutata dal personale dello studio ed è stata definita come: - Somministrazione completa della dose: il partecipante si è autoiniettato la dose completa di bimekizumab come confermato da un'ispezione visiva di bimekizumab-SS o bimekizumab-AI che lo dimostra l'IMP viene consegnato completamente (ovvero, il contenitore è vuoto), e - Nessun ADE che precluda l'uso continuato del dispositivo per l'autoiniezione (ovvero, nessun SADE e/o ADE che portino alla sospensione).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DV0004
  • 2018-004725-86 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e relazione sullo studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un gruppo di revisione indipendente su www.clinicalstudydatarequest.com e dovrà essere sottoscritto un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se si determina che i dati non possono essere adeguatamente resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un gruppo di revisione indipendente su www.clinicalstudydatarequest.com e dovrà essere sottoscritto un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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