Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické, neurologické a imunologické změny po setkání s kaplanem spojené s biblickým čtením (HEALING)

11. října 2019 aktualizováno: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Nemocniční ekumenická a lingvistická, imuno-neuro-genetická (HEALING) studie – Randomizovaná klinická studie – Studie o epigenetickém pozadí neuroimunitní modulace v klinickém prostředí

Cílem studie „HEALING“ (nemocniční ekumenická a lingvistická imuno-neurologická studie) bylo prozkoumat imunologické a neurologické změny u hospitalizovaných účastníků po setkání s kaplanem a biblických poslechech s cílem vyhodnotit, zda tato setkání ovlivňují průběh choroba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoři předem prověřili hospitalizované účastníky, aby našli ty, kteří nejvíce potřebovali intervenci kaplana. Úryvek z Bible byl účastníkům přečten při setkání s kaplanem u lůžka, případně v kapli nemocnice. K žádnému setkání nedošlo v randomizované kontrolní skupině, která byla sestavena tak, aby získala skupinu účastníků s přibližně podobným vzorcem diagnóz a dnů léčby než intervenční skupiny. Tempo zápisu bylo záměrně pomalé, aby byla zajištěna autentičnost návštěv („pomalá věda“). Vzorky krve byly odebrány 30 minut před a 60 minut po setkání za účelem měření počtu bílých krvinek (WBC)-, lymfocytů, interferonu gama (IFN-γ)-, imunoglobulinu M (IgM)-, imunoglobulinu A (IgA)-, hladiny imunoglobulinu G (IgG)- a komplementu C3. Podskupina navštívených účastníků byla podrobena funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), kde jim byla přehrána audiokazeta s četbou stejné pasáže z Bible. Byly provedeny asociativní testy, t-test párových vzorků, síťová analýza pro hledání jakékoli korelace mezi psychologickými a imunologickými parametry, doplněná statistickým parametrickým mapováním pro hledání korelací výše uvedených s neurologickými parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý věk (>18 let)
  • stav hospitalizace
  • schopnost verbální komunikace
  • bdělost, orientace
  • v anamnéze žádné známky psychózy
  • ochota zúčastnit se studie po písemném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost verbálně komunikovat
  • psychotický stav, změněný duševní stav
  • neochota zúčastnit se
  • aktivní a léčené maligní onemocnění
  • užívání steroidů, NSAID nebo metamizolu-sodíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Setkání pacientů s kaplanem u lůžka
První setkání s kaplanem spojené s biblickým čtením u lůžka.
Behaviorální: Setkání s kaplanem spojené s biblickým čtením
Experimentální: Setkání pacientů s kaplanem v kapli
První setkání s kaplanem spojené s biblickým čtením v nemocniční kapli
Behaviorální: Setkání s kaplanem spojené s biblickým čtením
Žádný zásah: Pacienti se nesetkají s kaplanem
Do kontrolní skupiny jsme zařadili pacienty, jejichž diagnóza a počet dní v nemocnici byly podobné jako u intervenčních skupin (kovariátně-adaptivní, blokovaná, stratifikovaná randomizační metoda).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lymfocytů
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
počet lymfocytů měřený automatizovaným laboratorním měřením a mikroskopickým vyšetřením krevního nátěru
Změna od základní linie po 120 minutách
Změna celkového počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
Počet bílých krvinek měřený automatizovaným laboratorním měřením a mikroskopickým vyšetřením krevního nátěru
Změna od základní linie po 120 minutách
Změna hladiny interferonu-gama
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
enzyme-linked immunosorbent assay
Změna od základní linie po 120 minutách
Změna hladiny imunoglobulinu M
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
enzyme-linked immunosorbent assay
Změna od základní linie po 120 minutách
Změna hladiny imunoglobulinu A
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
enzyme-linked immunosorbent assay
Změna od základní linie po 120 minutách
Změna hladiny imunoglobulinu G
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
enzyme-linked immunosorbent assay
Změna od základní linie po 120 minutách
Změna úrovně komplementu C3
Časové okno: Změna od základní linie po 120 minutách
enzyme-linked immunosorbent assay
Změna od základní linie po 120 minutách
Změna ve funkční aktivitě magnetické rezonance
Časové okno: Změna od základní linie během 60 sekund dlouhého aktivačního bloku
Statistická analýza parametrického mapování odpovědí závislých na úrovni okysličení krve (BOLD).
Změna od základní linie během 60 sekund dlouhého aktivačního bloku
Spokojenost účastníků s návštěvou hodnocená skórem uvedeným v dotazníku „Uzdravení – po“.
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
Hodnocení spokojenosti účastníků na jednopoložkových hodnotících škálách v dotazníku navrženém pro studii. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
do 1 hodiny po zásahu
Spokojenost kaplana s návštěvou podle hodnocení v dotazníku „Uzdravení – po“.
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
Kaplanovo hodnocení její spokojenosti na jednopoložkových hodnotících škálách v dotazníku navrženém pro Studii. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
do 1 hodiny po zásahu
Míra úzkosti účastníků v měsíci předcházejícím měření, jak byla hodnocena celkovým skórem škály vnímaného stresu 14 (PSS-14)
Časové okno: do 30 minut před zásahem
Škála PSS-14 používá 14 otázek s odpověďmi v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně úzkosti u sedmi negativních položek a nižší úrovně úzkosti u sedmi pozitivních položek. Skóre se získá obrácením skóre u sedmi pozitivních položek a následným sečtením všech, čímž se získá celkové skóre PSS-14.
do 30 minut před zásahem
Duchovní a psychologické potřeby účastníků, náboženské praktiky, myšlenky na to, jak onemocněli a jak by se mohli vyléčit, podle hodnocení uvedených v dotazníku „Uzdravení – před“
Časové okno: do 30 minut před zásahem
Hodnocení účastníků na jednopoložkových hodnotících škálách v dotazníku navrženém pro studii (dotazník "Léčení - před"). Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
do 30 minut před zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: András Béres, M.D., Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEALING STUDY IG/3355/2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení