Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany psychologiczne, neurologiczne i immunologiczne po spotkaniu z kapelanem połączonym z czytaniami biblijnymi (HEALING)

11 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. András Béres, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Szpitalne ekumeniczne i lingwistyczne badanie immuno-neuro-genetyczne (HEALING) — randomizowane badanie kliniczne — badanie dotyczące epigenetycznego podłoża neuroimmunologicznej modulacji w środowisku klinicznym

Celem badania „HEALING” (Hospital-based Ecumenical And Linguistic Immuno-Neurologic) było zbadanie zmian immunologicznych i neurologicznych u hospitalizowanych uczestników po spotkaniu z kapelanem i słuchaniach Biblii, w celu oceny, czy spotkania te wpływają na przebieg choroba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autorzy dokonali wstępnej selekcji hospitalizowanych uczestników, aby znaleźć tych, którzy najbardziej potrzebowali interwencji kapelana. Fragment z Biblii czytano uczestnikom podczas spotkania z kapelanem przy łóżku lub w szpitalnej kaplicy. Żadne spotkanie nie odbyło się w randomizowanej grupie kontrolnej, która została skompilowana w taki sposób, aby uzyskać grupę uczestników o mniej więcej podobnym schemacie diagnoz i dni leczenia niż grupy interwencyjne. Tempo zapisów było celowo powolne, aby zapewnić autentyczność wizyt („powolna nauka”). Próbki krwi pobrano 30 minut przed i 60 minut po spotkaniu w celu zmierzenia liczby białych krwinek (WBC), liczby limfocytów, interferonu gamma (IFN-γ)-, immunoglobuliny M (IgM)-, immunoglobuliny A (IgA)-, poziom immunoglobuliny G (IgG) i dopełniacza C3. Podgrupę odwiedzonych uczestników poddano czynnościowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas którego odtwarzano im kasetę audio z odczytami tego samego fragmentu Biblii. Przeprowadzono testy asocjacyjne, test t dla par prób, analizę sieciową w celu wyszukania korelacji między parametrami psychologicznymi i immunologicznymi, uzupełniono o Statystyczne Mapowanie Parametryczne w celu wyszukania korelacji powyższych z parametrami neurologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek dorosły (>18 lat)
  • stan hospitalizacji
  • umiejętność komunikacji werbalnej
  • czujność, orientacja
  • żadnych oznak psychozy w ich historii medycznej
  • chęć udziału w badaniu po pisemnej, świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do komunikacji werbalnej
  • stan psychotyczny, zmieniony stan psychiczny
  • niechęć do udziału
  • czynna i leczona choroba nowotworowa
  • stosowanie steroidów, NLPZ lub metamizolu sodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci spotykają się z kapelanem przy łóżku
Pierwsze spotkanie z kapelanem połączone z czytaniami biblijnymi przy łóżku.
Behawioralne: Spotkanie z kapelanem połączone z czytaniami biblijnymi
Eksperymentalny: Pacjenci spotykają się z kapelanem w kaplicy
Pierwsze spotkanie z kapelanem połączone z czytaniami biblijnymi w szpitalnej kaplicy
Behawioralne: Spotkanie z kapelanem połączone z czytaniami biblijnymi
Brak interwencji: Pacjenci nie spotykający się z kapelanem
Do grupy kontrolnej włączyliśmy pacjentów, których diagnozy i liczba dni pobytu w szpitalu były podobne do grup interwencyjnych (metoda randomizacji z adaptacją do zmiennych współzmiennych, blokowana, stratyfikowana).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
liczba limfocytów mierzona za pomocą zautomatyzowanego pomiaru laboratoryjnego i mikroskopowego badania rozmazu krwi
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Zmiana całkowitej liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Liczba WBC mierzona za pomocą zautomatyzowanego pomiaru laboratoryjnego i mikroskopowego badania rozmazu krwi
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Zmiana poziomu interferonu gamma
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Test immunoenzymatyczny
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Zmiana poziomu immunoglobuliny M
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Test immunoenzymatyczny
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Zmiana poziomu immunoglobuliny A
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Test immunoenzymatyczny
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Zmiana poziomu immunoglobuliny G
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Test immunoenzymatyczny
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Zmiana poziomu dopełniacza C3
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Test immunoenzymatyczny
Zmiana od linii podstawowej po 120 minutach
Zmiana w funkcjonalnej aktywności rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej podczas 60-sekundowego bloku aktywacji
Statystyczna analiza mapowania parametrycznego odpowiedzi zależnych od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Zmiana od linii podstawowej podczas 60-sekundowego bloku aktywacji
Zadowolenie uczestników z wizyty oceniane na podstawie Punktacji w Kwestionariuszu „Wyzdrowienie – po”.
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po interwencji
Ocena satysfakcji uczestników na jednopunktowych skalach ocen w Kwestionariuszu przeznaczonym do Badania. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
w ciągu 1 godziny po interwencji
Zadowolenie kapelana z wizyty na podstawie Punktacji w Kwestionariuszu „Uzdrowienie – po”.
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po interwencji
Ocena jej zadowolenia przez kapelan na jednopunktowych skalach ocen w Kwestionariuszu przeznaczonym do Studium. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
w ciągu 1 godziny po interwencji
Poziom dystresu uczestników w miesiącu poprzedzającym pomiar oceniany łącznym Punktacją Skali Odczuwanego Stresu 14 (PSS-14)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed interwencją
Skala PSS-14 składa się z 14 pytań z odpowiedziami w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom dystresu w przypadku siedmiu pozycji negatywnych i niższy poziom dystresu w przypadku siedmiu pozycji pozytywnych. Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników dla siedmiu pozytywnych elementów, a następnie zsumowanie wszystkich, aby uzyskać całkowity wynik PSS-14.
w ciągu 30 minut przed interwencją
Duchowe i psychologiczne potrzeby uczestników, praktyka religijna, przemyślenia na temat tego, jak zachorowali i jak mogliby się wyleczyć, oceniane na podstawie Punktacji podanej w Kwestionariuszu „Uzdrowienie – przed”
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przed interwencją
Ocena uczestników na jednopunktowych skalach ocen w Kwestionariuszu przeznaczonym do Badania (Kwestionariusz „Leczenie – przed”). Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
w ciągu 30 minut przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: András Béres, M.D., Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEALING STUDY IG/3355/2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami