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Eine Studie zur Bewertung der sicheren und wirksamen Verwendung der vorgefüllten Sicherheitsspritze oder des Autoinjektors für die subkutane Selbstinjektion von Bimekizumab-Lösung durch Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

29. November 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der sicheren und wirksamen Verwendung der vorgefüllten Sicherheitsspritze oder des Autoinjektors für die subkutane Selbstinjektion der Bimekizumab-Lösung durch Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck der Studie besteht darin, für jede Präsentation eines selbstinjizierenden Geräts die Fähigkeit von Probanden mit Psoriasis-Arthritis (PsA) zu bewerten, Bimekizumab zu Beginn der Studie und 4 Wochen nach der Schulung in der Selbstinjektionstechnik unter Verwendung der Bimekizumab-Sicherheit sicher und effektiv selbst zu injizieren Spritze (SS) oder der Bimekizumab-Autoinjektor (AI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Dv0004 40029
  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Dv0004 40038
      • Elbląg, Polen
        • Dv0004 40088
      • Gdynia, Polen
        • Dv0004 40096
      • Kraków, Polen
        • Dv0004 40042
      • Kraków, Polen
        • Dv0004 40092
      • Lublin, Polen
        • Dv0004 40037
      • Nowa Sól, Polen
        • Dv0004 40091
      • Poznań, Polen
        • Dv0004 40044
      • Toruń, Polen
        • Dv0004 40118
      • Warsaw, Polen
        • Dv0004 40041
      • Warsaw, Polen
        • Dv0004 40097
      • Warszawa, Polen
        • Dv0004 40098
      • Wrocław, Polen
        • Dv0004 40039
      • Wrocław, Polen
        • Dv0004 40043
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Dv0004 20005
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Dv0004 20013
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Dv0004 20004
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • Dv0004 20014
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Dv0004 20015
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Dv0004 40061
      • Pardubice, Tschechien
        • Dv0004 40009
      • Praha 2, Tschechien
        • Dv0004 40066
      • Praha 5, Tschechien
        • Dv0004 40063
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • Dv0004 40010
      • Zlín, Tschechien
        • Dv0004 40012
  • Ungarn
      • Szentes, Ungarn
        • Dv0004 40079
  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Dv0004 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Dv0004 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Dv0004 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Dv0004 50015
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Dv0004 50026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Dv0004 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Dv0004 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Dv0004 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Dv0004 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Dv0004 50010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Dv0004 50125
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Dv0004 50031
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Dv0004 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Dv0004 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Dv0004 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Dv0004 50008
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Dv0004 50001
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Dv0004 50036
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Dv0004 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Dv0004 50050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt alle Einschlusskriterien für die Studie PA0012 [NCT04009499].
  • Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, das DV0004-Protokoll einzuhalten (z. B. in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen, in der Lage, Präsentationen von selbstinjizierenden Prüfgeräten gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) zu verwenden und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten) nach dem Urteil des Ermittlers
  • Das Subjekt ist bereit, sich selbst zu injizieren

Ausschlusskriterien:

- Probanden dürfen sich nicht in DV0004 einschreiben, wenn eines der Ausschlusskriterien der Studie PA0012 [NCT04009499] erfüllt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bimekizumab-SS
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ein zugewiesenes Bimekizumab-Dosisschema unter Verwendung der vorgefüllten Sicherheitsspritze (SS).
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-AI
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ein zugewiesenes Bimekizumab-Dosisschema unter Verwendung des Autoinjektors (AI).
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 in der Lage sind, sich selbst sichere und wirksame Injektionen mit der Bimekizumab-Sicherheitsspritze (BKZ-SS) oder dem Bimekizumab-Autoinjektor (BKZ-AI) zu verabreichen
Zeitfenster: Woche 4
Die sichere und wirksame Selbstinjektion wurde vom Studienpersonal bewertet und wurde wie folgt definiert: - Vollständige Dosisabgabe: Der Teilnehmer injizierte sich selbst die vollständige Dosis Bimekizumab, was durch eine visuelle Inspektion der Bimekizumab-Sicherheitsspritze (SS) oder des Bimekizumab- Autoinjektor (AI), aus dem hervorgeht, dass das Prüfpräparat (IMP) vollständig abgegeben wurde (d. h. der Behälter ist leer) und - Keine unerwünschten Geräteeffekte (ADEs), die eine weitere Verwendung des Geräts zur Selbstinjektion ausschließen würden (d. h , keine schwerwiegenden ADEs (SADEs) und/oder ADEs, die zum Entzug führen).
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn in der Lage sind, sich selbst sichere und wirksame Injektionen mit der Bimekizumab-Sicherheitsspritze (BKZ-SS) oder dem Bimekizumab-Autoinjektor (BKZ-AI) zu verabreichen
Zeitfenster: Grundlinie
Die sichere und wirksame Selbstinjektion wurde vom Studienpersonal bewertet und wurde wie folgt definiert: - Vollständige Dosisabgabe: Der Teilnehmer injizierte sich selbst die vollständige Dosis Bimekizumab, was durch eine visuelle Inspektion des Bimekizumab-SS oder des Bimekizumab-AI bestätigt wurde, die dies zeigt Das IMP wird vollständig geliefert (dh der Behälter ist leer) und - Keine ADEs, die eine weitere Verwendung des Geräts zur Selbstinjektion ausschließen würden (dh keine SADEs und/oder ADEs, die zum Entzug führen).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DV0004
  • 2018-004725-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht angemessen anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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