Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske, neurologiske og immunologiske ændringer efter et møde med en præst kombineret med bibelske læsninger (HEALING)

11. oktober 2019 opdateret af: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Hospitalsbaseret økumenisk og sproglig, immun-neuro-genetisk (HEALING) undersøgelse - randomiseret klinisk forsøg - en undersøgelse af den epigenetiske baggrund for neuro-immun-modulation i klinisk miljø

Formålet med "HEALING" " (hospital-baseret økumenisk og sproglig immun-neurologisk) undersøgelse var at undersøge immunologiske og neurologiske ændringer hos indlagte deltagere efter at have mødt en præst og bibelske lytninger, for at evaluere om disse møder påvirker forløbet af sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne forhåndsscreenede indlagte deltagere for at finde dem, der havde mest behov for en indgriben fra en præst. Et stykke fra Bibelen blev læst op for deltagerne under et møde med præsten ved sengen eller i kapellet på hospitalet. Der fandt ikke noget møde sted i den randomiserede kontrolgruppe, som var sammensat på en måde, så en gruppe deltagere med et tilnærmelsesvis lignende mønster af diagnoser og behandlingsdage end interventionsgrupperne. Tilmeldingstempoet var bevidst langsomt for at sikre ægtheden af ​​besøgene ("langsom videnskab"). Blodprøver blev taget 30 minutter før og 60 minutter efter mødet for at måle hvide blodlegemer (WBC)-, lymfocyttal, interferon gamma (IFN-γ)-, immunoglobulin M (IgM)-, immunglobulin A (IgA)-, immunoglobulin G (IgG)- og komplement C3 niveauer. En undergruppe af de besøgte deltagere blev udsat for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), hvor de blev afspillet på et lydbånd med læsninger af den samme passage fra Bibelen. Associative tests, parrede prøver t-test, netværksanalyse blev udført for at søge efter enhver sammenhæng mellem psykologiske og immunologiske parametre, afsluttet med Statistisk Parametrisk Mapping for at søge efter korrelationer af ovenstående med neurologiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen alder (>18 år)
  • tilstanden at være indlagt
  • evnen til verbal kommunikation
  • årvågenhed, orientering
  • ingen tegn på psykose i deres sygehistorie
  • vilje til at deltage i undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at kommunikere verbalt
  • psykotisk tilstand, ændret mental tilstand
  • manglende lyst til at deltage
  • aktiv og behandlet malign sygdom
  • steroid, NSAID eller metamizol-natrium brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der møder præsten ved sengekanten
Første møde med præsten, kombineret med bibellæsning ved sengekanten.
Adfærdsmæssigt: Møde med en præst kombineret med bibelsk læsning
Eksperimentel: Patienter, der møder præsten i kapellet
Første møde med præsten, kombineret med bibellæsning ved hospitalets kapel
Adfærdsmæssigt: Møde med en præst kombineret med bibelsk læsning
Ingen indgriben: Patienter, der ikke møder præsten
I kontrolgruppen indskrev vi patienter, hvis diagnoser og antal dage på hospitalet svarede til interventionsgrupperne (kovariat-adaptiv, blokeret, stratificeret randomiseringsmetode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lymfocyttal
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
lymfocyttal målt med automatiseret laboratoriemåling og mikroskopisk blodprøveundersøgelse
Skift fra baseline efter 120 minutter
Ændring i det samlede antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
WBC-tal målt med automatiseret laboratoriemåling og mikroskopisk blodprøveundersøgelse
Skift fra baseline efter 120 minutter
Ændring i interferon-gamma niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
enzym-bundet immunosorbent assay
Skift fra baseline efter 120 minutter
Ændring i immunoglobulin M niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
enzym-bundet immunosorbent assay
Skift fra baseline efter 120 minutter
Ændring i immunoglobulin A-niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
enzym-bundet immunosorbent assay
Skift fra baseline efter 120 minutter
Ændring i immunoglobulin G-niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
enzym-bundet immunosorbent assay
Skift fra baseline efter 120 minutter
Ændring i komplement C3 niveau
Tidsramme: Skift fra baseline efter 120 minutter
enzym-bundet immunosorbent assay
Skift fra baseline efter 120 minutter
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline under den 60 sekunder lange aktiveringsblok
Statistisk parametrisk kortlægningsanalyse af blodiltningsniveauafhængige (FED) svar
Skift fra baseline under den 60 sekunder lange aktiveringsblok
Deltagernes tilfredshed med besøget vurderet ved score givet på spørgeskemaet "Healing - after"
Tidsramme: inden for 1 time efter indgreb
Deltageres vurdering af deres tilfredshed på ratingskalaer for enkeltelementer i et spørgeskema designet til undersøgelsen. Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
inden for 1 time efter indgreb
Præstens tilfredshed med besøget som vurderet ved score givet på "Healing - efter" spørgeskemaet
Tidsramme: inden for 1 time efter indgreb
Kapellans vurdering af hendes tilfredshed på ratingskalaer for enkeltelementer i et spørgeskema designet til undersøgelsen. Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
inden for 1 time efter indgreb
Deltagernes niveau af nød i måneden forud for målingen vurderet med den samlede score for den opfattede stressskala 14 (PSS-14)
Tidsramme: inden for 30 minutter før intervention
PSS-14-skalaen bruger 14 spørgsmål med svar fra 0 til 4, hvor højere værdier angiver højere niveauer af nød på de syv negative og lavere niveauer af nød på de syv positive elementer. Scoringer opnås ved at vende scorerne på de syv positive elementer og derefter summere over alle for at give den samlede PSS-14-score.
inden for 30 minutter før intervention
Deltagernes åndelige og psykologiske behov, religiøs praksis, tanker om, hvordan de blev syge, og hvordan de kunne helbrede, som vurderet ved score givet på "Healing - før"-spørgeskemaet
Tidsramme: inden for 30 minutter før intervention
Deltagernes vurdering på enkelt-item vurderingsskalaer i et spørgeskema designet til undersøgelsen ("Healing - før" spørgeskema). Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
inden for 30 minutter før intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: András Béres, M.D., Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEALING STUDY IG/3355/2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger