Desaturační validace INVSENSOR00039

Kritéria pro zařazení

• Subjekt je ve věku 18-50 let.
• Subjekt váží minimálně 110 liber a ne více než 250 liber, pokud subjekt není vyšší než 6 stop.
• Hodnota hemoglobinu je větší nebo rovna 11 g/dl.
• Základní srdeční frekvence ≥ 45 tepů za minutu a ≤ 85 tepů za minutu.
• Oxid uhelnatý (hodnota CO) ≤ 2,0 % frakce karboxyhemoglobinu (FCOHb)
• Subjekt má fyzický stav ASA I nebo II (American Society of Anesthesiology Class I; Zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění. Americká společnost pro anesteziologii třídy II; subjekty s mírným systémovým onemocněním), jak se vztahuje na část klasifikace systémového onemocnění.
• Krevní tlak: Systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg a ≥ 90 mmHg, diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a ≥ 50 mmHg, a pokud je krevní tlak nižší než 100/60, subjekt podstoupí ortostatický krevní tlak.
• Subjekt je schopen číst a komunikovat v angličtině a rozumí studiu a souvisejícím rizikům.

Kritéria vyloučení (* = podle uvážení lékaře)

• Subjekt je těhotný.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 a byl klasifikován jako morbidně obézní nebo se zvýšeným rizikem účasti lékařem.
• Subjekt má v anamnéze mdloby (vazovagální), mdloby nebo ztrátu vědomí během nebo po odběru krve nebo má strach z odběrů krve.
• Subjekt vykouří jednu krabičku cigaret nebo více za jeden týden a/nebo ekvivalent tekutiny z elektronické cigarety a kuřáci nejsou přijímáni, jak je uvedeno ve formuláři zprávy o případové studii (CSRF).
• Subjekt má otevřené rány, zanícené tetování nebo piercing a/nebo jakékoli viditelné hojící se rány, které mu lékař způsobí se zvýšeným rizikem účasti.*
• Subjekt má známé zneužívání drog nebo alkoholu a/nebo užívání rekreačních drog.
• Subjekt pociťuje časté nebo silné bolesti hlavy a/nebo migrénové bolesti hlavy, migrenózní auru, výškovou nemoc a/nebo bolesti hlavy doprovázené vizuálními změnami nebo citlivostí na světlo nebo zvuk.
• Subjekt prodělal během posledních 12 měsíců otřes mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
• Subjekt měl v anamnéze mrtvici, infarkt myokardu, záchvaty nebo srdeční infarkt.
• Subjekt má chronickou poruchu krvácení (tj. hemofilie).
• Subjekt, který během posledních 30 dnů užíval antikoagulační léky (kromě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS)).
• Subjekt daroval krev během posledních 4 týdnů.
• Subjekt má Wolff-Parkinson-White syndrom nebo Stokes-Adamsův syndrom.
• Subjekt má jakoukoli symptomatickou srdeční dysrytmii (tj. fibrilace síní) a nedostal od svého lékaře povolení k účasti.
• Subjekt má známou neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchu (tj. schizofrenie, bipolární porucha, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba), která zasahuje do úrovně vědomí subjektu.
• Subjekt užil opioidní léky proti bolesti 24 hodin před studií.
• Subjekt má jakýkoli typ infekčního onemocnění (tj. Hepatitida, HIV, tuberkulóza, chřipka, malárie, spalničky atd.).
• Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že léčí jakýkoli typ infekčního onemocnění.*
• Subjekt má buď známky nebo anamnézu periferní ischemie nebo syndromu karpálního tunelu.
• Subjekt prodělal v minulém roce invazivní operaci – včetně, ale bez omezení na, velké zubní chirurgie*, slepého střeva*, plastické chirurgie*.
• Subjekt podstoupil v posledním roce invazivní operaci – mimo jiné žlučník, opravy velkých zlomenin (zahrnující dlahy/šrouby), operaci čelisti, operaci močových cest, velkou operaci uší, nosu a krku (ENT), náhradu kloubu nebo gynekologickou operaci operace, operace srdce nebo hrudní chirurgie.
• Subjekt má příznaky kongesce, nachlazení, chřipky nebo jiných onemocnění.
• Subjekt trpí klaustrofobií nebo má generalizovanou úzkostnou poruchu.
• Subjekt měl v posledních 12 měsících těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody vyžadující hospitalizaci.
• Subjekt má jakoukoli rakovinu nebo rakovinu v anamnéze (kromě rakoviny kůže).*
• Subjekt má chronické nevyléčené astma, plicní onemocnění (včetně chronické obstrukční plicní nemoci (COPD)) nebo respirační onemocnění.
• Subjekt je alergický na lidokain, latex, lepidla nebo plasty.
• Subjekt má srdeční onemocnění, inzulín-dependentní diabetes nebo nekontrolovanou hypertenzi.
• Subjekt porodila vaginálně, měla ukončené těhotenství, potratila s hospitalizací nebo měla císařský řez během posledních 6 měsíců.
• Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jakéhokoli těžkého zvedání, opakovaného pohybu svého zápěstí (včetně jízdy na motocyklu, tenisu) nebo cvičení (cvičení, jízda na kole, jízda na skateboardu atd.) nebo jakékoli činnosti, která bude klást další stres na zápěstí do 24 hodin po studii, která zahrnuje arteriální linii.
• Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo zdravotnického personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii, nebo je subjekt považován za nezpůsobilého podle uvážení zkoušejícího/pracovníka studie.