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Psychologische, neurologische und immunologische Veränderungen nach einem Treffen mit einem Seelsorger in Verbindung mit biblischen Lesungen (HEALING)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Krankenhausbasierte ökumenische und sprachliche, immuno-neuro-genetische (HEALING) Studie – Randomisierte klinische Studie – Eine Studie zum epigenetischen Hintergrund der Neuro-Immun-Modulation im klinischen Umfeld

Ziel der „HEALING“-Studie (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-NeuroloGic) war es, immunologische und neurologische Veränderungen bei hospitalisierten Teilnehmern nach einem Treffen mit einem Seelsorger und biblischen Zuhörern zu untersuchen, um zu bewerten, ob diese Treffen den Verlauf beeinflussen Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Autoren untersuchten die hospitalisierten Teilnehmer vorab, um diejenigen zu finden, die am dringendsten eine Intervention durch einen Seelsorger benötigten. Während eines Treffens mit dem Seelsorger am Krankenbett oder in der Kapelle des Krankenhauses wurde den Teilnehmern ein Abschnitt aus der Bibel vorgelesen. In der randomisierten Kontrollgruppe, die so zusammengestellt wurde, dass sie eine Gruppe von Teilnehmern mit einem annähernd ähnlichen Muster an Diagnosen und Behandlungstagen wie die Interventionsgruppen erhielt, fand kein Treffen statt. Das Anmeldetempo war bewusst langsam, um die Authentizität der Besuche zu gewährleisten („slow science“). Blutproben wurden 30 Minuten vor und 60 Minuten nach dem Meeting entnommen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Lymphozyten, Interferon-Gamma (IFN-γ)-, Immunglobulin M (IgM)-, Immunglobulin A (IgA)-, Immunglobulin G (IgG)- und Komplement-C3-Spiegel. Eine Untergruppe der besuchten Teilnehmer wurde einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, bei der ihnen ein Tonband mit Lesungen derselben Bibelstelle vorgespielt wurde. Assoziative Tests, t-Tests mit gepaarten Stichproben, Netzwerkanalysen wurden durchgeführt, um nach irgendeiner Korrelation zwischen psychologischen und immunologischen Parametern zu suchen, ergänzt durch statistisches parametrisches Mapping, um nach Korrelationen der oben genannten mit neurologischen Parametern zu suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter (>18 Jahre)
  • der Zustand eines Krankenhausaufenthaltes
  • die Fähigkeit zur verbalen Kommunikation
  • Aufmerksamkeit, Orientierung
  • kein Anzeichen einer Psychose in ihrer Krankengeschichte
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit, verbal zu kommunizieren
  • psychotischer Zustand, veränderter Geisteszustand
  • keine Teilnahmebereitschaft
  • aktive und behandelte bösartige Erkrankung
  • Verwendung von Steroiden, NSAID oder Metamizol-Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten treffen den Seelsorger am Krankenbett
Erstes Treffen mit dem Seelsorger, verbunden mit Bibellesungen am Krankenbett.
Verhalten: Treffen mit einem Seelsorger verbunden mit biblischen Lesungen
Experimental: Patienten treffen den Kaplan in der Kapelle
Erstes Treffen mit dem Seelsorger, verbunden mit Bibellesungen in der Krankenhauskapelle
Verhalten: Treffen mit einem Seelsorger verbunden mit biblischen Lesungen
Kein Eingriff: Patienten, die den Kaplan nicht treffen
In die Kontrollgruppe haben wir Patienten aufgenommen, deren Diagnosen und Anzahl der Krankenhaustage ähnlich denen der Interventionsgruppen waren (covariate-adaptive, blockierte, stratifizierte Randomisierungsmethode).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
Lymphozytenzahl gemessen mit automatisierter Labormessung und mikroskopischer Blutausstrichuntersuchung
Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
Veränderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
Leukozytenzahl gemessen mit automatisierter Labormessung und mikroskopischer Blutausstrichuntersuchung
Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
Veränderung des Interferon-Gamma-Spiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
enzymgebundener Immunadsorptionstest
Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
Veränderung des Immunglobulin-M-Spiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
enzymgebundener Immunadsorptionstest
Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
Veränderung des Immunglobulin-A-Spiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
enzymgebundener Immunadsorptionstest
Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
Veränderung des Immunglobulin-G-Spiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
enzymgebundener Immunadsorptionstest
Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
Änderung des C3-Komplementspiegels
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
enzymgebundener Immunadsorptionstest
Änderung von der Grundlinie bei 120 Minuten
Änderung der Aktivität der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie während des 60 Sekunden langen Aktivierungsblocks
Statistische parametrische Mapping-Analyse von Antworten in Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (FETT).
Änderung von der Grundlinie während des 60 Sekunden langen Aktivierungsblocks
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Besuch, bewertet anhand der Punkte, die auf dem „Heilung – nachher“-Fragebogen angegeben wurden
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer anhand von Einzelbewertungsskalen in einem für die Studie entworfenen Fragebogen. Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit des Seelsorgers mit dem Besuch, bewertet anhand der Punkte auf dem „Heilung – nachher“-Fragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Einschätzung ihrer Zufriedenheit durch die Seelsorgerin auf Einzelpunkt-Bewertungsskalen in einem für die Studie entworfenen Fragebogen. Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Belastungsgrad der Teilnehmer im Monat vor der Messung, bewertet mit dem Gesamtwert der wahrgenommenen Stressskala 14 (PSS-14)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
Die PSS-14-Skala verwendet 14 Fragen mit Antworten im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte bei den sieben negativen Items ein höheres Maß an Stress und bei den sieben positiven Items ein geringeres Maß an Stress anzeigen. Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen der sieben positiven Elemente umgekehrt und dann über alle summiert werden, um die PSS-14-Gesamtpunktzahl zu erhalten.
innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
Die spirituellen und psychologischen Bedürfnisse der Teilnehmer, ihre religiöse Praxis, ihre Gedanken darüber, wie sie krank wurden und wie sie heilen könnten, wie anhand der Punktzahlen im Fragebogen „Heilung – vorher“ bewertet
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff
Bewertung der Teilnehmer auf Einzelpunkt-Bewertungsskalen in einem Fragebogen, der für die Studie entwickelt wurde („Heilung – vorher“-Fragebogen). Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
innerhalb von 30 Minuten vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: András Béres, M.D., Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEALING STUDY IG/3355/2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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