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Alterações psicológicas, neurológicas e imunológicas após uma reunião com um capelão juntamente com leituras bíblicas (HEALING)

11 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Estudo Ecumênico e Linguístico, Imuno-Neurogenético (HEALING) Hospitalar - Ensaio Clínico Randomizado - Um Estudo sobre o Fundo Epigenético da Neuro-imune-modulação em Ambiente Clínico

O objetivo do estudo "HEALING" " (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-NeuroloGic) foi examinar alterações imunológicas e neurológicas em participantes hospitalizados após reunião com um capelão e escutas bíblicas, a fim de avaliar se essas reuniões afetam o curso do doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os autores pré-selecionaram os participantes hospitalizados para encontrar aqueles que mais precisavam de uma intervenção de um capelão. Uma passagem da Bíblia foi lida aos participantes durante um encontro com o capelão à beira do leito, ou na capela do hospital. Nenhum encontro ocorreu no grupo de controle randomizado, que foi compilado de forma a obter um grupo de participantes com um padrão de diagnósticos e dias de tratamento aproximadamente semelhante aos grupos de intervenção. O ritmo de inscrição foi deliberadamente lento para garantir a autenticidade das visitas ("slow science"). Amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes e 60 minutos após a reunião para medir glóbulos brancos (WBC)-, contagem de linfócitos, interferon gama (IFN-γ)-, imunoglobulina M (IgM)-, imunoglobulina A (IgA)-, níveis de imunoglobulina G (IgG) e complemento C3. Um subgrupo dos participantes visitados foi submetido a ressonância magnética funcional (fMRI), onde foi tocada uma fita de áudio com leituras da mesma passagem da Bíblia. Testes associativos, teste t de amostras pareadas, análise de rede foram realizados para procurar qualquer correlação entre parâmetros psicológicos e imunológicos, completados com Mapeamento Paramétrico Estatístico para procurar correlações dos anteriores com parâmetros neurológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade adulta (>18 anos)
  • a condição de estar hospitalizado
  • a capacidade de comunicação verbal
  • estado de alerta, orientação
  • nenhum sinal de psicose em seu histórico médico
  • vontade de participar do estudo após consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • a incapacidade de se comunicar verbalmente
  • estado psicótico, estado mental alterado
  • falta de vontade de participar
  • doença maligna ativa e tratada
  • uso de esteroides, AINEs ou metamizol sódico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes encontrando o capelão à beira do leito
Primeiro encontro com o capelão, juntamente com leituras bíblicas à beira do leito.
Comportamental: Reunião com um capelão juntamente com leituras bíblicas
Experimental: Pacientes encontrando o capelão na capela
Primeiro encontro com o capelão, acompanhado de leituras bíblicas na capela do hospital
Comportamental: Reunião com um capelão juntamente com leituras bíblicas
Sem intervenção: Pacientes que não encontram o capelão
No grupo de controle, incluímos pacientes cujos diagnósticos e número de dias no hospital eram semelhantes aos grupos de intervenção (método de randomização estratificada, covariável-adaptativa, bloqueada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de linfócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
contagem de linfócitos medida com medição laboratorial automatizada e exame de esfregaço de sangue microscópico
Mudança da linha de base em 120 minutos
Alteração na contagem total de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
Contagem de WBC medida com medição laboratorial automatizada e exame microscópico de esfregaço de sangue
Mudança da linha de base em 120 minutos
Alteração no nível de interferon-gama
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
ensaio imunossorvente ligado a enzima
Mudança da linha de base em 120 minutos
Alteração no nível de imunoglobulina M
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
ensaio imunossorvente ligado a enzima
Mudança da linha de base em 120 minutos
Alteração no nível de imunoglobulina A
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
ensaio imunossorvente ligado a enzima
Mudança da linha de base em 120 minutos
Alteração no nível de imunoglobulina G
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
ensaio imunossorvente ligado a enzima
Mudança da linha de base em 120 minutos
Mudança no nível de complemento C3
Prazo: Mudança da linha de base em 120 minutos
ensaio imunossorvente ligado a enzima
Mudança da linha de base em 120 minutos
Mudança na atividade de ressonância magnética funcional
Prazo: Alteração da linha de base durante o bloqueio de ativação de 60 segundos
Análise de mapeamento paramétrico estatístico de respostas dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Alteração da linha de base durante o bloqueio de ativação de 60 segundos
Satisfação dos participantes com a visita avaliada pelas pontuações dadas no Questionário "Cura - depois"
Prazo: dentro de 1 hora após a intervenção
Avaliação da satisfação dos participantes em escalas de classificação de um único item em um Questionário elaborado para o Estudo. As respostas variam de 1 a 5, com valores mais altos representando melhores resultados.
dentro de 1 hora após a intervenção
Satisfação do capelão com a visita avaliada pelas pontuações dadas no Questionário "Cura - depois"
Prazo: dentro de 1 hora após a intervenção
Avaliação de Capelania de sua satisfação em escalas de avaliação de um único item em um Questionário elaborado para o Estudo. As respostas variam de 1 a 5, com valores mais altos representando melhores resultados.
dentro de 1 hora após a intervenção
Nível de angústia dos participantes no mês anterior à medição, conforme avaliado com a pontuação total da Escala de Estresse Percebido 14 (PSS-14)
Prazo: dentro de 30 minutos antes da intervenção
A Escala PSS-14 utiliza 14 questões com respostas que variam de 0 a 4, com valores mais altos indicando níveis mais altos de angústia nos sete itens negativos e níveis mais baixos de angústia nos sete itens positivos. As pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos sete itens positivos e, em seguida, somando tudo para dar a pontuação PSS-14 total.
dentro de 30 minutos antes da intervenção
Necessidades espirituais e psicológicas dos participantes, práticas religiosas, pensamentos sobre como adoeceram e como poderiam se curar, conforme avaliado pelas pontuações dadas no Questionário "Cura - antes"
Prazo: dentro de 30 minutos antes da intervenção
Avaliação dos participantes em escalas de classificação de um único item em um Questionário elaborado para o Estudo (Questionário "Cura - antes"). As respostas variam de 1 a 5, com valores mais altos representando melhores resultados.
dentro de 30 minutos antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: András Béres, M.D., Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEALING STUDY IG/3355/2013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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