Cambios psicológicos, neurológicos e inmunológicos después de una reunión con un capellán junto con lecturas bíblicas (HEALING)
11 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Estudio ecuménico y lingüístico, inmuno-neurogenético (HEALING) basado en un hospital - Ensayo clínico aleatorizado - Un estudio sobre los antecedentes epigenéticos de la modulación neuroinmune en el entorno clínico
El objetivo del estudio "HEALING" (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-NeuroloGic) fue examinar los cambios inmunológicos y neurológicos en participantes hospitalizados después de reunirse con un capellán y escuchar la Biblia, con el fin de evaluar si estos encuentros afectan el curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los autores preseleccionaron a los participantes hospitalizados para encontrar a los que más necesitaban la intervención de un capellán.
Se leyó un pasaje de la Biblia a los participantes durante una reunión con el capellán al lado de la cama o en la capilla del hospital.
No se produjo ninguna reunión en el grupo de control aleatorio, que se compiló de manera de obtener un grupo de participantes con un patrón de diagnósticos y días de tratamiento aproximadamente similar al de los grupos de intervención.
El ritmo de inscripción fue deliberadamente lento para asegurar la autenticidad de las visitas ("ciencia lenta").
Se tomaron muestras de sangre 30 minutos antes y 60 minutos después de la reunión para medir glóbulos blancos (WBC)-, recuentos de linfocitos, interferón gamma (IFN-γ)-, inmunoglobulina M (IgM)-, inmunoglobulina A (IgA)-, niveles de inmunoglobulina G (IgG)- y complemento C3.
Un subgrupo de los participantes visitados fue sometido a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), donde se les reprodujo una cinta de audio de lecturas del mismo pasaje de la Biblia.
Se realizaron pruebas asociativas, prueba t de muestras pareadas, análisis de redes para buscar cualquier correlación entre parámetros psicológicos e inmunológicos, completado con Mapeo Paramétrico Estadístico para buscar correlaciones de los anteriores con parámetros neurológicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
57
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad adulta (>18 años)
- la condición de ser hospitalizado
- la capacidad de comunicación verbal
- alerta, orientación
- ningún signo de psicosis en su historial médico
- voluntad de participar en el estudio después del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- la incapacidad de comunicarse verbalmente
- estado psicótico, estado mental alterado
- falta de voluntad para participar
- enfermedad maligna activa y tratada
- uso de esteroides, AINE o metamizol-sodio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que se encuentran con el capellán junto a la cama
Primer encuentro con el capellán, acompañado de lecturas bíblicas al lado de la cama.
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Experimental: Pacientes conociendo al Capellán en la Capilla
Primer encuentro con el capellán, acompañado de lecturas bíblicas en la capilla del hospital
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Sin intervención: Pacientes que no se reúnen con el capellán
En el grupo de control inscribimos a pacientes cuyos diagnósticos y número de días en el hospital eran similares a los de los grupos de intervención (método de aleatorización estratificada, bloqueada y adaptativa a las covariables).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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recuento de linfocitos medido con medición de laboratorio automatizada y examen microscópico de frotis de sangre
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Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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Cambio en el recuento total de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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Recuento de glóbulos blancos medido con medición de laboratorio automatizada y examen microscópico de frotis de sangre
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Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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Cambio en el nivel de interferón-gamma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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Cambio en el nivel de inmunoglobulina M
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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Cambio en el nivel de inmunoglobulina A
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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Cambio en el nivel de inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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Cambio en el nivel del complemento C3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Cambio desde el inicio a los 120 minutos
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Cambio en la actividad funcional de la resonancia magnética nuclear
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base durante el bloque de activación de 60 segundos de duración
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Análisis de mapeo paramétrico estadístico de las respuestas dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD)
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Cambio desde la línea de base durante el bloque de activación de 60 segundos de duración
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Satisfacción de los participantes con la visita evaluada por las puntuaciones otorgadas en el Cuestionario "Curación - después"
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la intervención
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Evaluación de los participantes sobre su satisfacción en escalas de calificación de un solo ítem en un Cuestionario diseñado para el Estudio.
Las respuestas van del 1 al 5, donde los valores más altos representan mejores resultados.
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dentro de 1 hora después de la intervención
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Satisfacción del capellán con la visita evaluada por las puntuaciones dadas en el cuestionario "Curación - después"
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la intervención
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Evaluación del capellán de su satisfacción en escalas de calificación de un solo ítem en un Cuestionario diseñado para el Estudio.
Las respuestas van del 1 al 5, donde los valores más altos representan mejores resultados.
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dentro de 1 hora después de la intervención
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Nivel de angustia de los participantes en el mes anterior a la medición evaluado con la Puntuación total de la Escala de Estrés Percibido 14 (PSS-14)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos antes de la intervención
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La escala PSS-14 utiliza 14 preguntas con respuestas que van de 0 a 4, donde los valores más altos indican niveles más altos de angustia en los siete ítems negativos y niveles más bajos de angustia en los siete ítems positivos.
Los puntajes se obtienen invirtiendo los puntajes de los siete elementos positivos y luego sumando todos para obtener el puntaje total de PSS-14.
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dentro de los 30 minutos antes de la intervención
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Las necesidades espirituales y psicológicas de los participantes, la práctica religiosa, los pensamientos sobre cómo se enfermaron y cómo podrían curarse, según lo evaluado por las puntuaciones dadas en el Cuestionario "Curación - antes".
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos antes de la intervención
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Evaluación de los participantes en escalas de calificación de un solo ítem en un Cuestionario diseñado para el Estudio (Cuestionario "Curación - antes").
Las respuestas van del 1 al 5, donde los valores más altos representan mejores resultados.
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dentro de los 30 minutos antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: András Béres, M.D., Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
2 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
2 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .