Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-self-help-intervention (STAGE) kehittäminen ja pilotointi ahdistukseen

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Canterbury Christ Church University

Ahdistuneisuuden omatoimisen online-intervention kehittäminen ja pilotointi

Tämä tutkimus pilotoi uudenlaista, lyhyttä, online-itseapukurssia ahdistuksen hallintaan, joka on suunnattu aikuisille, jotka kokevat keskivaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan lyhyttä online-itseapua, ahdistuksen hallintakoulutusta ('STAGE') jonotuslistakontrolliin. Useita itseraportointitoimenpiteitä hallinnoidaan verkossa lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 3) ja seurannassa (viikko 5).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN1 2YG
        • Canterbury Christ Church University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jonka pistemäärä on lähtötilanteessa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) asteikolla välillä 8-15, mukaan lukien;
  • säännöllinen Internet-yhteys;
  • oleskelevat Isossa-Britanniassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittäviä riskitekijöitä viime vuonna;
  • saa parhaillaan toista psykologista interventiota, olipa se sitten omaa apua tai kasvokkain;
  • äskettäin (viimeisten kuuden kuukauden aikana) suorittanut psykologisen intervention.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: STAGE-kurssi
Käyttäytyminen: STAGE-harjoittelu ahdistukseen
STAGE on lyhyt online-itseapukurssi, joka on suunniteltu kohdistamaan ahdistuneisuuteen tarjoamalla koulutusta perspektiivin laajentamisesta ja itsestä etääntymisestä.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmä saa pääsyn STAGE-kurssille kokeilun päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 3) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) asteikolla.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) -asteikko on yleisen ahdistuneisuuden itseraportoiva mittari, joka tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat yleistä ahdistusta.
Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) seurannassa (viikko 5) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) asteikolla.
Aikaikkuna: Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Kuten edellä on kuvattu
Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) toimenpiteen jälkeen (viikko 3).
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) on itseraportoiva masennuksen mitta, joka tuottaa kokonaispistemäärän 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) seurannassa (viikko 5) Patient Health Questionnaire 9:ssä (PHQ-9).
Aikaikkuna: Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Kuten edellä on kuvattu
Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 3) Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikolla (WEMWBS).
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) on itseraportoiva henkisen hyvinvoinnin mitta, joka tuottaa kokonaispistemäärän 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) seurannassa (viikko 5) Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Kuten edellä on kuvattu
Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 3) Experience Questionnairessa (EQ).
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Experience Questionnaire (EQ) on itseraportin hajautuksen mitta, joka tuottaa kokonaispistemäärän 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hajauttamistasoa.
Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) seurannassa (viikko 5) Experience Questionnaire (EQ) -kyselyssä.
Aikaikkuna: Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Kuten edellä on kuvattu
Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) intervention jälkeisessä vaiheessa (viikko 3) Kognitiivisen tunteiden säätelykyselyn (CERQ) Putting into Perspective -alaasteikolla.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Kognitiivisen tunteiden säätelykyselyn (CERQ) Putting into Perspective -alaasteikko on perspektiivin ottamista koskeva itseraportoiva mittari, joka tuottaa kokonaispistemäärän välillä 4–20.
Intervention jälkeinen (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) seurannassa (viikko 5) Kognitiivisen tunteiden säätelykyselyn (CERQ) Putting into Perspective -alaasteikolla.
Aikaikkuna: Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Kuten edellä on kuvattu
Seuranta (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Canterbury Christ Church University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Asuka Boyle, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Opintojohtaja: Emma Travers-Hill, PhD, PsychD, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 2. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AsukaBoyleMRP2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia