Cambiamenti psicologici, neurologici e immunologici a seguito di un incontro con un cappellano abbinato a letture bibliche (HEALING)
Studio ospedaliero ecumenico e linguistico, immuno-neuro-genetico (HEALING) - Sperimentazione clinica randomizzata - Uno studio sullo sfondo epigenetico della neuro-immuno-modulazione in ambiente clinico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età adulta (>18 anni)
- la condizione di essere ricoverato
- la capacità di comunicazione verbale
- attenzione, orientamento
- nessun segno di psicosi nella loro storia medica
- disponibilità a partecipare allo studio previo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- l'incapacità di comunicare verbalmente
- stato psicotico, stato mentale alterato
- riluttanza a partecipare
- malattia maligna attiva e trattata
- uso di steroidi, FANS o metamizolo-sodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che incontrano il cappellano al capezzale
Primo incontro con il cappellano, abbinato a letture bibliche al capezzale.
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Sperimentale: Pazienti che incontrano il Cappellano alla Cappella
Primo incontro con il cappellano, abbinato a letture bibliche nella cappella dell'ospedale
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Nessun intervento: Pazienti che non incontrano il cappellano
Nel gruppo di controllo sono stati arruolati pazienti le cui diagnosi e numero di giorni di ricovero in ospedale erano simili ai gruppi di intervento (metodo di randomizzazione covariata-adattivo, bloccato, stratificato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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conta dei linfociti misurata con misurazione di laboratorio automatizzata ed esame microscopico dello striscio di sangue
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Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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Variazione della conta totale dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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Conta leucocitaria misurata con misurazione di laboratorio automatizzata ed esame microscopico dello striscio di sangue
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Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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Variazione del livello di interferone-gamma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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Variazione del livello di immunoglobulina M
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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Variazione del livello di immunoglobulina A
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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Variazione del livello di immunoglobulina G
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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Cambiamento nel livello del complemento C3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Variazione rispetto al basale a 120 minuti
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Variazione dell'attività di Risonanza Magnetica funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il blocco di attivazione lungo 60 secondi
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Analisi della mappatura parametrica statistica delle risposte dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
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Variazione rispetto al basale durante il blocco di attivazione lungo 60 secondi
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Soddisfazione dei partecipanti per la visita valutata dai punteggi forniti nel questionario "Guarigione - dopo".
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'intervento
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Valutazione della loro soddisfazione da parte dei partecipanti su scale di valutazione a singolo elemento in un questionario progettato per lo studio.
Le risposte vanno da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
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entro 1 ora dall'intervento
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Soddisfazione del cappellano per la visita valutata dai punteggi del questionario "Guarigione dopo".
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'intervento
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Valutazione della sua soddisfazione da parte di Chaplain su scale di valutazione a singolo elemento in un questionario progettato per lo studio.
Le risposte vanno da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
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entro 1 ora dall'intervento
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Livello di disagio dei partecipanti nel mese precedente la misurazione come valutato con il punteggio totale della scala dello stress percepito 14 (PSS-14)
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'intervento
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La scala PSS-14 utilizza 14 domande con risposte che vanno da 0 a 4, con valori più alti che indicano livelli più alti di angoscia sui sette elementi negativi e livelli più bassi di angoscia sui sette elementi positivi.
I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sui sette elementi positivi, quindi sommandoli tutti per ottenere il punteggio PSS-14 totale.
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entro 30 minuti prima dell'intervento
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Esigenze spirituali e psicologiche dei partecipanti, pratica religiosa, pensieri su come si sono ammalati e su come potrebbero guarire, come valutato dai punteggi forniti nel questionario "Guarigione - prima"
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'intervento
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Valutazione dei partecipanti su scale di valutazione a singolo elemento in un questionario progettato per lo studio (questionario "Healing - before").
Le risposte vanno da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
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entro 30 minuti prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: András Béres, M.D., Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALING STUDY IG/3355/2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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