Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a pilotování online svépomocné intervence (STAGE) pro úzkost

19. srpna 2020 aktualizováno: Canterbury Christ Church University

Vývoj a testování online svépomocné intervence proti úzkosti

Tato studie pilotuje nový, krátký, online, svépomocný školicí kurz pro zvládání úzkosti, zaměřený na dospělé trpící středně těžkou až středně těžkou úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která srovnává krátký, online svépomocný výcvikový kurz zvládání úzkosti („STAGE“) s kontrolou na čekací listině. Baterie self-report opatření bude administrována online na začátku (týden 0), po intervenci (týden 3) a při sledování (týden 5).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN1 2YG
        • Canterbury Christ Church University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mající výchozí skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) mezi 8 a 15 včetně;
  • mít pravidelný přístup k internetu;
  • sídlící ve Spojeném království.

Kritéria vyloučení:

  • významné rizikové problémy v posledním roce;
  • v současné době podstupují další psychologickou intervenci, ať už svépomocí nebo tváří v tvář;
  • nedávno (během posledních šesti měsíců) absolvoval psychologickou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STAGE kurz
Behaviorální: STAGE trénink na úzkost
STAGE je krátký, online, svépomocný kurz navržený tak, aby se zaměřil na úzkost prostřednictvím školení v oblasti rozšiřování perspektivy a sebedistancování.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekací listiny získá přístup ke kurzu STAGE po dokončení zkoušky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po intervenci (3. týden) na stupnici Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Časové okno: Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
Škála Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) je self-report míra obecné úzkosti, produkující celkové skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně obecné úzkosti.
Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) při sledování (5. týden) na stupnici Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Časové okno: Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).
Jak je popsáno výše
Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).
Změna oproti výchozí hodnotě (0. týden) po intervenci (3. týden) v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) je ukazatelem deprese, který se uvádí ve vlastní zprávě, a poskytuje celkové skóre mezi 0 a 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) při sledování (5. týden) v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).
Jak je popsáno výše
Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po intervenci (3. týden) na Warwick-Edinburghské škále duševní pohody (WEMWBS).
Časové okno: Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) je sebehodnotící míra duševní pohody, která poskytuje celkové skóre mezi 14 a 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duševní pohody.
Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) při sledování (5. týden) na Warwick-Edinburghské škále duševní pohody (WEMWBS).
Časové okno: Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).
Jak je popsáno výše
Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).
Změna od výchozího stavu (0. týden) po intervenci (3. týden) v dotazníku zkušeností (EQ).
Časové okno: Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
Zkušenostní dotazník (EQ) je sebehodnotící míra decentrování, která poskytuje celkové skóre mezi 20 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně decentrování.
Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
Změna od výchozího stavu (týden 0) při sledování (5. týden) na základě dotazníku zkušeností (EQ).
Časové okno: Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).
Jak je popsáno výše
Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).
Změna od výchozího stavu (0. týden) po intervenci (3. týden) na subškále Uvedení do perspektivy dotazníku Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Časové okno: Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
Subškála Uvedení do perspektivy dotazníku Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) je self-report míra přijímání perspektivy, která poskytuje celkové skóre mezi 4 a 20.
Po intervenci (3 týdny po výchozím stavu).
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) při sledování (5. týden) na subškále Uvedení do perspektivy dotazníku Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Časové okno: Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).
Jak je popsáno výše
Sledování (5 týdnů po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canterbury Christ Church University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asuka Boyle, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Ředitel studie: Emma Travers-Hill, PhD, PsychD, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AsukaBoyleMRP2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení